Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Postpartum Continuous Glucose Monitoring (CGM) undersøgelse

14. marts 2025 opdateret af: Grenye O'Malley, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Postpartum dysglykæmiscreening med kontinuerlig glukosemonitorering

Denne forskningsundersøgelse udføres for at vurdere, om brug af en glukosesensor (også kendt som en kontinuerlig glukosemonitor) efter fødslen kan hjælpe med at identificere kvinder, der er i risiko for at udvikle diabetes efter at have haft diabetes under graviditet eller svangerskabsdiabetes. I øjeblikket udføres screening for diabetes efter fødslen med en oral glukosetolerancetest 6-12 uger efter fødslen, men det er besværligt. Denne undersøgelse vil bruge en glukosesensor båret på huden i 10 dage. Dataene fra sensoren vil blive sammenlignet med standard oral glucosetolerancetest. Dette er et enkelt stedsstudie på Icahn School of Medicine ved Sinai-bjerget. Forskerholdet planlægger at tilmelde 50 deltagere på 18 år eller ældre i undersøgelsen. Deltagelse i undersøgelsen forventes at vare op til 20 uger og involverer 4-5 besøg afhængig af om tilmeldingen er i 3. trimester af graviditeten eller umiddelbart efter fødslen. Undersøgelsesprocedurer omfatter 1. Samtykke og screening. 2.Sensorplacering og download efter 10 dages brug. 3. en anden sensorplacering 2-5 dage før OGTT.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • omfatte diagnose af svangerskabsdiabetes under en nuværende eller nylig graviditet
  • alder 18 eller ældre.

Ekskluderingskriterier:

  • omfatter kendt prægestationsdiabetes,
  • kendt hudadhæsiv allergi, som ville forhindre forsøgspersonen i at bære en CGM,
  • kronisk glukokortikoidbrug, som er planlagt til at være i gang efter fødsel og udskrivelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Glukosesensor efter fødslen
Vil bære glukosesensor i 10 dage efter fødslen og på tidspunktet for glukosetolerancetest.
Enhed: Dexcom glukosesensor
Brug af en Dexcom G6 Pro

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med mindst 72 timers CGM -data downloadet.
Tidsramme: Postpartum dage 10-20
Antal deltagere, der returnerede de første sensorer og havde mindst 72 timers CGM -data downloadet.
Postpartum dage 10-20

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Specificitet
Tidsramme: op til 12 uger efter fødslen

Specificitet for CGM sammenlignet med oral glukosetolerance -test til diagnose af diabetes, nedsat glukosetolerance og nedsat fastende glukose. Specificiteten af ​​en test er antallet og andelen af ​​mennesker, der tester negativt blandt alle dem, der faktisk ikke har denne sygdom. En højere specificitet i en test indikerer, at det er bedre til korrekt at identificere individer med tilstanden.

Specificitet for tid i området 70-180 mg/dL på <96% for unormal OGTT rapporteres.
op til 12 uger efter fødslen
Følsomhed
Tidsramme: op til 12 uger efter fødslen

Følsomhed for CGM sammenlignet med oral glukosetolerance -test for diagnose af diabetes, nedsat glukosetolerance og nedsat fastende glukose. Følsomheden af ​​en test er antallet af mennesker, der tester positivt blandt alle dem, der faktisk har sygdommen. En højere følsomhed i en test indikerer, at den er bedre til korrekt at identificere dem, der har betingelsen og ikke mangler sager.

Følsomhed for tid i området 70-180 mg/dL <96% for unormal OGTT rapporteres.
op til 12 uger efter fødslen
Positiv forudsigelsesværdi (PPV)
Tidsramme: op til 12 uger efter fødslen

PPV for CGM sammenlignet med oral glukosetolerance -test til diagnose af diabetes, nedsat glukosetolerance og nedsat fastende glukose. Positiv forudsigelsesværdi er sandsynligheden for, at den person, der følger en positiv testresultat, virkelig vil have den specifikke sygdom.

Positiv forudsigelsesværdi (PPV) af tid i området 70-180 mg/dL på <96% for at forudsige unormal OGTT rapporteres.
op til 12 uger efter fødslen
Positiv sandsynlighedsforhold (PLR)
Tidsramme: op til 12 uger efter fødslen

PLR for CGM sammenlignet med oral glukosetolerance -test til diagnose af diabetes, nedsat glukosetolerance og nedsat fastende glukose. PLR sammenligner sandsynligheden for et positivt testresultat i mennesker med en sygdom med sandsynligheden for mennesker uden sygdommen og bruges til at hjælpe med at bestemme, hvor sandsynligt en sygdom er til stede, hvis en test er positiv. Jo højere PRL, jo stærkere er beviset for, at et positivt testresultat understøtter tilstedeværelsen af ​​tilstanden.

PLR af tid i området 70-180 mg/dl på <96% for at forudsige unormal OGTT rapporteres.
op til 12 uger efter fødslen
Negativ forudsigelsesværdi (NPV)
Tidsramme: op til 12 uger efter fødslen

NPV for CGM sammenlignet med oral glukosetolerance -test til diagnose af diabetes, nedsat glukosetolerance og nedsat fastende glukose. Negativ forudsigelsesværdi er sandsynligheden for, at efter et negativt testresultat, vil denne person virkelig ikke have den specifikke sygdom.

NPV af tid i området 70-180 mg/dL <96% for at forudsige unormal OGTT rapporteres.
op til 12 uger efter fødslen
Negativt sandsynlighedsforhold (NLR)
Tidsramme: op til 12 uger efter fødslen

NLR estimerer, hvor sandsynligt en patient er for ikke at have en sygdom efter en negativ test. Jo lavere NRL, jo stærkere er beviset for, at et negativt testresultat understøtter fraværet af tilstanden.

NLR af tid i området 70-180 mg/dL <96% for at forudsige unormal OGTT rapporteres.
op til 12 uger efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Samarbejdspartnere

DexCom, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Grenye O'Malley, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. februar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

8. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

6. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY-20-02062

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Samlede data vil blive rapporteret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner