Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Postpartum Continuous Glucose Monitoring (CGM) undersøgelse

9. maj 2024 opdateret af: Grenye O'Malley, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Postpartum dysglykæmiscreening med kontinuerlig glukosemonitorering

Denne forskningsundersøgelse udføres for at vurdere, om brug af en glukosesensor (også kendt som en kontinuerlig glukosemonitor) efter fødslen kan hjælpe med at identificere kvinder, der er i risiko for at udvikle diabetes efter at have haft diabetes under graviditet eller svangerskabsdiabetes. I øjeblikket udføres screening for diabetes efter fødslen med en oral glukosetolerancetest 6-12 uger efter fødslen, men det er besværligt. Denne undersøgelse vil bruge en glukosesensor båret på huden i 10 dage. Dataene fra sensoren vil blive sammenlignet med standard oral glucosetolerancetest. Dette er et enkelt stedsstudie på Icahn School of Medicine ved Sinai-bjerget. Forskerholdet planlægger at tilmelde 50 deltagere på 18 år eller ældre i undersøgelsen. Deltagelse i undersøgelsen forventes at vare op til 20 uger og involverer 4-5 besøg afhængig af om tilmeldingen er i 3. trimester af graviditeten eller umiddelbart efter fødslen. Undersøgelsesprocedurer omfatter 1. Samtykke og screening. 2.Sensorplacering og download efter 10 dages brug. 3. en anden sensorplacering 2-5 dage før OGTT.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • omfatte diagnose af svangerskabsdiabetes under en nuværende eller nylig graviditet
  • alder 18 eller ældre.

Ekskluderingskriterier:

  • omfatter kendt prægestationsdiabetes,
  • kendt hudadhæsiv allergi, som ville forhindre forsøgspersonen i at bære en CGM,
  • kronisk glukokortikoidbrug, som er planlagt til at være i gang efter fødsel og udskrivelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Glukosesensor efter fødslen
Vil bære glukosesensor i 10 dage efter fødslen og på tidspunktet for glukosetolerancetest.
Enhed: Dexcom glukosesensor
Brug af en Dexcom G6 Pro

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med mindst 72 timers CGM-data downloadet.
Tidsramme: Slut på studiet, ved 12 måneder
Procentdel af deltagere med mindst 72 timers CGM-data downloadet.
Slut på studiet, ved 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Specificitet
Tidsramme: Slut på studiet, ved 12 måneder
Specificitet for CGM sammenlignet med oral glukosetolerancetest til diagnosticering af diabetes, nedsat glukosetolerance og nedsat fastende glukose. Specificiteten af ​​en test er andelen af ​​mennesker, der tester negativt blandt alle dem, der faktisk ikke har den sygdom.
Slut på studiet, ved 12 måneder
Følsomhed
Tidsramme: Slut på studiet, ved 12 måneder
Sensitivitet for CGM sammenlignet med oral glukosetolerancetest til diagnosticering af diabetes, nedsat glukosetolerance og nedsat fastende glukose. Følsomheden af ​​en test er andelen af ​​mennesker, der tester positive blandt alle dem, der rent faktisk har sygdommen.
Slut på studiet, ved 12 måneder
Positiv forudsigelig værdi (PPV)
Tidsramme: Slut på studiet, ved 12 måneder
PPV for CGM sammenlignet med oral glucosetolerancetest til diagnosticering af diabetes, nedsat glucosetolerance og nedsat fastende glucose. Positiv prædiktiv værdi er sandsynligheden for, at efter et positivt testresultat, vil personen virkelig have den specifikke sygdom.
Slut på studiet, ved 12 måneder
Negativ forudsigelig værdi (NPV)
Tidsramme: Slut på studiet, ved 12 måneder
NPV for CGM sammenlignet med oral glukosetolerancetest til diagnosticering af diabetes, nedsat glukosetolerance og nedsat fastende glukose. Negativ prædiktiv værdi er sandsynligheden for, at efter et negativt testresultat, vil denne person virkelig ikke have den specifikke sygdom.
Slut på studiet, ved 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Grenye O'Malley, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. februar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

11. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

6. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

10. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY-20-02062

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Samlede data vil blive rapporteret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Svangerskabsdiabetes

Kliniske forsøg med Dexcom glukosesensor

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner