Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Postpartum Continuous Glucose Monitoring (CGM) Studie

9. mai 2024 oppdatert av: Grenye O'Malley, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Postpartum dysglykemiscreening med kontinuerlig glukoseovervåking

Denne forskningsstudien blir gjort for å vurdere om bruk av en glukosesensor (også kjent som en kontinuerlig glukosemonitor) etter fødsel kan bidra til å identifisere kvinner som er i faresonen for å utvikle diabetes etter å ha diabetes under graviditet eller svangerskapsdiabetes. Foreløpig utføres screening for diabetes etter fødsel med en oral glukosetoleransetest 6-12 uker etter fødsel, men dette er tyngende. Denne studien vil bruke en glukosesensor som bæres på huden i 10 dager. Dataene fra sensoren vil bli sammenlignet med standard oral glukosetoleransetest. Dette er en enkeltstedsstudie ved Icahn School of Medicine ved Mount Sinai. Forskerteamet planlegger å melde 50 deltakere på 18 år eller eldre inn i studien. Deltakelse i studien forventes å vare i opptil 20 uker og innebærer 4-5 besøk avhengig av om påmeldingen er i 3. trimester av svangerskapet eller umiddelbart etter fødselen. Studieprosedyrer inkluderer 1. Samtykke og screening. 2.Sensorplassering og nedlasting etter 10 dagers bruk. 3. en andre sensorplassering 2-5 dager før OGTT.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • inkludere diagnose av svangerskapsdiabetes under en nåværende eller nylig graviditet
  • alder 18 år eller eldre.

Ekskluderingskriterier:

  • inkluderer kjent pregestasjonell diabetes,
  • kjent hudklebende allergi som ville hindre individet i å bruke en CGM,
  • kronisk glukokortikoidbruk som er planlagt å pågå etter fødsel og utskrivning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Postpartum glukosesensor
Vil bruke glukosesensor i 10 dager etter fødsel og på tidspunktet for glukosetoleransetest.
Enhet: Dexcom glukosesensor
Bruk av en Dexcom G6 Pro

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med minst 72 timer med CGM-data lastet ned.
Tidsramme: Slutt på studiet, ved 12 måneder
Prosentandel av deltakere med minst 72 timer med CGM-data lastet ned.
Slutt på studiet, ved 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spesifisitet
Tidsramme: Slutt på studiet, ved 12 måneder
Spesifisitet for CGM sammenlignet med oral glukosetoleransetest for diagnose av diabetes, nedsatt glukosetoleranse og nedsatt fastende glukose. Spesifisiteten til en test er andelen personer som tester negativt blant alle de som faktisk ikke har den sykdommen.
Slutt på studiet, ved 12 måneder
Følsomhet
Tidsramme: Slutt på studiet, ved 12 måneder
Sensitivitet for CGM sammenlignet med oral glukosetoleransetest for diagnose av diabetes, nedsatt glukosetoleranse og nedsatt fastende glukose. Sensitiviteten til en test er andelen personer som tester positivt blant alle de som faktisk har sykdommen.
Slutt på studiet, ved 12 måneder
Positiv prediktiv verdi (PPV)
Tidsramme: Slutt på studiet, ved 12 måneder
PPV for CGM sammenlignet med oral glukosetoleransetest for diagnose av diabetes, nedsatt glukosetoleranse og nedsatt fastende glukose. Positiv prediktiv verdi er sannsynligheten for at etter et positivt testresultat, vil personen virkelig ha den spesifikke sykdommen.
Slutt på studiet, ved 12 måneder
Negativ prediktiv verdi (NPV)
Tidsramme: Slutt på studiet, ved 12 måneder
NPV for CGM sammenlignet med oral glukosetoleransetest for diagnose av diabetes, nedsatt glukosetoleranse og nedsatt fastende glukose. Negativ prediktiv verdi er sannsynligheten for at etter et negativt testresultat, vil personen virkelig ikke ha den spesifikke sykdommen.
Slutt på studiet, ved 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Grenye O'Malley, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. februar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

3. februar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

11. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

6. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY-20-02062

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Samlede data vil bli rapportert

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Svangerskapsdiabetes

Kliniske studier på Dexcom glukosesensor

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kenya

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere