切除可能な胃癌に対するマルチモーダルプレハビリテーション
2023年3月21日 更新者：Kecheng Zhang、Chinese PLA General Hospital
切除可能な胃癌患者のためのマルチモーダルプレハビリテーション：無作為対照試験
胃がんは外科的切除が基本です。
インスリン抵抗性や異化作用などの外科的ストレス反応は避けられず、術後転帰の危険因子です。
このストレスに対処するために、強化された回復プロトコルが提案され、臨床現場で正常に実装されました。
最近では、強化された回復経路の術前の部分であるプレハビリテーションがますます注目を集めています。
プレハビティリテーションは、患者の機能的能力を向上させるための実証済みの要素の束です。
胃がん患者は通常、栄養上のリスク、不安、虚弱に苦しんでいます。
この試験では、マルチモーダル プレハビリテーション (運動、栄養、心理的サポート) が患者の機能状態を改善し、外科的外傷に耐えられるかどうかを調査します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
70
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国
- 募集
- Chinese PLA General Hospital First Medical Center
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コンタクト：
- Kecheng Zhang
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -病理学的に確認された胃癌、臨床I-III TNMステージ（AJCC第8版）;
- 治癒を目的とした手術を受けます。
- 平均余命 > 6 か月;
除外基準:
- 胃断端がんまたは他の悪性腫瘍との合併;
- NYHA III、NYHA IV;
- 飲み込むことができない、胃瘻を使用している、または整形外科疾患または神経筋疾患のために動くことができない;
- 精神障害、COPD、末期の肝疾患または腎疾患、制御不能な不整脈または制御不能な高血圧;
- 免疫抑制療法を受けている;
- 腫瘍出血または腫瘍穿孔による緊急手術;
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プレハブアーム
患者は、運動、栄養、および心理的サポートを含むプレハビリテーション介入を受けます。
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胃がんの患者は、2 週間のプレハビリテーション介入を受けました。
個別化された運動プログラムは、FITT (頻度、強度、時間、およびタイプ) の原則に従って確立されました。
有酸素運動: 週に 3 ～ 5 回、1 回あたり 30 ～ 60 分間のジョギングまたは早歩き、心拍数と修正ボルグ スケールに基づく強度。
レジスタンス運動：週2～3回、1セット10～12RM、2～3セット、インターバル休憩2分、着座膝上げ、膝伸展など 栄養サポート：30kcal/kg/日、1.5mg/kg/ dタンパク質、推奨レシピ付きの経口栄養補助食品。
心理的サポート: 胃がんに関するガイダンス、Wechat による定期的なオンライン チャット、禁酒、禁煙、軽音楽の提供。
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介入なし：コントロールアーム
患者は、監督やサポートなしで、WHO が推奨する定期的なケアを受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術前のデューク活動状態指数
時間枠：手術前日のDuke Activity Status Indexスコア
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Duke Activity Status Index スコアは、パーソナルケア、歩行、家事、レクリエーションなどの日常活動をそれぞれの代謝コストで評価する 12 項目の自己申告アンケートです。
デューク アクティビティ ステータス インデックス スコアの範囲は 0 ～ 58.2 です。
スコアが高いほど、機能状態が良好であることを示します。
デューク アクティビティ ステータス インデックスは、非心臓手術を受ける患者の機能評価について、欧州心臓病学会のガイドラインによって推奨されています。
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手術前日のDuke Activity Status Indexスコア
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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罹患率
時間枠：胃切除術後30日目
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術後合併症
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胃切除術後30日目
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術後の入院
時間枠：術後30日間
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手術日から退院日までの期間
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術後30日間
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30日再入院率
時間枠：術後30日間
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合併症のために退院後に入院した患者の割合
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術後30日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Halvorsen S, Mehilli J, Cassese S, Hall TS, Abdelhamid M, Barbato E, De Hert S, de Laval I, Geisler T, Hinterbuchner L, Ibanez B, Lenarczyk R, Mansmann UR, McGreavy P, Mueller C, Muneretto C, Niessner A, Potpara TS, Ristic A, Sade LE, Schirmer H, Schupke S, Sillesen H, Skulstad H, Torracca L, Tutarel O, Van Der Meer P, Wojakowski W, Zacharowski K; ESC Scientific Document Group. 2022 ESC Guidelines on cardiovascular assessment and management of patients undergoing non-cardiac surgery. Eur Heart J. 2022 Oct 14;43(39):3826-3924. doi: 10.1093/eurheartj/ehac270. No abstract available.
- Molenaar CJ, van Rooijen SJ, Fokkenrood HJ, Roumen RM, Janssen L, Slooter GD. Prehabilitation versus no prehabilitation to improve functional capacity, reduce postoperative complications and improve quality of life in colorectal cancer surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2022 May 19;5(5):CD013259. doi: 10.1002/14651858.CD013259.pub2.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月22日
一次修了 (予想される)
2023年12月31日
研究の完了 (予想される)
2023年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年1月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月2日
最初の投稿 (実際)
2023年2月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月21日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。