Studio sul monitoraggio continuo del glucosio dopo il parto (CGM).
Screening della disglicemia postpartum con monitoraggio continuo del glucosio
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- includere la diagnosi di diabete gestazionale durante una gravidanza in corso o recente
- 18 anni o più.
Criteri di esclusione:
- includono il diabete pregestazionale noto,
- nota allergia all'adesivo cutaneo che impedirebbe al soggetto di indossare un CGM,
- uso cronico di glucocorticoidi che dovrebbe continuare dopo il travaglio e la dimissione dal parto.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Sensore di glucosio postpartum
Indosserà il sensore di glucosio per 10 giorni dopo il parto e al momento del test di tolleranza al glucosio.
|
Uso di un Dexcom G6 Pro
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di partecipanti con almeno 72 ore di dati CGM scaricati.
Lasso di tempo: Giorni postpartum 10-20
|
Numero di partecipanti che hanno restituito i primi sensori e hanno scaricato almeno 72 ore di dati CGM.
|
Giorni postpartum 10-20
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Specificità
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane dopo il parto
|
Specificità per CGM rispetto al test di tolleranza al glucosio orale per la diagnosi di diabete, tolleranza al glucosio compromessa e glucosio a digiuno compromesso. La specificità di un test è il numero e la proporzione di persone che sono risultate negative tra tutti coloro che in realtà non hanno quella malattia. Una specificità più elevata in un test indica che è meglio identificare correttamente le persone con la condizione. Viene riportata specificità per il tempo nell'intervallo 70-180 mg/dL <96% per l'OGTT anormale. |
Fino a 12 settimane dopo il parto
|
|
Sensibilità
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane dopo il parto
|
Sensibilità per CGM rispetto al test di tolleranza al glucosio orale per la diagnosi di diabete, tolleranza al glucosio compromessa e glucosio a digiuno compromesso. La sensibilità di un test è il numero di persone che risultano positive tra tutti coloro che hanno effettivamente la malattia. Una maggiore sensibilità in un test indica che è meglio identificare correttamente coloro che hanno la condizione e non i casi mancanti. Viene riportata la sensibilità per il tempo nell'intervallo 70-180 mg/dl <96% per l'OGTT anormale. |
Fino a 12 settimane dopo il parto
|
|
Valore predittivo positivo (PPV)
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane dopo il parto
|
PPV per CGM rispetto al test di tolleranza al glucosio orale per la diagnosi di diabete, tolleranza al glucosio compromessa e glucosio a digiuno compromesso. Il valore predittivo positivo è la probabilità che a seguito di un risultato positivo del test, quell'individuo avrà veramente quella malattia specifica. Viene riportato un valore predittivo positivo (PPV) di tempo nell'intervallo 70-180 mg/dl <96% per prevedere l'OGTT anormale. |
Fino a 12 settimane dopo il parto
|
|
Rapporto di probabilità positivo (PLR)
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane dopo il parto
|
PLR per CGM rispetto al test di tolleranza al glucosio orale per la diagnosi di diabete, tolleranza al glucosio compromessa e glucosio a digiuno compromesso. PLR confronta la probabilità di un risultato di test positivo in persone con una malattia con la probabilità nelle persone senza malattia e viene utilizzato per aiutare a determinare la probabilità che una malattia sia presente se un test è positivo. Maggiore è il PRL, più forte è l'evidenza che un risultato di test positivo supporta la presenza della condizione. PLR del tempo nell'intervallo 70-180 mg/dl <96% per prevedere l'OGTT anormale. |
Fino a 12 settimane dopo il parto
|
|
Valore predittivo negativo (NPV)
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane dopo il parto
|
NPV per CGM rispetto al test di tolleranza al glucosio orale per la diagnosi di diabete, tolleranza al glucosio compromessa e glucosio a digiuno compromesso. Il valore predittivo negativo è la probabilità che a seguito di un risultato negativo del test, quell'individuo non avrà davvero quella malattia specifica. NPV del tempo nell'intervallo 70-180 mg/dl <96% per prevedere l'OGTT anormale. |
Fino a 12 settimane dopo il parto
|
|
Rapporto di verosimiglianza negativa (NLR)
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane dopo il parto
|
NLR stima la probabilità di non avere una malattia dopo un test negativo. Più basso è il NRL, più forte è l'evidenza che un risultato di test negativo supporta l'assenza della condizione. NLR di tempo nell'intervallo 70-180 mg/dl <96% per prevedere l'OGTT anormale. |
Fino a 12 settimane dopo il parto
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Grenye O'Malley, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY-20-02062
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .