Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование послеродового непрерывного мониторинга уровня глюкозы (CGM)

14 марта 2025 г. обновлено: Grenye O'Malley, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Скрининг послеродовой дисгликемии с непрерывным мониторингом уровня глюкозы

Это исследование проводится для оценки того, может ли использование датчика глюкозы (также известного как непрерывный монитор глюкозы) после родов помочь выявить женщин, подверженных риску развития диабета после диабета во время беременности или гестационного диабета. В настоящее время скрининг на диабет после родов проводят с помощью перорального теста на толерантность к глюкозе через 6-12 недель после родов, но это обременительно. В этом исследовании будет использоваться датчик глюкозы, который носят на коже в течение 10 дней. Данные датчика будут сравниваться со стандартным пероральным тестом на толерантность к глюкозе. Это единичное исследование в Медицинской школе Икана на горе Синай. Исследовательская группа планирует включить в исследование 50 участников в возрасте 18 лет и старше. Ожидается, что участие в исследовании продлится до 20 недель и включает в себя 4-5 посещений в зависимости от того, проводится ли регистрация в 3-м триместре беременности или сразу после родов. Процедуры исследования включают 1. Согласие и скрининг. 2. Размещение датчика и загрузка после 10 дней ношения. 3. установка второго датчика за 2-5 дней до ПГТТ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • включать диагноз гестационного диабета во время текущей или недавней беременности
  • 18 лет и старше.

Критерий исключения:

  • включают известный прегестационный диабет,
  • известная аллергия на кожный клей, которая может помешать субъекту носить CGM,
  • хроническое использование глюкокортикоидов, которое планируется продолжать после выписки из родов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Послеродовой датчик глюкозы
Будет носить датчик глюкозы в течение 10 дней после родов и во время теста на толерантность к глюкозе.
Устройство: Датчик глюкозы Dexcom
Использование Dexcom G6 Pro

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с загрузкой не менее 72 часов данных CGM.
Временное ограничение: Послеродовые дни 10-20
Количество участников, которые вернули первые датчики и получили не менее 72 часов данных CGM.
Послеродовые дни 10-20

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Специфичность
Временное ограничение: до 12 недель после родов

Специфичность для CGM по сравнению с пероральным тестом устойчивости к глюкозе для диагностики диабета, нарушением толерантности к глюкозе и нарушением глюкозы поста. Специфичность теста - это количество и доля людей, которые проверяют отрицательные среди всех тех, у кого на самом деле нет такой болезни. Более высокая специфичность в тесте указывает, что она лучше идентифицирует людей с условием.

Специфичность времени в диапазоне 70-180 мг/дл <96% для аномального OGTT сообщается.
до 12 недель после родов
Чувствительность
Временное ограничение: до 12 недель после родов

Чувствительность для CGM по сравнению с пероральным тестом на толерантность к глюкозе для диагностики диабета, нарушением толерантности к глюкозе и нарушением глюкозы поста. Чувствительность теста - это число людей, которые проверяют положительное значение среди всех, у кого на самом деле заболевание. Более высокая чувствительность в тесте указывает на то, что он лучше идентифицирует тех, у кого есть состояние, а не пропущенные случаи.

Сообщается о чувствительности к времени в диапазоне 70-180 мг/дл <96% для аномального OGTT.
до 12 недель после родов
Положительная прогностическая ценность (PPV)
Временное ограничение: до 12 недель после родов

PPV для CGM по сравнению с пероральным тестом на толерантность к глюкозе для диагностики диабета, нарушением толерантности к глюкозе и нарушением глюкозы поста. Положительная прогностическая ценность - это вероятность того, что после положительного результата теста этот человек действительно будет иметь это конкретное заболевание.

Положительная прогностическая ценность (PPV) времени в диапазоне 70-180 мг/дл <96% для прогнозирования аномального OGTT.
до 12 недель после родов
Положительное соотношение правдоподобия (PLR)
Временное ограничение: до 12 недель после родов

PLR для CGM по сравнению с пероральным тестом на толерантность к глюкозе для диагностики диабета, нарушением толерантности к глюкозе и нарушением глюкозы поста. PLR сравнивает вероятность положительного теста, что приведет к тому, что люди с заболеванием с вероятностью у людей без заболевания и используются для определения вероятности заболевания, если тест является положительным. Чем выше PRL, тем сильнее доказательства того, что положительный результат теста подтверждает наличие состояния.

Время времени в диапазоне 70-180 мг/дл <96% для прогнозирования аномального OGTT сообщается.
до 12 недель после родов
Отрицательная прогностическая ценность (NPV)
Временное ограничение: до 12 недель после родов

NPV для CGM по сравнению с пероральным тестом устойчивости к глюкозе для диагностики диабета, нарушением толерантности к глюкозе и нарушением глюкозы поста. Отрицательная прогностическая ценность - это вероятность того, что после отрицательного результата теста этот человек действительно не будет иметь такого конкретного заболевания.

Сообщается о NPV времени в диапазоне 70-180 мг/дл <96% для прогнозирования аномального OGTT.
до 12 недель после родов
Отрицательное соотношение правдоподобия (NLR)
Временное ограничение: до 12 недель после родов

NLR оценивает, насколько вероятно, что у пациента не будет заболевания после отрицательного теста. Чем ниже NRL, тем сильнее доказательства того, что отрицательный результат теста подтверждает отсутствие состояния.

Сообщается о NLR времени в диапазоне 70-180 мг/дл <96% для прогнозирования аномального OGTT.
до 12 недель после родов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Соавторы

DexCom, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Grenye O'Malley, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 февраля 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 марта 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 марта 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 января 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 февраля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY-20-02062

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Совокупные данные будут сообщены

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться