Prehabilitación multimodal para el cáncer gástrico resecable
9 de mayo de 2024 actualizado por: Kecheng Zhang, Chinese PLA General Hospital
Prehabilitación multimodal para pacientes con cáncer gástrico resecable: un ensayo controlado aleatorio
La resección quirúrgica es el pilar del cáncer gástrico.
La respuesta al estrés quirúrgico, como la resistencia a la insulina y el catabolismo, es inevitable y es un factor de riesgo para el resultado postoperatorio.
Para hacer frente a este estrés, el protocolo de recuperación mejorada se ha propuesto e implementado con éxito en la práctica clínica.
Recientemente, la prehabilitación ha atraído cada vez más la atención, que es la parte preoperatoria de la vía de recuperación mejorada.
La prehabilitación son conjuntos de elementos evidenciados para mejorar la capacidad funcional del paciente.
Los pacientes con cáncer gástrico suelen sufrir de riesgo nutricional, ansiedad y fragilidad.
En este ensayo, investigamos si la prehabilitación multimodal (ejercicio, nutrición y apoyo psicológico) podría mejorar el estado funcional del paciente para tolerar mejor el trauma quirúrgico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
70
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana
- Chinese PLA General Hospital First Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer gástrico confirmado patológicamente, estadio clínico I-III TNM (AJCC 8.ª edición);
- Recibirá cirugía con intención curativa;
- Esperanza de vida > 6 meses;
Criterio de exclusión:
- Cáncer de muñón gástrico o combinado con otras neoplasias malignas;
- NYHA III, NYHA IV;
- Incapacidad para tragar, con gastrostomía o incapacidad para moverse debido a una enfermedad ortopédica o enfermedad neuromuscular;
- Trastornos psiquiátricos, EPOC, enfermedad hepática o renal en etapa terminal, arritmia cardíaca no controlada o hipertensión no controlada;
- Recibir terapia inmunosupresora;
- Cirugía de urgencia por hemorragia tumoral o perforación tumoral;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de prehabilitación
El paciente recibe una intervención de prehabilitación que incluye ejercicio, nutrición y apoyo psicológico.
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Paciente con cáncer gástrico recibió dos semanas de intervención de prehabilitación.
Se estableció un programa de ejercicio individualizado según el principio FITT (Frecuencia, Intensidad, Tiempo y Tipo).
Ejercicio aeróbico: 3 a 5 veces por semana, 30 a 60 minutos de trote o caminata rápida por tiempo, intensidad basada en la frecuencia cardíaca y escala de Borg modificada.
Ejercicio de resistencia: 2-3 veces/semana, 10-12 RM por series, 2-3 series con intervalos de 2 min de descanso, rodilla sentada, extensión de rodilla, etc. Apoyo nutricional: 30 kcal/kg/d, 1,5 mg/kg/ d proteína, suplemento nutricional oral con recetas sugeridas.
Apoyo psicológico: brindado orientación sobre cáncer gástrico, chat en línea regular a través de Wechat, dejar el alcohol, dejar de fumar y música ligera.
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Sin intervención: Brazo de control
El paciente recibe la atención regular recomendada por la OMS sin supervisión ni apoyo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de estado de actividad de Duke antes de la cirugía
Periodo de tiempo: Puntuación del índice de estado de actividad de Duke el día antes de la cirugía
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La puntuación del índice de estado de actividad de Duke es un cuestionario autoadministrado de 12 elementos que evalúa las actividades diarias, como el cuidado personal, la deambulación, las tareas domésticas y la recreación con los costos metabólicos respectivos.
La puntuación del índice de estado de actividad de Duke varía de 0 a 58,2.
La puntuación más alta indica el mejor estado funcional.
El índice de estado de actividad de Duke ha sido recomendado por las pautas de la Sociedad Europea de Cardiología para la evaluación funcional de pacientes sometidos a cirugía no cardíaca.
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Puntuación del índice de estado de actividad de Duke el día antes de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Morbosidad
Periodo de tiempo: En el postoperatorio 30 días después de la gastrectomía
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Complicación postoperatoria
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En el postoperatorio 30 días después de la gastrectomía
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Estancia hospitalaria postoperatoria
Periodo de tiempo: Durante el período postoperatorio de 30 días
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Período desde el día de la cirugía hasta el día del alta hospitalaria
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Durante el período postoperatorio de 30 días
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Tasa de reingreso a los 30 días
Periodo de tiempo: Durante el período postoperatorio de 30 días
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Proporción de pacientes ingresados en el hospital después del alta debido a complicaciones
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Durante el período postoperatorio de 30 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kecheng Zhang, Chinese PLA General Hospital First Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Molenaar CJ, van Rooijen SJ, Fokkenrood HJ, Roumen RM, Janssen L, Slooter GD. Prehabilitation versus no prehabilitation to improve functional capacity, reduce postoperative complications and improve quality of life in colorectal cancer surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2022 May 19;5(5):CD013259. doi: 10.1002/14651858.CD013259.pub2.
- Halvorsen S, Mehilli J, Cassese S, Hall TS, Abdelhamid M, Barbato E, De Hert S, de Laval I, Geisler T, Hinterbuchner L, Ibanez B, Lenarczyk R, Mansmann UR, McGreavy P, Mueller C, Muneretto C, Niessner A, Potpara TS, Ristic A, Sade LE, Schirmer H, Schupke S, Sillesen H, Skulstad H, Torracca L, Tutarel O, Van Der Meer P, Wojakowski W, Zacharowski K; ESC Scientific Document Group. 2022 ESC Guidelines on cardiovascular assessment and management of patients undergoing non-cardiac surgery. Eur Heart J. 2022 Oct 14;43(39):3826-3924. doi: 10.1093/eurheartj/ehac270. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2023 Nov 7;44(42):4421.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de marzo de 2023
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
6 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PLAGH202212
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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