可切除胃癌的多模式预康复
2023年3月21日 更新者：Kecheng Zhang、Chinese PLA General Hospital
可切除胃癌患者的多模式预康复：一项随机对照试验
手术切除是胃癌的主要治疗手段。
手术应激反应，如胰岛素抵抗和分解代谢，是不可避免的，并且是术后结果的危险因素。
为了应对这种压力，增强恢复方案已被提出并在临床实践中成功实施。
近年来，预康复越来越受到关注，它是加速康复路径的术前部分。
Prehabtilitation 是一系列经过证实的元素，以提高患者的功能能力。
胃癌患者通常面临营养风险、焦虑和虚弱。
在这项试验中，我们调查了多模式预康复（运动、营养和心理支持）是否可以改善患者的功能状态以更好地耐受手术创伤。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
70
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Beijing、中国
- 招聘中
- Chinese PLA General Hospital First Medical Center
-
接触：
- Kecheng Zhang
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经病理证实的胃癌，临床I-III TNM分期（AJCC第8版）；
- 将接受治愈性手术；
- 预期寿命 > 6 个月；
排除标准：
- 残胃癌或合并其他恶性肿瘤；
- NYHA III、NYHA IV；
- 由于骨科疾病或神经肌肉疾病而无法吞咽、胃造口术或无法移动；
- 精神疾病、慢性阻塞性肺病、终末期肝病或肾病、不受控制的心律失常或不受控制的高血压；
- 接受免疫抑制治疗；
- 因肿瘤出血或肿瘤穿孔而急诊手术；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：康复前臂
患者接受康复前干预，包括运动、营养和心理支持。
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胃癌患者接受了两周的预康复干预。
根据FITT（频率、强度、时间和类型）原则制定个性化锻炼计划。
有氧运动：每周3-5次，每次慢跑或快走30-60分钟，强度根据心率和改良博格量表。
抗阻运动：2-3次/周，每组10-12RM，2-3组间歇休息2分钟，坐姿提膝，伸膝等营养支持：30kcal/kg/d，1.5mg/kg/ d 蛋白质，口服营养补充剂，附有推荐食谱。
心理支持：提供胃癌指导、定期微信在线聊天、戒酒、戒烟、轻音乐。
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无干预：控制臂
患者在没有监督和支持的情况下接受世界卫生组织推荐的定期护理。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术前杜克活动状态指数
大体时间：手术前一天杜克活动状态指数评分
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杜克活动状态指数评分是一份包含 12 个项目的自我报告问卷，用于评估个人护理、步行、家务和娱乐等日常活动以及各自的代谢成本。
杜克大学活动状态指数得分范围为 0 到 58.2。
分数越高表示功能状态越好。
杜克活动状态指数已被欧洲心脏病学会指南推荐用于对接受非心脏手术的患者进行功能评估。
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手术前一天杜克活动状态指数评分
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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发病率
大体时间：胃切除术后30天
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术后并发症
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胃切除术后30天
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术后住院时间
大体时间：术后30天内
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从手术当天到出院当天的时间
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术后30天内
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30 天再入院率
大体时间：术后30天内
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出院后因并发症入院的患者比例
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术后30天内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Halvorsen S, Mehilli J, Cassese S, Hall TS, Abdelhamid M, Barbato E, De Hert S, de Laval I, Geisler T, Hinterbuchner L, Ibanez B, Lenarczyk R, Mansmann UR, McGreavy P, Mueller C, Muneretto C, Niessner A, Potpara TS, Ristic A, Sade LE, Schirmer H, Schupke S, Sillesen H, Skulstad H, Torracca L, Tutarel O, Van Der Meer P, Wojakowski W, Zacharowski K; ESC Scientific Document Group. 2022 ESC Guidelines on cardiovascular assessment and management of patients undergoing non-cardiac surgery. Eur Heart J. 2022 Oct 14;43(39):3826-3924. doi: 10.1093/eurheartj/ehac270. No abstract available.
- Molenaar CJ, van Rooijen SJ, Fokkenrood HJ, Roumen RM, Janssen L, Slooter GD. Prehabilitation versus no prehabilitation to improve functional capacity, reduce postoperative complications and improve quality of life in colorectal cancer surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2022 May 19;5(5):CD013259. doi: 10.1002/14651858.CD013259.pub2.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年3月22日
初级完成 (预期的)
2023年12月31日
研究完成 (预期的)
2023年12月31日
研究注册日期
首次提交
2023年1月26日
首先提交符合 QC 标准的
2023年2月2日
首次发布 (实际的)
2023年2月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月21日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
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