Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Multimodalna rehabilitacja w resekcyjnym raku żołądka

9 maja 2024 zaktualizowane przez: Kecheng Zhang, Chinese PLA General Hospital

Multimodalna rehabilitacja pacjentów z resekcyjnym rakiem żołądka: randomizowana, kontrolowana próba

Resekcja chirurgiczna jest podstawą raka żołądka. Chirurgiczna reakcja stresowa, taka jak insulinooporność i katabolizm, jest nieunikniona i stanowi czynnik ryzyka dla wyników pooperacyjnych. Aby poradzić sobie z tym stresem, zaproponowano iz powodzeniem wdrożono w praktyce klinicznej protokół wzmocnionego powrotu do zdrowia. Ostatnio coraz większą uwagę zwraca się na prehabilitację, która jest przedoperacyjną częścią ścieżki wzmocnionego powrotu do zdrowia. Prehabtylizacja to wiązki udokumentowanych elementów w celu poprawy wydolności funkcjonalnej pacjenta. Pacjenci z rakiem żołądka zwykle cierpią z powodu ryzyka żywieniowego, niepokoju i osłabienia. W tej próbie badamy, czy multimodalna prehabilitacja (ćwiczenia, odżywianie i wsparcie psychologiczne) może poprawić stan funkcjonalny pacjenta, aby lepiej tolerował uraz chirurgiczny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Chinese PLA General Hospital First Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Patologicznie potwierdzony rak żołądka, stopień zaawansowania klinicznego I-III TNM (AJCC wyd. 8);
  • Otrzyma operację mającą na celu wyleczenie;
  • oczekiwana długość życia > 6 miesięcy;

Kryteria wyłączenia:

  • Rak kikuta żołądka lub w połączeniu z innymi nowotworami złośliwymi;
  • NYHA III, NYHA IV;
  • Niezdolność do połykania, z gastrostomią lub niezdolność do poruszania się z powodu choroby ortopedycznej lub choroby nerwowo-mięśniowej;
  • Zaburzenia psychiczne, POChP, schyłkowa niewydolność wątroby lub nerek, niekontrolowane zaburzenia rytmu serca lub niekontrolowane nadciśnienie;
  • Otrzymywanie terapii immunosupresyjnej;
  • Awaryjna operacja z powodu krwawienia z guza lub perforacji guza;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię do rehabilitacji
Pacjent otrzymuje interwencję prehabilitacyjną obejmującą ćwiczenia, odżywianie i wsparcie psychologiczne.
Behawioralne: ćwiczenia aerobowe; ćwiczenia oporowe; wsparcie żywieniowe; wsparcie psychologiczne
Pacjent z rakiem żołądka poddany został dwutygodniowej interwencji prehabilitacyjnej. Zindywidualizowany program ćwiczeń został ustalony zgodnie z zasadą FITT (częstotliwość, intensywność, czas i typ). Ćwiczenia aerobowe: 3-5 razy w tygodniu, 30-60 min joggingu lub energicznego marszu na raz, intensywność oparta na tętnie i zmodyfikowanej skali Borga. Ćwiczenia oporowe: 2-3 razy w tygodniu, 10-12 RM na serię, 2-3 serie z 2-minutowym odpoczynkiem, siedzenie z kolanem w górę, wyprost kolana itp. Wsparcie żywieniowe: 30 kcal/kg/dzień, 1,5 mg/kg/ d białko, doustny suplement diety z sugerowanymi recepturami. Wsparcie psychologiczne: udzielone wskazówki dotyczące raka żołądka, regularne czaty online za pośrednictwem Wechat, rzucanie alkoholu, rzucanie palenia i lekka muzyka.
Brak interwencji: Ramię kontrolne
Pacjent otrzymuje regularną opiekę zalecaną przez WHO bez nadzoru i wsparcia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks stanu aktywności Duke'a przed operacją
Ramy czasowe: Wynik Indeksu Statusu Aktywności Duke'a w dniu poprzedzającym operację
Wynik Duke Activity Status Index to 12-elementowy kwestionariusz, który ocenia codzienne czynności, takie jak higiena osobista, poruszanie się, prace domowe i rekreacja z odpowiednimi kosztami metabolicznymi. Wynik Indeksu Statusu Aktywności Duke'a mieści się w zakresie od 0 do 58,2. Wyższy wynik wskazuje na lepszy stan funkcjonalny. Duke Activity Status Index jest zalecany przez wytyczne Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego do oceny funkcjonalnej pacjentów poddawanych operacjom niekardiochirurgicznym.
Wynik Indeksu Statusu Aktywności Duke'a w dniu poprzedzającym operację

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zachorowalność
Ramy czasowe: W okresie pooperacyjnym 30 dni po gastrektomii
Powikłania pooperacyjne
W okresie pooperacyjnym 30 dni po gastrektomii
Pobyt w szpitalu pooperacyjnym
Ramy czasowe: W okresie pooperacyjnym 30 dni
Okres od dnia operacji do dnia wypisu ze szpitala
W okresie pooperacyjnym 30 dni
30-dniowy wskaźnik readmisji
Ramy czasowe: W okresie pooperacyjnym 30 dni
Odsetek pacjentów przyjętych do szpitala po wypisaniu ze szpitala z powodu powikłań
W okresie pooperacyjnym 30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Kecheng Zhang, Chinese PLA General Hospital First Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PLAGH202212

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj