산후 지속적 포도당 모니터링(CGM) 연구
2024년 5월 9일 업데이트: Grenye O'Malley, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
지속적인 포도당 모니터링을 통한 산후 혈당 검사
이 연구는 출산 후 포도당 센서(지속적인 포도당 모니터라고도 함)를 사용하는 것이 임신 중 당뇨병 또는 임신성 당뇨병을 앓은 후 당뇨병 발병 위험이 있는 여성을 식별하는 데 도움이 되는지 평가하기 위해 수행되고 있습니다.
현재 산후당뇨 선별검사는 산후 6~12주에 경구당부하검사로 시행하는데 부담이 크다.
이 연구는 10일 동안 피부에 착용한 포도당 센서를 사용합니다.
센서의 데이터는 표준 경구 포도당 내성 테스트와 비교됩니다.
이것은 Mount Sinai에 있는 Icahn School of Medicine의 단일 사이트 연구입니다.
연구팀은 18세 이상의 참가자 50명을 연구에 등록할 계획이다.
연구 참여는 최대 20주까지 지속될 것으로 예상되며 등록이 임신 3분기 또는 산후 즉시에 있는지에 따라 4-5회 방문이 포함됩니다.
연구 절차에는 1. 동의 및 심사가 포함됩니다.
2. 착용 10일 후 센서 배치 및 다운로드.
3. OGTT 2-5일 전에 두 번째 센서 배치.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 현재 또는 최근 임신 중 임신성 당뇨병 진단 포함
- 18세 이상.
제외 기준:
- 알려진 임신 전 당뇨병,
- 피험자가 CGM을 착용하지 못하게 하는 알려진 피부 접착성 알레르기,
- 만성 글루코코르티코이드 사용이 진통 및 분만 퇴원 후에도 계속될 예정입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 산후 포도당 센서
산후 10일 동안과 내당능 검사 시 혈당 센서를 착용합니다.
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Dexcom G6 Pro 사용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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72시간 이상의 CGM 데이터를 다운로드한 참가자의 비율.
기간: 연구 종료, 12개월
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72시간 이상의 CGM 데이터를 다운로드한 참가자의 비율.
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연구 종료, 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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특성
기간: 연구 종료, 12개월
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당뇨병, 내당능 장애 및 공복 혈당 장애 진단을 위한 경구 내당능 검사와 비교한 CGM의 특이성.
검사의 특이성은 실제로 해당 질병이 없는 모든 사람들 중 음성으로 검사된 사람들의 비율입니다.
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연구 종료, 12개월
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감광도
기간: 연구 종료, 12개월
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당뇨병, 내당능 장애 및 공복 혈당 장애 진단을 위한 경구 내당능 검사와 비교한 CGM의 민감도.
검사의 민감도는 실제로 질병을 앓고 있는 모든 사람들 중 양성 반응을 보이는 사람들의 비율입니다.
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연구 종료, 12개월
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양성 예측 값(PPV)
기간: 12개월에 연구 종료
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당뇨병, 내당능 장애, 공복 혈당 장애 진단을 위한 경구 당부하 검사와 CGM용 PPV를 비교했습니다.
양성 예측도는 양성 검사 결과에 따라 해당 개인이 실제로 특정 질병에 걸릴 확률입니다.
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12개월에 연구 종료
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음성 예측 값(NPV)
기간: 12개월에 연구 종료
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당뇨병, 내당능 장애 및 공복 혈당 장애 진단을 위해 CGM에 대한 NPV를 경구 포도당 내성 검사와 비교했습니다.
음성 예측도는 음성 검사 결과에 따라 해당 개인이 실제로 해당 특정 질병을 앓고 있지 않을 확률입니다.
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12개월에 연구 종료
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Grenye O'Malley, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 2월 16일
기본 완료 (실제)
2024년 2월 3일
연구 완료 (실제)
2024년 3월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 1월 27일
처음 게시됨 (실제)
2023년 2월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 9일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- STUDY-20-02062
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
집계 데이터가 보고됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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Dexcom 포도당 센서에 대한 임상 시험
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Singapore General HospitalKK Women's and Children's Hospital; SingHealth Polyclinics완전한
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Abbott Diabetes Care완전한
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Joslin Diabetes CenterDexCom, Inc.완전한