Estudo de monitoramento contínuo de glicose pós-parto (CGM)
Triagem de disglicemia pós-parto com monitoramento contínuo de glicose
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- incluir o diagnóstico de diabetes gestacional durante uma gravidez atual ou recente
- 18 anos ou mais.
Critério de exclusão:
- incluem diabetes pré-gestacional conhecida,
- alergia adesiva de pele conhecida que impediria o sujeito de usar um CGM,
- uso crônico de glicocorticóides, planejado para continuar após o trabalho de parto e a alta do parto.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Sensor de glicose pós-parto
Usará o sensor de glicose por 10 dias após o parto e no momento do teste de tolerância à glicose.
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Uso de um Dexcom G6 Pro
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com pelo menos 72 horas de dados CGM baixados.
Prazo: Dias pós-parto 10-20
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Número de participantes que retornaram os primeiros sensores e tiveram pelo menos 72 horas de dados CGM baixados.
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Dias pós-parto 10-20
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Especificidade
Prazo: Até 12 semanas após o parto
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Especificidade para CGM em comparação com o teste de tolerância à glicose oral para o diagnóstico de diabetes, tolerância à glicose prejudicada e glicose em jejum prejudicada. A especificidade de um teste é o número e a proporção de pessoas que testam negativas entre todos aqueles que realmente não têm essa doença. Uma maior especificidade em um teste indica que é melhor identificar corretamente indivíduos com a condição. A especificidade do tempo no intervalo de 70-180 mg/dL <96% para OGTT anormal é relatada. |
Até 12 semanas após o parto
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Sensibilidade
Prazo: Até 12 semanas após o parto
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Sensibilidade para CGM em comparação com o teste de tolerância à glicose oral para o diagnóstico de diabetes, tolerância à glicose prejudicada e glicose em jejum prejudicada. A sensibilidade de um teste é o número de pessoas que testam positivas entre todos aqueles que realmente têm a doença. Uma sensibilidade mais alta em um teste indica que é melhor identificar corretamente aqueles que têm a condição e não a falta de casos. É relatada sensibilidade ao tempo no intervalo de 70-180 mg/dL <96% para OGTT anormal. |
Até 12 semanas após o parto
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Valor preditivo positivo (PPV)
Prazo: Até 12 semanas após o parto
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PPV para CGM em comparação com o teste de tolerância à glicose oral para o diagnóstico de diabetes, tolerância à glicose prejudicada e glicose em jejum prejudicada. Valor preditivo positivo é a probabilidade de que, após um resultado positivo do teste, esse indivíduo realmente tenha essa doença específica. Valor preditivo positivo (PPV) do tempo na faixa de 70 a 180 mg/dL <96% para prever o OGTT anormal é relatado. |
Até 12 semanas após o parto
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Razão de verossimilhança positiva (PLR)
Prazo: Até 12 semanas após o parto
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PLR para CGM em comparação com o teste de tolerância à glicose oral para o diagnóstico de diabetes, tolerância à glicose prejudicada e glicose em jejum prejudicada. O PLR compara a probabilidade de um teste positivo resultar em pessoas com uma doença com a probabilidade de pessoas sem a doença e é usado para ajudar a determinar a probabilidade de uma doença presente se um teste for positivo. Quanto maior o PRL, mais fortes a evidência de que um resultado de teste positivo apóia a presença da condição. PLR do tempo no intervalo de 70-180 mg/dL <96% para prever o OGTT anormal é relatado. |
Até 12 semanas após o parto
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Valor preditivo negativo (NPV)
Prazo: Até 12 semanas após o parto
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NPV para CGM em comparação com o teste de tolerância à glicose oral para o diagnóstico de diabetes, tolerância à glicose prejudicada e glicose em jejum prejudicada. Valor preditivo negativo é a probabilidade de que, após um resultado negativo do teste, esse indivíduo realmente não tenha essa doença específica. O NPV do tempo no intervalo de 70-180 mg/dL <96% para prever é relatado OGTT anormal. |
Até 12 semanas após o parto
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Razão de verossimilhança negativa (NLR)
Prazo: Até 12 semanas após o parto
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A NLR estima a probabilidade de um paciente não ter uma doença após um teste negativo. Quanto menor o NRL, mais forte a evidência de que um resultado de teste negativo apóia a ausência da condição. NLR do tempo no intervalo de 70-180 mg/dL <96% para prever é relatado OGTT anormal. |
Até 12 semanas após o parto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Grenye O'Malley, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY-20-02062
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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