Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multimodální rehabilitace pro resekabilní karcinom žaludku

9. května 2024 aktualizováno: Kecheng Zhang, Chinese PLA General Hospital

Multimodální rehabilitace pro pacienty s resekabilním karcinomem žaludku: Randomizovaná kontrolovaná studie

Chirurgická resekce je základem rakoviny žaludku. Chirurgická stresová reakce, jako je inzulinová rezistence a katabolismus, je nevyhnutelná a je rizikovým faktorem pro pooperační výsledek. Pro zvládnutí tohoto stresu byl navržen a úspěšně implementován v klinické praxi rozšířený protokol zotavení. V poslední době přitahuje stále větší pozornost rehabilitace, která je předoperační součástí vylepšené cesty zotavení. Prehabtilitace jsou svazky prokázaných prvků za účelem zlepšení funkční kapacity pacienta. Pacienti s rakovinou žaludku obvykle trpí nutričním rizikem, úzkostí a křehkostí. V této studii zkoumáme, zda by multimodální rehabilitace (cvičení, výživa a psychologická podpora) mohla zlepšit funkční stav pacienta, aby lépe snášel chirurgické trauma.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Chinese PLA General Hospital First Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Patologicky potvrzený karcinom žaludku, klinické I-III TNM stadium (AJCC 8. vydání);
  • podstoupí chirurgický zákrok s léčebným záměrem;
  • Očekávaná délka života > 6 měsíců;

Kritéria vyloučení:

  • rakovina pahýlu žaludku nebo v kombinaci s jinými zhoubnými nádory;
  • NYHA III, NYHA IV;
  • Neschopnost polykat, s gastrostomií nebo neschopnost pohybu v důsledku ortopedického onemocnění nebo neuromuskulárního onemocnění;
  • Psychiatrické poruchy, COPD, konečné stadium onemocnění jater nebo ledvin, nekontrolovaná srdeční arytmie nebo nekontrolovaná hypertenze;
  • Příjem imunosupresivní terapie;
  • Nouzová operace kvůli krvácení nebo perforaci nádoru;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rehabilitační rameno
Pacient dostává rehabilitační intervenci zahrnující cvičení, výživu a psychologickou podporu.
Behaviorální: aerobní cvičení; odporové cvičení; nutriční podpora; psychická podpora
Pacient s rakovinou žaludku absolvoval dva týdny rehabilitační intervence. Byl vytvořen individuální cvičební program podle principu FITT (Frequency, Intensity, Time and Type). Aerobní cvičení: 3-5krát týdně, 30-60 minut joggingu nebo rychlé chůze za čas, intenzita založená na srdeční frekvenci a upravená Borgova stupnice. Odporové cvičení: 2-3x/týden, 10-12 RM na série, 2-3 série s 2minutovým intervalovým odpočinkem, koleno vsedě, extenze, atd. Nutriční podpora: 30 kcal/kg/d, 1,5 mg/kg/ d protein, orální výživový doplněk s doporučenými recepturami. Psychologická podpora: poskytována poradenství v oblasti rakoviny žaludku, pravidelný online chat přes Wechat, odvykání alkoholu, odvykání kouření a lehká hudba.
Žádný zásah: Ovládací rameno
Pacient dostává pravidelnou péči doporučenou WHO bez dohledu a podpory.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index stavu aktivity Duke před operací
Časové okno: Duke Activity Status Index skóre den před operací
Skóre Duke Activity Status Index je 12-položkový dotazník, který sám o sobě uvádí, že hodnotí každodenní aktivity, jako je osobní péče, chůze, domácí úkoly a rekreace, s příslušnými metabolickými náklady. Duke Activity Status Index skóre se pohybuje od 0 do 58,2. Vyšší skóre znamená lepší funkční stav. Duke Activity Status Index byl doporučen směrnicemi Evropské kardiologické společnosti pro funkční hodnocení pacientů podstupujících nekardiální operaci.
Duke Activity Status Index skóre den před operací

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Morbidita
Časové okno: Po operaci 30 dní po gastrektomii
Pooperační komplikace
Po operaci 30 dní po gastrektomii
Pooperační pobyt v nemocnici
Časové okno: V pooperačním období 30 dnů
Období ode dne operace do dne propuštění z nemocnice
V pooperačním období 30 dnů
30denní míra zpětného přijetí
Časové okno: V pooperačním období 30 dnů
Podíl pacientů přijatých do nemocnice po propuštění z důvodu komplikací
V pooperačním období 30 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chinese PLA General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kecheng Zhang, Chinese PLA General Hospital First Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. března 2023

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

6. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PLAGH202212

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit