Estudio de Monitoreo Continuo de Glucosa (MCG) Posparto
Detección de disglucemia posparto con monitoreo continuo de glucosa
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- incluir el diagnóstico de diabetes gestacional durante un embarazo actual o reciente
- 18 años o más.
Criterio de exclusión:
- incluyen diabetes pregestacional conocida,
- alergia conocida al adhesivo de la piel que impediría que el sujeto use un CGM,
- uso crónico de glucocorticoides que se planea continuar después del trabajo de parto y el alta del parto.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Sensor de glucosa posparto
Llevará un sensor de glucosa durante 10 días después del parto y en el momento de la prueba de tolerancia a la glucosa.
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Uso de un Dexcom G6 Pro
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con al menos 72 horas de datos de CGM descargados.
Periodo de tiempo: Días posparto 10-20
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Número de participantes que devolvieron los primeros sensores y tenían al menos 72 horas de datos de CGM descargados.
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Días posparto 10-20
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Especificidad
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas después del parto
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Especificidad para la CGM en comparación con la prueba de tolerancia a la glucosa oral para el diagnóstico de diabetes, tolerancia a la glucosa deteriorada y la glucosa en ayunas deteriorada. La especificidad de una prueba es el número y proporción de personas que prueban negativas entre todos los que realmente no tienen esa enfermedad. Una mayor especificidad en una prueba indica que es mejor identificar correctamente a las personas con la condición. Se informa especificidad para el tiempo en el rango de 70-180 mg/dL de <96% para OGTT anormal. |
hasta 12 semanas después del parto
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Sensibilidad
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas después del parto
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Sensibilidad para la CGM en comparación con la prueba de tolerancia a la glucosa oral para el diagnóstico de diabetes, la tolerancia a la glucosa deteriorada y la glucosa en ayunas deteriorada. La sensibilidad de una prueba es el número de personas que dan positivo entre todos los que realmente tienen la enfermedad. Una mayor sensibilidad en una prueba indica que es mejor identificar correctamente a aquellos que tienen la condición y no faltando casos. Se informa sensibilidad para el tiempo en el rango de 70-180 mg/dL de <96% para OGTT anormal. |
hasta 12 semanas después del parto
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Valor predictivo positivo (PPV)
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas después del parto
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PPV para CGM en comparación con la prueba de tolerancia a la glucosa oral para el diagnóstico de diabetes, la tolerancia a la glucosa deteriorada y la glucosa en ayunas deteriorada. El valor predictivo positivo es la probabilidad de que después de un resultado positivo de la prueba, ese individuo realmente tenga esa enfermedad específica. Valor predictivo positivo (PPV) de tiempo en el rango de 70-180 mg/dL de <96% para predecir OGTT anormal. |
hasta 12 semanas después del parto
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Ratio de probabilidad positiva (PLR)
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas después del parto
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PLR para CGM en comparación con la prueba de tolerancia a la glucosa oral para el diagnóstico de diabetes, tolerancia a la glucosa deteriorada y la glucosa en ayunas deteriorada. PLR compara la probabilidad de que una prueba positiva el resultado en personas con una enfermedad con la probabilidad de las personas sin la enfermedad y se usa para ayudar a determinar qué probable que esté presente una enfermedad si una prueba es positiva. Cuanto mayor sea PRL, más fuerte es la evidencia de que un resultado de prueba positivo respalda la presencia de la condición. PLR de tiempo en el rango de 70-180 mg/dL de <96% para predecir OGTT anormal. |
hasta 12 semanas después del parto
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Valor predictivo negativo (VPV)
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas después del parto
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NPV para CGM en comparación con la prueba de tolerancia a la glucosa oral para el diagnóstico de diabetes, la tolerancia a la glucosa alterada y la glucosa en ayunas deteriorada. El valor predictivo negativo es la probabilidad de que después de un resultado negativo de la prueba, ese individuo realmente no tenga esa enfermedad específica. Se informa NPV de tiempo en el rango de 70-180 mg/dL de <96% para predecir OGTT anormal. |
hasta 12 semanas después del parto
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Ratio de probabilidad negativa (NLR)
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas después del parto
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NLR estima cómo es probable que un paciente no tenga una enfermedad después de una prueba negativa. Cuanto más bajo es el NRL, más fuerte es la evidencia de que un resultado de prueba negativo respalda la ausencia de la condición. Se informa NLR de tiempo en el rango de 70-180 mg/dL de <96% para predecir OGTT anormal. |
hasta 12 semanas después del parto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Grenye O'Malley, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY-20-02062
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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