Multimodal præhabilitering for resektabel mavekræft
9. maj 2024 opdateret af: Kecheng Zhang, Chinese PLA General Hospital
Multimodal præhabilitering for patienter med resektabel mavekræft: et randomiseret kontrolleret forsøg
Kirurgisk resektion er grundpillen for mavekræft.
Kirurgisk stressrespons, som insulinresistens og katabolisme, er uundgåelig og er en risikofaktor for postoperativt resultat.
For at klare denne stress er den forbedrede genopretningsprotokol blevet foreslået og med succes implementeret i klinisk praksis.
På det seneste har præhabilitering tiltrukket sig stadig mere opmærksomhed, hvilket er den præoperative del af forbedret helbredelsesforløb.
Præhabilitering er bundter af dokumenterede elementer for at forbedre patientens funktionelle kapacitet.
Patienter med mavekræft lider normalt af ernæringsmæssige risici, angst og skrøbelighed.
I dette forsøg undersøger vi, om multimodal præhabilitering (motion, ernæring og psykologisk støtte) kunne forbedre patientens funktionelle status for bedre at kunne tolerere kirurgiske traumer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
70
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Chinese PLA General Hospital First Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patologisk bekræftet gastrisk cancer, klinisk I-III TNM stadium (AJCC 8. udgave);
- Vil modtage kurativ operation;
- Forventet levetid > 6 måneder;
Ekskluderingskriterier:
- gastrisk stump cancer eller kombineret med andre maligniteter;
- NYHA III, NYHA IV;
- Manglende evne til at synke, med gastrostomi eller manglende evne til at bevæge sig på grund af ortopædisk sygdom eller neuromuskulær sygdom;
- Psykiatriske lidelser, KOL, lever- eller nyresygdom i slutstadiet, ukontrolleret hjertearytmi eller ukontrolleret hypertension;
- Modtagelse af immunsuppressiv terapi;
- Nødoperation på grund af tumorblødning eller tumorperforation;
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Præhabiliteringsarm
Patienten modtager præhabiliteringsintervention, herunder motion, ernæring og psykologisk støtte.
|
Patient med mavekræft modtog to ugers præhabiliteringsintervention.
Et individualiseret træningsprogram blev etableret efter FITT-princippet (Frequency, Intensity, Time and Type).
Aerob træning: 3-5 gange om ugen, 30-60 min jogging eller rask gang pr. gang, intensitet baseret på puls og modificeret Borg-skala.
Modstandsøvelse: 2-3 gange/uge, 10-12 RM pr. sæt, 2-3 sæt med 2 min intervalhvile, siddende knæ op, knæforlængelse osv. Ernæringsmæssig støtte: 30kcal/kg/d, 1,5mg/kg/ d protein, oralt kosttilskud med foreslåede opskrifter.
Psykologisk støtte: ydes med vejledning om mavekræft, regelmæssig online chat gennem Wechat, alkoholstop, rygestop og let musik.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolarm
Patienten modtager regelmæssig pleje anbefalet af WHO uden supervision og støtte.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Duke Activity Status Index før operation
Tidsramme: Duke Activity Status Index score dagen før operationen
|
Duke Activity Status Index score er et selvrapporteret spørgeskema med 12 punkter, der vurderer daglige aktiviteter såsom personlig pleje, ambulation, husholdningsopgaver og rekreation med respektive metaboliske omkostninger.
Duke Activity Status Index score spænder fra 0 til 58,2.
Jo højere score indikerer den bedre funktionelle status.
Duke Activity Status Index er blevet anbefalet af European Society of Cardiologys retningslinjer for funktionel vurdering af patienter, der gennemgår ikke-hjertekirurgi.
|
Duke Activity Status Index score dagen før operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sygelighed
Tidsramme: Ved postoperativ 30 dage efter gastrektomi
|
Postoperativ komplikation
|
Ved postoperativ 30 dage efter gastrektomi
|
|
Postoperativ hospitalsophold
Tidsramme: I den postoperative 30 dages periode
|
Periode fra operationsdag til dag for udskrivelse fra hospital
|
I den postoperative 30 dages periode
|
|
30 dages genindlæggelsesrate
Tidsramme: I den postoperative 30 dages periode
|
Andel af patienter indlagt på hospitalet efter udskrivelse på grund af komplikationer
|
I den postoperative 30 dages periode
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kecheng Zhang, Chinese PLA General Hospital First Medical Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Molenaar CJ, van Rooijen SJ, Fokkenrood HJ, Roumen RM, Janssen L, Slooter GD. Prehabilitation versus no prehabilitation to improve functional capacity, reduce postoperative complications and improve quality of life in colorectal cancer surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2022 May 19;5(5):CD013259. doi: 10.1002/14651858.CD013259.pub2.
- Halvorsen S, Mehilli J, Cassese S, Hall TS, Abdelhamid M, Barbato E, De Hert S, de Laval I, Geisler T, Hinterbuchner L, Ibanez B, Lenarczyk R, Mansmann UR, McGreavy P, Mueller C, Muneretto C, Niessner A, Potpara TS, Ristic A, Sade LE, Schirmer H, Schupke S, Sillesen H, Skulstad H, Torracca L, Tutarel O, Van Der Meer P, Wojakowski W, Zacharowski K; ESC Scientific Document Group. 2022 ESC Guidelines on cardiovascular assessment and management of patients undergoing non-cardiac surgery. Eur Heart J. 2022 Oct 14;43(39):3826-3924. doi: 10.1093/eurheartj/ehac270. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2023 Nov 7;44(42):4421.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
22. marts 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. december 2023
Studieafslutning (Faktiske)
31. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. januar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. februar 2023
Først opslået (Faktiske)
6. februar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. maj 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. maj 2024
Sidst verificeret
1. maj 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PLAGH202212
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .