Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Synnytyksen jälkeinen jatkuva glukoosimonitorointi (CGM) -tutkimus

torstai 9. toukokuuta 2024 päivittänyt: Grenye O'Malley, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Synnytyksen jälkeinen dysglykemiaseulonta jatkuvalla glukoosivalvonnalla

Tämä tutkimus tehdään sen arvioimiseksi, voiko glukoosisensorin (tunnetaan myös nimellä jatkuva glukoosimittari) käyttö synnytyksen jälkeen auttaa tunnistamaan naiset, joilla on riski sairastua diabetekseen raskauden tai raskausdiabeteksen jälkeen. Tällä hetkellä synnytyksen jälkeinen diabeteksen seulonta tehdään suun kautta otettavalla glukoositoleranssitestillä 6-12 viikkoa synnytyksen jälkeen, mutta se on raskasta. Tässä tutkimuksessa käytetään glukoosianturia, jota pidetään iholla 10 päivän ajan. Anturin antamia tietoja verrataan tavalliseen oraaliseen glukoositoleranssitestiin. Tämä on yhden paikan tutkimus Icahn School of Medicine -vuorella Siinai-vuorella. Tutkimusryhmä suunnittelee ottavansa mukaan 50 vähintään 18-vuotiasta osallistujaa. Tutkimukseen osallistumisen odotetaan kestävän jopa 20 viikkoa ja siihen kuuluu 4-5 käyntiä riippuen siitä, onko ilmoittautuminen raskauden kolmannella kolmanneksella vai välittömästi synnytyksen jälkeen. Tutkimusmenettelyihin kuuluu 1. Suostumus ja seulonta. 2. Anturin sijoitus ja lataus 10 päivän käytön jälkeen. 3. toinen anturin sijoitus 2-5 päivää ennen OGTT:tä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • sisältää raskausdiabeteksen diagnoosin nykyisen tai äskettäisen raskauden aikana
  • 18-vuotias tai vanhempi.

Poissulkemiskriteerit:

  • mukaan lukien tunnettu pregestaatiodiabetes,
  • tunnettu ihon liima-aineallergia, joka estäisi kohdetta käyttämästä CGM:ää,
  • krooninen glukokortikoidien käyttö, joka on suunniteltu jatkuvan synnytyksen ja synnytyksen jälkeen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Synnytyksen jälkeinen glukoosianturi
Käyttää glukoosianturia 10 päivää synnytyksen jälkeen ja glukoositoleranssitestin aikana.
Laite: Dexcomin glukoosianturi
Dexcom G6 Pron käyttö

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on ladattu vähintään 72 tuntia CGM-dataa.
Aikaikkuna: Opiskelun loppu, 12 kuukauden iässä
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on ladattu vähintään 72 tuntia CGM-dataa.
Opiskelun loppu, 12 kuukauden iässä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Spesifisyys
Aikaikkuna: Opiskelun loppu, 12 kuukauden iässä
CGM:n spesifisyys verrattuna oraaliseen glukoositoleranssitestiin diabeteksen, heikentyneen glukoositoleranssin ja heikentyneen paastoglukoosin diagnosoimiseksi. Testin spesifisyys on negatiivisen testin saaneiden ihmisten osuus kaikista niistä, joilla ei todellisuudessa ole kyseistä sairautta.
Opiskelun loppu, 12 kuukauden iässä
Herkkyys
Aikaikkuna: Opiskelun loppu, 12 kuukauden iässä
Herkkyys CGM:lle verrattuna oraaliseen glukoositoleranssitestiin diabeteksen, heikentyneen glukoositoleranssin ja heikentyneen paastoglukoosin diagnosoimiseksi. Testin herkkyys tarkoittaa positiivisen testin saaneiden ihmisten osuutta kaikista sairaudesta kärsineistä.
Opiskelun loppu, 12 kuukauden iässä
Positiivinen ennustearvo (PPV)
Aikaikkuna: Opiskelun loppu, 12 kuukauden iässä
CGM:n PPV verrattuna oraaliseen glukoositoleranssitestiin diabeteksen, heikentyneen glukoositoleranssin ja heikentyneen paastoglukoosin diagnosoimiseksi. Positiivinen ennustearvo on todennäköisyys, että positiivisen testituloksen jälkeen kyseisellä henkilöllä todella on kyseinen sairaus.
Opiskelun loppu, 12 kuukauden iässä
Negatiivinen ennustearvo (NPV)
Aikaikkuna: Opiskelun loppu, 12 kuukauden iässä
CGM:n NPV verrattuna oraaliseen glukoositoleranssitestiin diabeteksen, heikentyneen glukoositoleranssin ja heikentyneen paastoglukoosin diagnosoimiseksi. Negatiivinen ennustearvo on todennäköisyys, että negatiivisen testituloksen jälkeen kyseisellä henkilöllä ei todellakaan ole kyseistä sairautta.
Opiskelun loppu, 12 kuukauden iässä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Tutkijat

  • Päätutkija: Grenye O'Malley, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 16. helmikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 3. helmikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 11. maaliskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 27. tammikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. tammikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 6. helmikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 10. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY-20-02062

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Aggregoidut tiedot raportoidaan

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Raskausajan diabetes

Kliiniset tutkimukset Dexcomin glukoosianturi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in China

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa