分娩後持続血糖モニタリング（CGM）研究
継続的なグルコースモニタリングによる分娩後血糖降下スクリーニング
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 現在または最近の妊娠中の妊娠糖尿病の診断を含む
- 18歳以上。
除外基準:
- 既知の妊娠前糖尿病を含み、
- 被験者がCGMを着用することを妨げる既知の皮膚接着剤アレルギー、
- 慢性的なグルココルチコイドの使用は、陣痛と分娩の退院後に継続する予定です。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：産後血糖センサー
産後10日間、耐糖能検査時にグルコースセンサーを装着します。
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Dexcom G6 Pro の使用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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少なくとも72時間のCGMデータがダウンロードされた参加者の数。
時間枠：産後10〜20日
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最初のセンサーを返し、少なくとも72時間のCGMデータをダウンロードした参加者の数。
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産後10〜20日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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特異性
時間枠：産後12週間まで
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糖尿病の診断、グルコース耐性障害、空腹時グルコースの障害のための経口耐糖耐性試験と比較したCGMの特異性。 テストの特異性は、実際にその病気を持っていないすべての人々の間で陰性をテストする人々の数と割合です。 テストでより高い特異性は、条件を持つ個人を正しく識別する方が良いことを示しています。 異常なOGTTの<96％<96％の範囲70〜180 mg/dLの時間の特異性が報告されています。 |
産後12週間まで
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感度
時間枠：産後12週間まで
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糖尿病の診断、グルコース耐性の障害、空腹時グルコースの障害のための経口グルコース耐性試験と比較したCGMの感受性。 テストの感度は、実際に病気にかかっているすべての人の間で陽性の人の数です。 テストでの感度が高いことは、状態があり、症例が欠落していない人を正しく特定する方が良いことを示しています。 異常なOGTTの<96％<96％の範囲70〜180 mg/dLの時間の感度が報告されています。 |
産後12週間まで
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正の予測値（PPV）
時間枠：産後12週間まで
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糖尿病、グルコース耐性の障害、空腹時グルコースの障害のための経口グルコース耐性試験と比較したCGMのPPV。 肯定的な予測値は、陽性検査結果に続いて、その個人が本当にその特定の病気を持っている可能性です。 異常なOGTTを予測するために、<96％の範囲70〜180 mg/dLの時間の正の予測値（PPV）が報告されています。 |
産後12週間まで
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正の尤度比（PLR）
時間枠：産後12週間まで
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CGMのPLRは、糖尿病の診断、グルコース耐性の障害、空腹時グルコースの障害のための経口耐糖テストと比較して。 PLRは、病気のある人が病気のない人の可能性を持つ人々の陽性検査結果の可能性を比較し、検査が陽性の場合、病気が存在する可能性を判断するのに役立ちます。 PRLが高いほど、肯定的なテスト結果が状態の存在を支持するという証拠が強くなります。 異常なOGTTを予測するために、<96％の範囲70〜180 mg/dLの時間のPLRが報告されています。 |
産後12週間まで
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負の予測値（NPV）
時間枠：産後12週間まで
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糖尿病、グルコース耐性の障害、空腹時グルコースの障害のための経口グルコース耐性試験と比較したCGMのNPV。 負の予測値は、負の検査結果に続いて、個人が本当にその特定の疾患を持たない可能性です。 異常なOGTTを予測するために、<96％の範囲70〜180 mg/dLの時間のNPVが報告されています。 |
産後12週間まで
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負の尤度比（NLR）
時間枠：産後12週間まで
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NLRは、患者が陰性検査の後に病気にかかっていない可能性がどれほど可能であるかを推定しています。 NRLが低いほど、負のテスト結果が条件の欠如を支持するという証拠が強くなります。 異常なOGTTを予測するために、<96％の範囲70〜180 mg/dLの時間のNLRが報告されています。 |
産後12週間まで
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Grenye O'Malley, MD、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- STUDY-20-02062
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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