Multimodale Prähabilitation für resektablen Magenkrebs
21. März 2023 aktualisiert von: Kecheng Zhang, Chinese PLA General Hospital
Multimodale Prähabilitation für Patienten mit resektablem Magenkrebs: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Die chirurgische Resektion ist die Hauptstütze für Magenkrebs.
Chirurgische Stressreaktionen, wie Insulinresistenz und Katabolismus, sind unvermeidlich und ein Risikofaktor für das postoperative Ergebnis.
Um mit diesem Stress fertig zu werden, wurde das erweiterte Erholungsprotokoll vorgeschlagen und erfolgreich in der klinischen Praxis implementiert.
In letzter Zeit hat die Prähabilitation zunehmend Aufmerksamkeit erregt, die den präoperativen Teil des verbesserten Genesungswegs darstellt.
Prähabilitation sind Bündel nachgewiesener Elemente zur Verbesserung der Funktionsfähigkeit des Patienten.
Patienten mit Magenkrebs leiden in der Regel unter Ernährungsrisiken, Angstzuständen und Gebrechlichkeit.
In dieser Studie untersuchen wir, ob eine multimodale Prähabilitation (Bewegung, Ernährung und psychologische Unterstützung) den funktionellen Status des Patienten verbessern könnte, um ein chirurgisches Trauma besser zu tolerieren.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
70
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Beijing, China
- Rekrutierung
- Chinese PLA General Hospital First Medical Center
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Kontakt:
- Kecheng Zhang
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Pathologisch bestätigter Magenkrebs, klinisches I-III TNM-Stadium (AJCC 8. Ausgabe);
- Wird eine Operation mit kurativer Absicht erhalten;
- Lebenserwartung > 6 Monate;
Ausschlusskriterien:
- Magenstumpfkrebs oder in Kombination mit anderen Malignomen;
- NYHA III, NYHA IV;
- Unfähigkeit zu schlucken, mit Gastrostomie oder Bewegungsunfähigkeit aufgrund einer orthopädischen Erkrankung oder einer neuromuskulären Erkrankung;
- Psychiatrische Erkrankungen, COPD, Leber- oder Nierenerkrankungen im Endstadium, unkontrollierte Herzrhythmusstörungen oder unkontrollierter Bluthochdruck;
- Erhalten einer immunsuppressiven Therapie;
- Notoperation wegen Tumorblutung oder Tumorperforation;
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Prähabilitationsarm
Der Patient erhält prähabilitative Maßnahmen, einschließlich Bewegung, Ernährung und psychologischer Unterstützung.
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Patient mit Magenkrebs erhielt eine zweiwöchige Prähabilitationsintervention.
Nach dem FITT-Prinzip (Frequency, Intensity, Time and Type) wurde ein individuelles Trainingsprogramm erstellt.
Aerobes Training: 3-5 mal/Woche, jeweils 30-60 min Joggen oder zügiges Gehen, Intensität basierend auf Herzfrequenz und modifizierter Borg-Skala.
Widerstandstraining: 2-3 Mal/Woche, 10-12 RM pro Sätze, 2-3 Sätze mit 2 Minuten Pause, sitzendes Knie anheben, Knie strecken usw. Ernährungsunterstützung: 30 kcal/kg/d, 1,5 mg/kg/ d Protein, orale Nahrungsergänzung mit Rezeptvorschlägen.
Psychologische Unterstützung: Beratung zu Magenkrebs, regelmäßiger Online-Chat über Wechat, Alkoholentwöhnung, Raucherentwöhnung und Unterhaltungsmusik.
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Kein Eingriff: Steuerarm
Der Patient erhält die von der WHO empfohlene regelmäßige Pflege ohne Überwachung und Unterstützung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Duke Activity Status Index vor der Operation
Zeitfenster: Duke Activity Status Index-Score am Tag vor der Operation
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Der Duke Activity Status Index Score ist ein 12-Punkte-Fragebogen zur Selbstauskunft, der tägliche Aktivitäten wie Körperpflege, Gehen, Haushaltsaufgaben und Erholung mit den entsprechenden Stoffwechselkosten bewertet.
Der Duke Activity Status Index-Score reicht von 0 bis 58,2.
Die höhere Punktzahl zeigt den besseren Funktionsstatus an.
Der Duke Activity Status Index wurde von den Richtlinien der European Society of Cardiology für die funktionelle Beurteilung von Patienten empfohlen, die sich einer nicht-kardiologischen Operation unterziehen.
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Duke Activity Status Index-Score am Tag vor der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Morbidität
Zeitfenster: Postoperativ 30 Tage nach Gastrektomie
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Postoperative Komplikation
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Postoperativ 30 Tage nach Gastrektomie
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Postoperativer Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Während der postoperativen 30 Tage
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Zeitraum vom Tag der Operation bis zum Tag der Entlassung aus dem Krankenhaus
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Während der postoperativen 30 Tage
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30-Tage-Wiederaufnahmerate
Zeitfenster: Während der postoperativen 30 Tage
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Anteil der Patienten, die nach der Entlassung wegen Komplikationen ins Krankenhaus eingeliefert wurden
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Während der postoperativen 30 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Halvorsen S, Mehilli J, Cassese S, Hall TS, Abdelhamid M, Barbato E, De Hert S, de Laval I, Geisler T, Hinterbuchner L, Ibanez B, Lenarczyk R, Mansmann UR, McGreavy P, Mueller C, Muneretto C, Niessner A, Potpara TS, Ristic A, Sade LE, Schirmer H, Schupke S, Sillesen H, Skulstad H, Torracca L, Tutarel O, Van Der Meer P, Wojakowski W, Zacharowski K; ESC Scientific Document Group. 2022 ESC Guidelines on cardiovascular assessment and management of patients undergoing non-cardiac surgery. Eur Heart J. 2022 Oct 14;43(39):3826-3924. doi: 10.1093/eurheartj/ehac270. No abstract available.
- Molenaar CJ, van Rooijen SJ, Fokkenrood HJ, Roumen RM, Janssen L, Slooter GD. Prehabilitation versus no prehabilitation to improve functional capacity, reduce postoperative complications and improve quality of life in colorectal cancer surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2022 May 19;5(5):CD013259. doi: 10.1002/14651858.CD013259.pub2.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
22. März 2023
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Januar 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Februar 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. Februar 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. März 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. März 2023
Zuletzt verifiziert
1. März 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PLAGH202212
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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