Preabilitazione multimodale per carcinoma gastrico resecabile
21 marzo 2023 aggiornato da: Kecheng Zhang, Chinese PLA General Hospital
Preabilitazione multimodale per pazienti con carcinoma gastrico resecabile: uno studio controllato randomizzato
La resezione chirurgica è il cardine per il cancro gastrico.
La risposta allo stress chirurgico, come l'insulino-resistenza e il catabolismo, è inevitabile ed è un fattore di rischio per l'esito postoperatorio.
Per far fronte a questo stress, il protocollo di recupero avanzato è stato proposto e implementato con successo nella pratica clinica.
Recentemente, la preabilitazione ha attirato sempre più attenzione, che è la parte preoperatoria del percorso di recupero potenziato.
La prehabtilitation è un insieme di elementi evidenziati per migliorare la capacità funzionale del paziente.
I pazienti con cancro gastrico sono generalmente soggetti a rischio nutrizionale, ansia e fragilità.
In questo studio, indaghiamo se la preabilitazione multimodale (esercizio, nutrizione e supporto psicologico) potrebbe migliorare lo stato funzionale del paziente per tollerare meglio il trauma chirurgico.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
70
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing, Cina
- Reclutamento
- Chinese PLA General Hospital First Medical Center
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Contatto:
- Kecheng Zhang
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Cancro gastrico patologicamente confermato, stadio clinico I-III TNM (AJCC 8a edizione);
- Riceverà un intervento chirurgico con intento curativo;
- Aspettativa di vita > 6 mesi;
Criteri di esclusione:
- Cancro del moncone gastrico o combinato con altri tumori maligni;
- NYHA III, NYHA IV;
- Incapacità di deglutire, con gastrostomia, o incapacità di movimento a causa di malattia ortopedica o malattia neuromuscolare;
- Disturbi psichiatrici, BPCO, malattia epatica o renale allo stadio terminale, aritmia cardiaca incontrollata o ipertensione incontrollata;
- Ricezione di terapia immunosoppressiva;
- Chirurgia d'urgenza a causa di sanguinamento del tumore o perforazione del tumore;
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Braccio di preabilitazione
Il paziente riceve un intervento di preabilitazione che include esercizio fisico, alimentazione e supporto psicologico.
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Il paziente con cancro gastrico ha ricevuto due settimane di intervento di preabilitazione.
È stato stabilito un programma di esercizi individualizzato secondo il principio FITT (Frequency, Intensity, Time and Type).
Esercizio aerobico: 3-5 volte/settimana, 30-60 minuti di jogging o camminata veloce per volta, intensità basata sulla frequenza cardiaca e sulla scala di Borg modificata.
Esercizio di resistenza: 2-3 volte/settimana, 10-12 RM per serie, 2-3 serie con 2 minuti di riposo a intervalli, ginocchio seduto, estensione del ginocchio, ecc. Supporto nutrizionale: 30 kcal/kg/giorno, 1,5 mg/kg/ d proteine, integratore alimentare orale con ricette suggerite.
Supporto psicologico: fornito con indicazioni sul cancro gastrico, regolare chat online tramite Wechat, smettere di bere alcolici, smettere di fumare e musica leggera.
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Nessun intervento: Braccio di controllo
Il paziente riceve cure regolari raccomandate dall'OMS senza supervisione e supporto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Duke Activity Status Index prima dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Punteggio Duke Activity Status Index il giorno prima dell'intervento
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Il punteggio Duke Activity Status Index è un questionario auto-segnalato di 12 voci che valuta le attività quotidiane come la cura personale, la deambulazione, le faccende domestiche e la ricreazione con i rispettivi costi metabolici.
Il punteggio del Duke Activity Status Index va da 0 a 58,2.
Il punteggio più alto indica il migliore stato funzionale.
Il Duke Activity Status Index è stato raccomandato dalle linee guida della Società Europea di Cardiologia per la valutazione funzionale dei pazienti sottoposti a chirurgia non cardiaca.
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Punteggio Duke Activity Status Index il giorno prima dell'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Morbilità
Lasso di tempo: Nel postoperatorio 30 giorni dopo la gastrectomia
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Complicanza postoperatoria
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Nel postoperatorio 30 giorni dopo la gastrectomia
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Degenza ospedaliera postoperatoria
Lasso di tempo: Durante il periodo postoperatorio di 30 giorni
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Periodo dal giorno dell'intervento al giorno della dimissione dall'ospedale
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Durante il periodo postoperatorio di 30 giorni
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Tasso di riammissione di 30 giorni
Lasso di tempo: Durante il periodo postoperatorio di 30 giorni
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Percentuale di pazienti ricoverati in ospedale dopo la dimissione a causa di complicanze
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Durante il periodo postoperatorio di 30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Halvorsen S, Mehilli J, Cassese S, Hall TS, Abdelhamid M, Barbato E, De Hert S, de Laval I, Geisler T, Hinterbuchner L, Ibanez B, Lenarczyk R, Mansmann UR, McGreavy P, Mueller C, Muneretto C, Niessner A, Potpara TS, Ristic A, Sade LE, Schirmer H, Schupke S, Sillesen H, Skulstad H, Torracca L, Tutarel O, Van Der Meer P, Wojakowski W, Zacharowski K; ESC Scientific Document Group. 2022 ESC Guidelines on cardiovascular assessment and management of patients undergoing non-cardiac surgery. Eur Heart J. 2022 Oct 14;43(39):3826-3924. doi: 10.1093/eurheartj/ehac270. No abstract available.
- Molenaar CJ, van Rooijen SJ, Fokkenrood HJ, Roumen RM, Janssen L, Slooter GD. Prehabilitation versus no prehabilitation to improve functional capacity, reduce postoperative complications and improve quality of life in colorectal cancer surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2022 May 19;5(5):CD013259. doi: 10.1002/14651858.CD013259.pub2.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 marzo 2023
Completamento primario (Anticipato)
31 dicembre 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
31 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 gennaio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 febbraio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
6 febbraio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 marzo 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 marzo 2023
Ultimo verificato
1 marzo 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PLAGH202212
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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