Multimodale prehabilitatie voor resectabele maagkanker
21 maart 2023 bijgewerkt door: Kecheng Zhang, Chinese PLA General Hospital
Multimodale prehabilitatie voor patiënten met resectabele maagkanker: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Chirurgische resectie is de steunpilaar voor maagkanker.
Chirurgische stressreacties, zoals insulineresistentie en katabolisme, zijn onvermijdelijk en vormen een risicofactor voor de postoperatieve uitkomst.
Om met deze stress om te gaan, is het verbeterde herstelprotocol voorgesteld en met succes geïmplementeerd in de klinische praktijk.
Onlangs heeft prehabilitatie steeds meer aandacht gekregen, wat het preoperatieve deel is van een verbeterd hersteltraject.
Prehabtilitatie zijn bundels van bewezen elementen om de functionele capaciteit van de patiënt te verbeteren.
Patiënten met maagkanker hebben meestal last van voedingsrisico's, angst en kwetsbaarheid.
In deze studie onderzoeken we of multimodale prehabilitatie (oefening, voeding en psychologische ondersteuning) de functionele status van de patiënt kan verbeteren om chirurgisch trauma beter te verdragen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
70
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China
- Werving
- Chinese PLA General Hospital First Medical Center
-
Contact:
- Kecheng Zhang
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Pathologisch bevestigde maagkanker, klinisch I-III TNM-stadium (AJCC 8e editie);
- Zal een in opzet curatieve operatie ondergaan;
- Levensverwachting > 6 maanden;
Uitsluitingscriteria:
- Maagstompkanker of gecombineerd met andere maligniteiten;
- NYHA III, NYHA IV;
- Onvermogen om te slikken, met gastrostomie, of onvermogen om te bewegen vanwege orthopedische ziekte of neuromusculaire ziekte;
- Psychische stoornissen, COPD, lever- of nierziekte in het eindstadium, ongecontroleerde hartritmestoornissen of ongecontroleerde hypertensie;
- Immunosuppressieve therapie krijgen;
- Spoedoperatie vanwege tumorbloeding of tumorperforatie;
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Prehabilitatie arm
Patiënt krijgt prehabilitatie-interventie inclusief lichaamsbeweging, voeding en psychologische ondersteuning.
|
Patiënt met maagkanker kreeg twee weken prevalidatie-interventie.
Er werd een geïndividualiseerd oefenprogramma opgesteld volgens het FITT-principe (Frequentie, Intensiteit, Tijd en Type).
Aërobe oefening: 3-5 keer/week, 30-60 min joggen of stevig wandelen per keer, intensiteit gebaseerd op hartslag en gemodificeerde Borg-schaal.
Weerstandsoefening: 2-3 keer/week, 10-12 RM per sets, 2-3 sets met 2 min rustpauze, zittende knie omhoog, knie-extensie, enz. Voedingsondersteuning: 30 kcal/kg/dag, 1,5 mg/kg/ d proteïne, oraal voedingssupplement met voorgestelde recepten.
Psychologische ondersteuning: begeleiding bij maagkanker, regelmatig online chatten via Wechat, stoppen met alcohol, stoppen met roken en lichte muziek.
|
|
Geen tussenkomst: Bedieningsarm
Patiënt krijgt zonder toezicht en ondersteuning reguliere zorg die wordt aanbevolen door de WHO.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duke Activity Status Index vóór de operatie
Tijdsspanne: Duke Activity Status Index-score op de dag voor de operatie
|
Duke Activity Status Index-score is een zelfgerapporteerde vragenlijst met 12 items die dagelijkse activiteiten beoordeelt, zoals persoonlijke verzorging, ambulantie, huishoudelijke taken en recreatie met respectieve metabolische kosten.
Duke Activity Status Index-score varieert van 0 tot 58,2.
De hogere score geeft de betere functionele status aan.
Duke Activity Status Index wordt aanbevolen door de richtlijnen van de European Society of Cardiology voor functionele beoordeling van patiënten die niet-cardiale chirurgie ondergaan.
|
Duke Activity Status Index-score op de dag voor de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziektecijfers
Tijdsspanne: Postoperatief 30 dagen na gastrectomie
|
Postoperatieve complicatie
|
Postoperatief 30 dagen na gastrectomie
|
|
Postoperatief verblijf in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Tijdens de postoperatieve periode van 30 dagen
|
Periode vanaf de dag van de operatie tot de dag van ontslag uit het ziekenhuis
|
Tijdens de postoperatieve periode van 30 dagen
|
|
Heropnamepercentage van 30 dagen
Tijdsspanne: Tijdens de postoperatieve periode van 30 dagen
|
Percentage patiënten dat na ontslag is opgenomen in het ziekenhuis vanwege complicaties
|
Tijdens de postoperatieve periode van 30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Halvorsen S, Mehilli J, Cassese S, Hall TS, Abdelhamid M, Barbato E, De Hert S, de Laval I, Geisler T, Hinterbuchner L, Ibanez B, Lenarczyk R, Mansmann UR, McGreavy P, Mueller C, Muneretto C, Niessner A, Potpara TS, Ristic A, Sade LE, Schirmer H, Schupke S, Sillesen H, Skulstad H, Torracca L, Tutarel O, Van Der Meer P, Wojakowski W, Zacharowski K; ESC Scientific Document Group. 2022 ESC Guidelines on cardiovascular assessment and management of patients undergoing non-cardiac surgery. Eur Heart J. 2022 Oct 14;43(39):3826-3924. doi: 10.1093/eurheartj/ehac270. No abstract available.
- Molenaar CJ, van Rooijen SJ, Fokkenrood HJ, Roumen RM, Janssen L, Slooter GD. Prehabilitation versus no prehabilitation to improve functional capacity, reduce postoperative complications and improve quality of life in colorectal cancer surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2022 May 19;5(5):CD013259. doi: 10.1002/14651858.CD013259.pub2.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 maart 2023
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 december 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
31 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 januari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 februari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 februari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 maart 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 maart 2023
Laatst geverifieerd
1 maart 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PLAGH202212
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .