Badanie ciągłego monitorowania glukozy po porodzie (CGM).
Badanie przesiewowe dysglikemii poporodowej z ciągłym monitorowaniem poziomu glukozy
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- obejmują rozpoznanie cukrzycy ciążowej podczas obecnej lub niedawnej ciąży
- wiek 18 lat lub starszy.
Kryteria wyłączenia:
- obejmują znaną cukrzycę przedciążową,
- znana alergia na klej skórny, która uniemożliwiłaby podmiotowi noszenie CGM,
- przewlekłe stosowanie glikokortykosteroidów, które planuje się kontynuować po porodzie i wypisaniu ze szpitala.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Czujnik glukozy poporodowej
Będzie nosił czujnik glukozy przez 10 dni po porodzie i podczas testu obciążenia glukozą.
|
Korzystanie z Dexcom G6 Pro
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z co najmniej 72 godziny pobranych danych CGM.
Ramy czasowe: Dni poporodowe 10-20
|
Liczba uczestników, którzy zwrócili pierwsze czujniki i pobrano co najmniej 72 godziny danych CGM.
|
Dni poporodowe 10-20
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Specyficzność
Ramy czasowe: do 12 tygodni po porodzie
|
Specyficzność dla CGM w porównaniu z doustnym testem tolerancji glukozy do diagnozy cukrzycy, upośledzonej tolerancji glukozy i upośledzonej glukozy na czczo. Specyfikiem testu jest liczba i odsetek osób, które testują negatywne wśród wszystkich, którzy faktycznie nie mają tej choroby. Wyższa swoistość w teście wskazuje, że lepiej jest prawidłowo identyfikować osoby z tym warunkiem. Podano specyficzność czasu w zakresie 70-180 mg/dl <96% dla nieprawidłowego OGTT. |
do 12 tygodni po porodzie
|
|
Wrażliwość
Ramy czasowe: do 12 tygodni po porodzie
|
Wrażliwość na CGM w porównaniu z doustnym testem tolerancji glukozy do diagnozy cukrzycy, upośledzoną tolerancją glukozy i upośledzoną glukozą na czczo. Czułość testu to liczba osób, które pozytywnie testują wśród wszystkich tych, którzy faktycznie mają tę chorobę. Wyższa czułość w teście wskazuje, że lepiej jest prawidłowo zidentyfikować tych, którzy mają stan i nie brakuje przypadków. Zgłaszano wrażliwość czasu w zakresie 70-180 mg/dl <96% dla nieprawidłowego OGTT. |
do 12 tygodni po porodzie
|
|
Dodatnia wartość predykcyjna (PPV)
Ramy czasowe: do 12 tygodni po porodzie
|
PPV dla CGM w porównaniu z doustnym testem tolerancji glukozy do diagnozy cukrzycy, upośledzoną tolerancją glukozy i upośledzoną glukozą na czczo. Pozytywną wartością predykcyjną jest prawdopodobieństwo, że po pozytywnym wyniku testu ta jednostka naprawdę będzie miał tę konkretną chorobę. Podano dodatnią wartość predykcyjną (PPV) w zakresie 70-180 mg/dl <96% w celu przewidywania nieprawidłowego OGTT. |
do 12 tygodni po porodzie
|
|
Współczynnik pozytywnego prawdopodobieństwa (PLR)
Ramy czasowe: do 12 tygodni po porodzie
|
PLR dla CGM w porównaniu z doustnym testem tolerancji glukozy do diagnozy cukrzycy, upośledzoną tolerancją glukozy i upośledzoną glukozą na czczo. PLR porównuje prawdopodobieństwo pozytywnego wyniku testu u osób z chorobą z prawdopodobieństwem u ludzi bez choroby i jest używany do ustalenia, jak prawdopodobne jest obecność choroby, jeśli test jest pozytywny. Im wyższy PRL, tym silniejszy dowód, że pozytywny wynik testu potwierdza obecność stanu. Zgłoszono PLR czasu w zakresie 70-180 mg/dl <96% w celu przewidywania nieprawidłowego OGTT. |
do 12 tygodni po porodzie
|
|
Ujemna wartość predykcyjna (NPV)
Ramy czasowe: do 12 tygodni po porodzie
|
NPV dla CGM w porównaniu z doustnym testem tolerancji glukozy do diagnozy cukrzycy, upośledzoną tolerancją glukozy i upośledzoną glukozą na czczo. Negatywna wartość predykcyjna to prawdopodobieństwo, że po ujemnym wyniku testu, ta jednostka naprawdę nie będzie miała tej konkretnej choroby. Zgłoszono NPV czasu w zakresie 70-180 mg/dl <96% w celu przewidywania nieprawidłowego OGTT. |
do 12 tygodni po porodzie
|
|
Współczynnik ujemnego prawdopodobieństwa (NLR)
Ramy czasowe: do 12 tygodni po porodzie
|
NLR szacuje, jak prawdopodobne jest, że pacjent nie ma choroby po ujemnym teście. Im niższy NRL, tym silniejszy dowód, że negatywny wynik testu potwierdza brak stanu. Zgłoszono NLR czasu w zakresie 70-180 mg/dl <96% w celu przewidywania nieprawidłowego OGTT. |
do 12 tygodni po porodzie
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Grenye O'Malley, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY-20-02062
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .