Мультимодальная преабилитация операбельного рака желудка
9 мая 2024 г. обновлено: Kecheng Zhang, Chinese PLA General Hospital
Мультимодальная преабилитация пациентов с операбельным раком желудка: рандомизированное контролируемое исследование
Хирургическая резекция является основным методом лечения рака желудка.
Реакция на хирургический стресс, такая как инсулинорезистентность и катаболизм, неизбежна и является фактором риска послеоперационного исхода.
Чтобы справиться с этим стрессом, был предложен и успешно реализован в клинической практике расширенный протокол восстановления.
В последнее время все большее внимание привлекает преабилитация, которая является предоперационной частью расширенного пути восстановления.
Преабилитация представляет собой набор доказательных элементов с целью улучшения функциональных возможностей пациента.
Пациенты с раком желудка обычно страдают от алиментарного риска, беспокойства и слабости.
В этом исследовании мы исследуем, может ли мультимодальная преабилитация (упражнения, питание и психологическая поддержка) улучшить функциональное состояние пациента, чтобы лучше переносить хирургическую травму.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
70
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай
- Chinese PLA General Hospital First Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Патологически подтвержденный рак желудка, клиническая стадия I-III по TNM (AJCC 8-е издание);
- Будет проведена лечебная операция;
- Ожидаемая продолжительность жизни > 6 месяцев;
Критерий исключения:
- Рак культи желудка или в сочетании с другими злокачественными новообразованиями;
- NYHA III, NYHA IV;
- Неспособность глотать при гастростоме или неспособность двигаться из-за ортопедического или нервно-мышечного заболевания;
- Психические расстройства, ХОБЛ, терминальная стадия печеночной или почечной недостаточности, неконтролируемая сердечная аритмия или неконтролируемая артериальная гипертензия;
- прием иммуносупрессивной терапии;
- Экстренная хирургия по поводу опухолевого кровотечения или перфорации опухоли;
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Преабилитационная рука
Пациент получает преабилитационное вмешательство, включая физические упражнения, питание и психологическую поддержку.
|
Пациент с раком желудка получил двухнедельное преабилитационное вмешательство.
Индивидуальная программа упражнений была разработана в соответствии с принципом FITT (частота, интенсивность, время и тип).
Аэробные упражнения: 3-5 раз в неделю, 30-60 минут бега или быстрой ходьбы за раз, интенсивность зависит от частоты сердечных сокращений и модифицированной шкалы Борга.
Упражнения с отягощениями: 2–3 раза в неделю, 10–12 повторных повторений в подходах, 2–3 подхода с 2-минутным интервалом отдыха, колено в положении сидя, разгибание колена и т. д. Нутритивная поддержка: 30 ккал/кг/день, 1,5 мг/кг/сут. d протеин, пищевая добавка для приема внутрь по рекомендуемым рецептам.
Психологическая поддержка: предоставлены рекомендации по раку желудка, регулярный онлайн-чат через Wechat, отказ от алкоголя, отказ от курения и легкая музыка.
|
|
Без вмешательства: Рычаг управления
Пациент получает регулярный уход, рекомендованный ВОЗ, без наблюдения и поддержки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс активности Дюка до операции
Временное ограничение: Показатель индекса активности Дюка за день до операции
|
Оценка индекса состояния активности Duke представляет собой анкету, состоящую из 12 пунктов, в которой оцениваются повседневные действия, такие как уход за собой, передвижение, домашние дела и отдых с соответствующими метаболическими затратами.
Показатель Индекса активности Дьюка варьируется от 0 до 58,2.
Более высокий балл указывает на лучшее функциональное состояние.
Индекс активности Дьюка был рекомендован Европейским обществом кардиологов для функциональной оценки пациентов, перенесших внесердечные операции.
|
Показатель индекса активности Дюка за день до операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заболеваемость
Временное ограничение: В послеоперационном периоде через 30 дней после гастрэктомии
|
Послеоперационное осложнение
|
В послеоперационном периоде через 30 дней после гастрэктомии
|
|
Послеоперационное пребывание в стационаре
Временное ограничение: В послеоперационный 30-дневный период
|
Период от дня операции до дня выписки из стационара
|
В послеоперационный 30-дневный период
|
|
30-дневная реадмиссии
Временное ограничение: В послеоперационный 30-дневный период
|
Доля пациентов, поступивших в стационар после выписки из-за осложнений
|
В послеоперационный 30-дневный период
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kecheng Zhang, Chinese PLA General Hospital First Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Molenaar CJ, van Rooijen SJ, Fokkenrood HJ, Roumen RM, Janssen L, Slooter GD. Prehabilitation versus no prehabilitation to improve functional capacity, reduce postoperative complications and improve quality of life in colorectal cancer surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2022 May 19;5(5):CD013259. doi: 10.1002/14651858.CD013259.pub2.
- Halvorsen S, Mehilli J, Cassese S, Hall TS, Abdelhamid M, Barbato E, De Hert S, de Laval I, Geisler T, Hinterbuchner L, Ibanez B, Lenarczyk R, Mansmann UR, McGreavy P, Mueller C, Muneretto C, Niessner A, Potpara TS, Ristic A, Sade LE, Schirmer H, Schupke S, Sillesen H, Skulstad H, Torracca L, Tutarel O, Van Der Meer P, Wojakowski W, Zacharowski K; ESC Scientific Document Group. 2022 ESC Guidelines on cardiovascular assessment and management of patients undergoing non-cardiac surgery. Eur Heart J. 2022 Oct 14;43(39):3826-3924. doi: 10.1093/eurheartj/ehac270. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2023 Nov 7;44(42):4421.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 марта 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 января 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 февраля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 февраля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PLAGH202212
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .