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分娩後持続血糖モニタリング(CGM)研究

2024年5月9日 更新者:Grenye O'Malley、Icahn School of Medicine at Mount Sinai

継続的なグルコースモニタリングによる分娩後血糖降下スクリーニング

この調査研究は、出産後にグルコース センサー (持続的グルコース モニターとも呼ばれます) を使用することが、妊娠中の糖尿病または妊娠糖尿病の後に糖尿病を発症するリスクがある女性を特定するのに役立つかどうかを評価するために行われています。 現在、産後糖尿病のスクリーニングは、産後6~12週間で経口ブドウ糖負荷試験を行っていますが、負担が大きいです。 この研究では、10 日間皮膚に装着したグルコース センサーを使用します。 センサーからのデータは、標準的な経口耐糖能試験と比較されます。 これはマウント サイナイのアイカーン医科大学での単一施設研究です。 研究チームは、18 歳以上の 50 人の参加者を研究に登録する予定です。 研究への参加は、最大 20 週間続くと予想され、登録が妊娠第 3 期にあるか産後直後にあるかに応じて、4 ~ 5 回の訪問が必要です。 研究手順には、1. 同意とスクリーニングが含まれます。 2.10日間の装着後のセンサーの配置とダウンロード。 3. OGTT の 2 ~ 5 日前に 2 回目のセンサーを配置します。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 現在または最近の妊娠中の妊娠糖尿病の診断を含む
  • 18歳以上。

除外基準:

  • 既知の妊娠前糖尿病を含み、
  • 被験者がCGMを着用することを妨げる既知の皮膚接着剤アレルギー、
  • 慢性的なグルココルチコイドの使用は、陣痛と分娩の退院後に継続する予定です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:産後血糖センサー
産後10日間、耐糖能検査時にグルコースセンサーを装着します。
Dexcom G6 Pro の使用

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
少なくとも 72 時間の CGM データをダウンロードした参加者の割合。
時間枠:研究終了、12ヶ月
少なくとも 72 時間の CGM データをダウンロードした参加者の割合。
研究終了、12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
特異性
時間枠:研究終了、12ヶ月
糖尿病、耐糖能障害および空腹時血糖障害の診断のための経口耐糖能試験と比較したCGMの特異性。 検査の特異度は、実際にその病気にかかっていないすべての人のうち、陰性と検査された人の割合です。
研究終了、12ヶ月
感度
時間枠:研究終了、12ヶ月
糖尿病、耐糖能障害および空腹時血糖障害の診断のための経口耐糖能試験と比較した CGM の感度。 テストの感度は、実際に病気にかかっているすべての人のうち、陽性反応を示した人の割合です。
研究終了、12ヶ月
陽性的中率 (PPV)
時間枠:12か月で学習終了
糖尿病、耐糖能障害、および空腹時血糖障害の診断のための経口耐糖能検査と比較した CGM の PPV。 陽性的中率とは、検査結果が陽性となった後、その個人が本当にその特定の疾患に罹患している確率です。
12か月で学習終了
陰性的中率 (NPV)
時間枠:12か月で学習終了
糖尿病、耐糖能障害、および空腹時血糖障害の診断のための経口耐糖能検査と比較した CGM の NPV。 陰性的中率は、陰性の検査結果の後、その個人が本当にその特定の病気に罹っていない確率です。
12か月で学習終了

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Grenye O'Malley, MD、Icahn School of Medicine at Mount Sinai

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年2月16日

一次修了 (実際)

2024年2月3日

研究の完了 (実際)

2024年3月11日

試験登録日

最初に提出

2023年1月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年1月27日

最初の投稿 (実際)

2023年2月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月9日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

集計データが報告されます

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

Dexcom グルコースセンサーの臨床試験

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