Multimodal prehabilitering for resektabel magekreft
9. mai 2024 oppdatert av: Kecheng Zhang, Chinese PLA General Hospital
Multimodal prehabilitering for pasienter med resektabel gastrisk kreft: en randomisert kontrollert studie
Kirurgisk reseksjon er bærebjelken for magekreft.
Kirurgisk stressrespons, som insulinresistens og katabolisme, er uunngåelig og er en risikofaktor for postoperative utfall.
For å takle dette stresset har den forbedrede utvinningsprotokollen blitt foreslått og vellykket implementert i klinisk praksis.
Nylig har prehabilitering tiltrukket seg stadig mer oppmerksomhet, som er den preoperative delen av forbedret utvinningsvei.
Prehabilitering er bunter av dokumenterte elementer for å forbedre pasientens funksjonsevne.
Pasienter med magekreft lider vanligvis av ernæringsmessig risiko, angst og skrøpelighet.
I denne studien undersøker vi om multimodal prehabilitering (trening, ernæring og psykologisk støtte) kan forbedre pasientens funksjonelle status for bedre å tolerere kirurgiske traumer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
70
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Chinese PLA General Hospital First Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Patologisk bekreftet magekreft, klinisk I-III TNM-stadium (AJCC 8. utgave);
- Vil motta kurativ sikte kirurgi;
- Forventet levealder > 6 måneder;
Ekskluderingskriterier:
- Magestumpkreft eller kombinert med andre maligniteter;
- NYHA III, NYHA IV;
- Manglende evne til å svelge, med gastrostomi, eller manglende evne til å bevege seg på grunn av ortopedisk sykdom eller nevromuskulær sykdom;
- Psykiatriske lidelser, KOLS, lever- eller nyresykdom i sluttstadiet, ukontrollert hjertearytmi eller ukontrollert hypertensjon;
- Motta immunsuppressiv terapi;
- Nødkirurgi på grunn av tumorblødning eller tumorperforering;
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Prehabiliteringsarm
Pasienten får prehabiliteringsintervensjon inkludert trening, ernæring og psykologisk støtte.
|
Pasient med magekreft fikk to ukers prehabiliteringsintervensjon.
Et individualisert treningsprogram ble etablert etter FITT-prinsippet (Frequency, Intensity, Time and Type).
Aerobic trening: 3-5 ganger/uke, 30-60 min jogging eller rask gange per gang, intensitet basert på hjertefrekvens og modifisert Borg-skala.
Motstandstrening: 2-3 ganger/uke, 10-12 RM per sett, 2-3 sett med 2 min intervallhvile, sittende kne opp, kneforlengelse osv. Næringsstøtte: 30kcal/kg/d, 1,5mg/kg/ d protein, oralt kosttilskudd med foreslåtte oppskrifter.
Psykologisk støtte: gis veiledning om magekreft, regelmessig nettprat gjennom Wechat, alkoholslutt, røykeslutt og lett musikk.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollarm
Pasienten mottar regelmessig behandling anbefalt av WHO uten tilsyn og støtte.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Duke Activity Status Index før operasjon
Tidsramme: Duke Activity Status Index score dagen før operasjonen
|
Duke Activity Status Index score er et 12-elements selvrapportert spørreskjema som vurderer daglige aktiviteter som personlig pleie, ambulasjon, husholdningsoppgaver og rekreasjon med respektive metabolske kostnader.
Duke Activity Status Index-poengsum varierer fra 0 til 58,2.
Jo høyere poengsum indikerer bedre funksjonsstatus.
Duke Activity Status Index er anbefalt av European Society of Cardiologys retningslinjer for funksjonell vurdering av pasienter som gjennomgår ikke-hjertekirurgi.
|
Duke Activity Status Index score dagen før operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet
Tidsramme: Ved postoperativ 30 dager etter gastrektomi
|
Postoperativ komplikasjon
|
Ved postoperativ 30 dager etter gastrektomi
|
|
Postoperativt sykehusopphold
Tidsramme: I løpet av den postoperative 30 dagers perioden
|
Periode fra operasjonsdag til utskrivningsdag fra sykehus
|
I løpet av den postoperative 30 dagers perioden
|
|
30 dagers reinnleggelsesrate
Tidsramme: I løpet av den postoperative 30 dagers perioden
|
Andel pasienter innlagt på sykehus etter utskrivning på grunn av komplikasjoner
|
I løpet av den postoperative 30 dagers perioden
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kecheng Zhang, Chinese PLA General Hospital First Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Molenaar CJ, van Rooijen SJ, Fokkenrood HJ, Roumen RM, Janssen L, Slooter GD. Prehabilitation versus no prehabilitation to improve functional capacity, reduce postoperative complications and improve quality of life in colorectal cancer surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2022 May 19;5(5):CD013259. doi: 10.1002/14651858.CD013259.pub2.
- Halvorsen S, Mehilli J, Cassese S, Hall TS, Abdelhamid M, Barbato E, De Hert S, de Laval I, Geisler T, Hinterbuchner L, Ibanez B, Lenarczyk R, Mansmann UR, McGreavy P, Mueller C, Muneretto C, Niessner A, Potpara TS, Ristic A, Sade LE, Schirmer H, Schupke S, Sillesen H, Skulstad H, Torracca L, Tutarel O, Van Der Meer P, Wojakowski W, Zacharowski K; ESC Scientific Document Group. 2022 ESC Guidelines on cardiovascular assessment and management of patients undergoing non-cardiac surgery. Eur Heart J. 2022 Oct 14;43(39):3826-3924. doi: 10.1093/eurheartj/ehac270. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2023 Nov 7;44(42):4421.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. mars 2023
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2023
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. januar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. februar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
6. februar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PLAGH202212
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .