Postpartum Continuous Glucose Monitoring (CGM) Studie
Postpartum dysglykemiscreening med kontinuerlig glukoseovervåking
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- inkludere diagnose av svangerskapsdiabetes under en nåværende eller nylig graviditet
- alder 18 år eller eldre.
Ekskluderingskriterier:
- inkluderer kjent pregestasjonell diabetes,
- kjent hudklebende allergi som ville hindre individet i å bruke en CGM,
- kronisk glukokortikoidbruk som er planlagt å pågå etter fødsel og utskrivning.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Postpartum glukosesensor
Vil bruke glukosesensor i 10 dager etter fødsel og på tidspunktet for glukosetoleransetest.
|
Bruk av en Dexcom G6 Pro
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med minst 72 timers CGM -data lastet ned.
Tidsramme: Postpartum dager 10-20
|
Antall deltakere som returnerte første sensorer og hadde minst 72 timers CGM -data lastet ned.
|
Postpartum dager 10-20
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spesifisitet
Tidsramme: opptil 12 uker etter fødselen
|
Spesifisitet for CGM sammenlignet med oral glukosetoleransetest for diagnose av diabetes, nedsatt glukosetoleranse og nedsatt fastende glukose. Spesifisiteten til en test er antall og andel mennesker som tester negativt blant alle de som faktisk ikke har den sykdommen. En høyere spesifisitet i en test indikerer at den er bedre til å identifisere individer med riktig tilstand. Spesifisitet for tid i område 70-180 mg/dL på <96% for unormal OGTT er rapportert. |
opptil 12 uker etter fødselen
|
|
Følsomhet
Tidsramme: opptil 12 uker etter fødselen
|
Følsomhet for CGM sammenlignet med oral glukosetoleransetest for diagnose av diabetes, nedsatt glukosetoleranse og nedsatt fastende glukose. Følsomheten til en test er antall mennesker som tester positivt blant alle som faktisk har sykdommen. En høyere følsomhet i en test indikerer at den er bedre til å identifisere de som har tilstanden og ikke mangler tilfeller. Følsomhet for tid i område 70-180 mg/dL på <96% for unormal OGTT er rapportert. |
opptil 12 uker etter fødselen
|
|
Positive Predictive Value (PPV)
Tidsramme: opptil 12 uker etter fødselen
|
PPV for CGM sammenlignet med oral glukosetoleransetest for diagnose av diabetes, nedsatt glukosetoleranse og nedsatt fastende glukose. Positiv prediktiv verdi er sannsynligheten for at etter et positivt testresultat, at individet virkelig vil ha den spesifikke sykdommen. Positiv prediktiv verdi (PPV) av tid i område 70-180 mg/dL på <96% for å forutsi unormal OGTT er rapportert. |
opptil 12 uker etter fødselen
|
|
Positiv sannsynlighetsforhold (PLR)
Tidsramme: opptil 12 uker etter fødselen
|
PLR for CGM sammenlignet med oral glukosetoleransetest for diagnose av diabetes, nedsatt glukosetoleranse og nedsatt fastende glukose. PLR sammenligner sannsynligheten for en positiv test resulterer i personer med en sykdom i sannsynligheten hos personer uten sykdommen og brukes til å bestemme hvor sannsynlig en sykdom er til stede hvis en test er positiv. Jo høyere PRL, jo sterkere er bevisene for at et positivt testresultat støtter tilstedeværelsen av tilstanden. PLR av tid i område 70-180 mg/dL på <96% for å forutsi unormal OGTT er rapportert. |
opptil 12 uker etter fødselen
|
|
Negativ prediktiv verdi (NPV)
Tidsramme: opptil 12 uker etter fødselen
|
NPV for CGM sammenlignet med oral glukosetoleransetest for diagnose av diabetes, nedsatt glukosetoleranse og nedsatt fastende glukose. Negativ prediktiv verdi er sannsynligheten for at etter et negativt testresultat, at individet virkelig ikke vil ha den spesifikke sykdommen. NPV tid i område 70-180 mg/dL på <96% for å forutsi unormal OGTT er rapportert. |
opptil 12 uker etter fødselen
|
|
Negativ sannsynlighetsforhold (NLR)
Tidsramme: opptil 12 uker etter fødselen
|
NLR anslår hvor sannsynlig en pasient er å ikke ha en sykdom etter en negativ test. Jo lavere NRL, jo sterkere er bevisene for at et negativt testresultat støtter fraværet av tilstanden. NLR av tid i område 70-180 mg/dL på <96% for å forutsi unormal OGTT er rapportert. |
opptil 12 uker etter fødselen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Grenye O'Malley, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY-20-02062
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .