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Studie zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung (CGM) nach der Geburt

14. März 2025 aktualisiert von: Grenye O'Malley, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Postpartales Dysglykämie-Screening mit kontinuierlicher Glukoseüberwachung

Diese Forschungsstudie wird durchgeführt, um zu beurteilen, ob die Verwendung eines Glukosesensors (auch als kontinuierlicher Glukosemonitor bekannt) nach der Geburt dazu beitragen kann, Frauen zu identifizieren, bei denen das Risiko besteht, dass sie nach Schwangerschaftsdiabetes oder Schwangerschaftsdiabetes an Diabetes erkranken. Gegenwärtig wird das Screening auf Diabetes nach der Geburt mit einem oralen Glukosetoleranztest 6–12 Wochen nach der Entbindung durchgeführt, aber dies ist belastend. In dieser Studie wird ein Glukosesensor verwendet, der 10 Tage lang auf der Haut getragen wird. Die Daten des Sensors werden mit dem standardmäßigen oralen Glukosetoleranztest verglichen. Dies ist eine Single-Site-Studie an der Icahn School of Medicine am Mount Sinai. Das Forschungsteam plant, 50 Teilnehmer ab 18 Jahren in die Studie aufzunehmen. Die Teilnahme an der Studie wird voraussichtlich bis zu 20 Wochen dauern und umfasst 4-5 Besuche, je nachdem, ob die Aufnahme im 3. Trimenon der Schwangerschaft oder unmittelbar nach der Geburt erfolgt. Zu den Studienverfahren gehören 1. Zustimmung und Screening. 2. Sensorplatzierung und Download nach 10 Tagen Tragen. 3. eine zweite Sensorplatzierung 2-5 Tage vor dem oGTT.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • umfassen die Diagnose von Schwangerschaftsdiabetes während einer aktuellen oder kürzlich zurückliegenden Schwangerschaft
  • Alter 18 oder älter.

Ausschlusskriterien:

  • gehören bekannter Schwangerschaftsdiabetes,
  • bekannte Hautkleberallergie, die das Tragen eines CGM verhindern würde,
  • chronische Anwendung von Glukokortikoiden, die nach Wehen und Entbindung fortgeführt werden soll.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Postpartaler Glukosesensor
Wird den Glukosesensor 10 Tage nach der Geburt und zum Zeitpunkt des Glukosetoleranztests tragen.
Gerät: Dexcom-Glukosesensor
Verwendung eines Dexcom G6 Pro

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit mindestens 72 Stunden CGM -Daten heruntergeladen.
Zeitfenster: Postpartale Tage 10-20
Anzahl der Teilnehmer, die erste Sensoren zurückgegeben und mindestens 72 Stunden CGM -Daten heruntergeladen hatten.
Postpartale Tage 10-20

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spezifität
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen nach der Geburt

Spezifität für CGM im Vergleich zum oralen Glukose -Toleranztest zur Diagnose von Diabetes, einer beeinträchtigten Glukosetoleranz und einer beeinträchtigten Nüchternglukose. Die Spezifität eines Tests ist die Anzahl und der Anteil der Menschen, die bei allen, die diese Krankheit tatsächlich nicht haben, negativ testen. Eine höhere Spezifität in einem Test zeigt an, dass sie Personen mit der Erkrankung besser identifiziert.

Spezifität für die Zeit im Bereich von 70-180 mg/dl von <96% für abnormale OGTT wird berichtet.
bis zu 12 Wochen nach der Geburt
Empfindlichkeit
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen nach der Geburt

Empfindlichkeit für CGM im Vergleich zu oraler Glukose -Toleranztest zur Diagnose von Diabetes, einer beeinträchtigten Glukosetoleranz und einer beeinträchtigten Nüchternglukose. Die Sensibilität eines Tests ist die Anzahl der Menschen, die bei allen Personen, die tatsächlich die Krankheit haben, positiv testen. Eine höhere Empfindlichkeit in einem Test zeigt, dass es besser ist, diejenigen zu identifizieren, die den Zustand haben und keine Fälle fehlen.

Empfindlichkeit für die Zeit im Bereich von 70 bis 180 mg/dl von <96% für abnormale OGTT wird berichtet.
bis zu 12 Wochen nach der Geburt
Positiver Vorhersagewert (PPV)
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen nach der Geburt

PPV für CGM im Vergleich zum oralen Glukose -Toleranztest zur Diagnose von Diabetes, einer beeinträchtigten Glukosetoleranz und einer beeinträchtigten Nüchternglukose. Ein positiver Vorhersagewert ist die Wahrscheinlichkeit, dass das Individuum nach einem positiven Testergebnis diese spezifische Krankheit wirklich hat.

Der positive Vorhersagewert (PPV) des Bereichs im Bereich von 70 bis 180 mg/dl von <96% zur Vorhersage eines abnormalen OGTT wird berichtet.
bis zu 12 Wochen nach der Geburt
Positive Wahrscheinlichkeitsverhältnis (PLR)
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen nach der Geburt

PLR für CGM im Vergleich zum oralen Glukose -Toleranztest zur Diagnose von Diabetes, einer beeinträchtigten Glukosetoleranz und einer beeinträchtigten Nüchternglukose. PLR vergleicht die Wahrscheinlichkeit eines positiven Tests, der Menschen mit einer Krankheit mit der Wahrscheinlichkeit bei Menschen ohne Krankheit erfolgt, und wird verwendet, um zu bestimmen, wie wahrscheinlich eine Krankheit vorliegt, wenn ein Test positiv ist. Je höher das PRL, desto stärker ist der Beweis, dass ein positives Testergebnis das Vorhandensein der Erkrankung stützt.

PLR der Zeit im Bereich von 70-180 mg/dl <96%, um eine abnormale OGTT vorherzusagen.
bis zu 12 Wochen nach der Geburt
Negativer Vorhersagewert (NPV)
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen nach der Geburt

NPV für CGM im Vergleich zum oralen Glukose -Toleranztest zur Diagnose von Diabetes, einer beeinträchtigten Glukosetoleranz und einer beeinträchtigten Nüchternglukose. Der negative Vorhersagewert ist die Wahrscheinlichkeit, dass das Individuum nach einem negativen Testergebnis diese spezifische Krankheit wirklich nicht hat.

NPV der Zeit im Bereich von 70-180 mg/dl <96%, um abnormale OGTT vorherzusagen.
bis zu 12 Wochen nach der Geburt
Negatives Wahrscheinlichkeitsverhältnis (NLR)
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen nach der Geburt

NLR schätzt, wie wahrscheinlich es ist, dass ein Patient nach einem negativen Test keine Krankheit hat. Je niedriger die NRL ist, desto stärker ist der Beweis dafür, dass ein negatives Testergebnis das Fehlen der Erkrankung stützt.

NLR der Zeit im Bereich von 70-180 mg/dl <96%, um abnormale OGTT vorherzusagen.
bis zu 12 Wochen nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Mitarbeiter

DexCom, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Grenye O'Malley, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Februar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY-20-02062

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Aggregierte Daten werden gemeldet

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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