Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szülés utáni folyamatos glükózmonitorozás (CGM) vizsgálat

2024. május 9. frissítette: Grenye O'Malley, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Szülés utáni diszglikémia szűrés folyamatos glükóz monitorozással

A kutatás célja annak felmérése, hogy a szülés utáni glükózérzékelő (más néven folyamatos glükózmonitor) használata segíthet-e azonosítani azokat a nőket, akiknél fennáll a cukorbetegség kialakulásának kockázata a terhesség vagy a terhességi cukorbetegség után. Jelenleg a szülés utáni cukorbetegség szűrése szájon át szülés utáni glükóz tolerancia teszttel történik 6-12 héttel, de ez megterhelő. Ebben a vizsgálatban 10 napig a bőrön hordott glükózérzékelőt használnak. Az érzékelő adatait a standard orális glükóz tolerancia teszttel hasonlítják össze. Ez egy egyetlen helyszínen végzett tanulmány a Sínai-hegyen található Icahn Orvostudományi Iskolában. A kutatócsoport azt tervezi, hogy 50, 18 éves vagy annál idősebb résztvevőt von be a vizsgálatba. A vizsgálatban való részvétel várhatóan legfeljebb 20 hétig tart, és 4-5 látogatást foglal magában attól függően, hogy a felvétel a terhesség 3. trimeszterében vagy közvetlenül a szülés után történik. A vizsgálati eljárások magukban foglalják: 1. Beleegyezés és szűrés. 2. Az érzékelő elhelyezése és letöltése 10 napos kopás után. 3. egy második érzékelő elhelyezése 2-5 nappal az OGTT előtt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • magában foglalja a terhességi cukorbetegség diagnosztizálását egy jelenlegi vagy közelmúltbeli terhesség alatt
  • 18 éves vagy idősebb.

Kizárási kritériumok:

  • beleértve az ismert pregesztációs cukorbetegséget,
  • ismert bőrragasztó allergia, amely megakadályozná, hogy az alany CGM-et viseljen,
  • krónikus glükokortikoid-használat, amely a tervek szerint a szülés és a szülés után is folytatódik.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Szülés utáni glükóz érzékelő
A szülés után és a glükóz tolerancia teszt idején 10 napig glükózérzékelőt visel.
Eszköz: Dexcom glükóz érzékelő
Dexcom G6 Pro használata

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél legalább 72 órányi CGM-adatot töltöttek le.
Időkeret: Tanulmány vége, 12 hónaposan
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél legalább 72 órányi CGM-adatot töltöttek le.
Tanulmány vége, 12 hónaposan

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Specificitás
Időkeret: Tanulmány vége, 12 hónaposan
A CGM specifikussága az orális glükóz tolerancia teszttel összehasonlítva a cukorbetegség, a csökkent glükóz tolerancia és a károsodott éhomi glükóz diagnosztizálására. A teszt sajátossága a negatív eredményt elérő emberek aránya azon személyek között, akik valójában nem szenvednek ebben a betegségben.
Tanulmány vége, 12 hónaposan
Érzékenység
Időkeret: Tanulmány vége, 12 hónaposan
A CGM érzékenysége az orális glükóz tolerancia teszttel összehasonlítva a cukorbetegség, a csökkent glükóz tolerancia és a károsodott éhomi glükóz diagnosztizálására. A teszt érzékenysége a pozitív eredményt mutató emberek aránya a betegségben szenvedők között.
Tanulmány vége, 12 hónaposan
Pozitív prediktív érték (PPV)
Időkeret: Tanulmány vége, 12 hónaposan
A CGM PPV-je az orális glükóz tolerancia teszttel összehasonlítva a cukorbetegség, a csökkent glükóztolerancia és a károsodott éhomi glükóz diagnosztizálására. A pozitív prediktív érték annak a valószínűsége, hogy a pozitív vizsgálati eredményt követően az adott személy valóban az adott betegségben szenved.
Tanulmány vége, 12 hónaposan
Negatív prediktív érték (NPV)
Időkeret: Tanulmány vége, 12 hónaposan
A CGM NPV-je összehasonlítva az orális glükóztolerancia teszttel a cukorbetegség, a csökkent glükóztolerancia és a károsodott éhomi glükóz diagnosztizálására. A negatív prediktív érték annak a valószínűsége, hogy a negatív teszteredményt követően az adott személy valóban nem szenved az adott betegségben.
Tanulmány vége, 12 hónaposan

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Grenye O'Malley, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. február 16.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. február 3.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. március 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. január 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 27.

Első közzététel (Tényleges)

2023. február 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 9.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STUDY-20-02062

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az összesített adatok jelentésre kerülnek

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Terhességi cukorbetegség

Klinikai vizsgálatok a Dexcom glükóz érzékelő

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Latvia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel