产后连续血糖监测 (CGM) 研究
2024年5月9日 更新者：Grenye O'Malley、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
通过连续血糖监测筛查产后血糖异常
正在进行这项研究，以评估在分娩后使用葡萄糖传感器（也称为连续葡萄糖监测仪）是否可以帮助识别在怀孕期间患有糖尿病或妊娠糖尿病后有患糖尿病风险的妇女。
目前，分娩后的糖尿病筛查是在分娩后 6-12 周通过口服葡萄糖耐量试验进行的，但这很麻烦。
本研究将使用佩戴在皮肤上 10 天的葡萄糖传感器。
来自传感器的数据将与标准口服葡萄糖耐量测试进行比较。
这是西奈山伊坎医学院的单点研究。
研究团队计划招募 50 名 18 岁或以上的参与者参与研究。
参与该研究预计将持续长达 20 周，并涉及 4-5 次访问，具体取决于登记是在怀孕的第三个三个月还是产后。
研究程序包括 1. 同意和筛选。
2.佩戴10天后传感器放置下载。
3. 在 OGTT 前 2-5 天放置第二个传感器。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 包括当前或最近怀孕期间妊娠糖尿病的诊断
- 年满 18 岁。
排除标准：
- 包括已知的孕前糖尿病，
- 已知的皮肤粘合剂过敏会阻止受试者佩戴 CGM，
- 计划在分娩和分娩出院后继续使用慢性糖皮质激素。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：产后葡萄糖传感器
将在产后 10 天和进行葡萄糖耐量测试时佩戴葡萄糖传感器。
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使用 Dexcom G6 Pro
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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下载至少 72 小时 CGM 数据的参与者百分比。
大体时间：研究结束，在 12 个月
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下载至少 72 小时 CGM 数据的参与者百分比。
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研究结束，在 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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特异性
大体时间：研究结束，在 12 个月
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与口服葡萄糖耐量试验相比，CGM 在诊断糖尿病、葡萄糖耐量受损和空腹血糖受损方面具有特异性。
检测的特异性是指检测结果为阴性的人占所有实际未患该病的人的比例。
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研究结束，在 12 个月
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灵敏度
大体时间：研究结束，在 12 个月
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与用于诊断糖尿病、葡萄糖耐量异常和空腹血糖异常的口服葡萄糖耐量试验相比，CGM 的敏感性。
测试的敏感性是测试呈阳性的人在所有实际患有该病的人中所占的比例。
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研究结束，在 12 个月
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阳性预测值（PPV）
大体时间：12 个月时学习结束
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用于 CGM 的 PPV 与用于诊断糖尿病、糖耐量受损和空腹血糖受损的口服葡萄糖耐量试验进行比较。
阳性预测值是指在检测结果呈阳性后，该人确实患有该特定疾病的概率。
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12 个月时学习结束
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阴性预测值（NPV）
大体时间：12 个月时学习结束
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CGM 的 NPV 与用于诊断糖尿病、糖耐量受损和空腹血糖受损的口服葡萄糖耐量试验进行比较。
阴性预测值是指在检测结果呈阴性后，该个体确实不会患有该特定疾病的概率。
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12 个月时学习结束
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Grenye O'Malley, MD、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年2月16日
初级完成 (实际的)
2024年2月3日
研究完成 (实际的)
2024年3月11日
研究注册日期
首次提交
2023年1月27日
首先提交符合 QC 标准的
2023年1月27日
首次发布 (实际的)
2023年2月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月9日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
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