Préhabilitation multimodale pour cancer gastrique résécable
9 mai 2024 mis à jour par: Kecheng Zhang, Chinese PLA General Hospital
Préhabilitation multimodale pour les patients atteints d'un cancer gastrique résécable : un essai contrôlé randomisé
La résection chirurgicale est le pilier du cancer gastrique.
La réponse au stress chirurgical, comme la résistance à l'insuline et le catabolisme, est inévitable et constitue un facteur de risque pour les résultats postopératoires.
Pour faire face à ce stress, le protocole de récupération assistée a été proposé et mis en œuvre avec succès dans la pratique clinique.
Récemment, la préhabilitation a attiré de plus en plus l'attention, qui est la partie préopératoire de la voie de récupération améliorée.
La préhabtilation est un ensemble d'éléments mis en évidence afin d'améliorer la capacité fonctionnelle du patient.
Les patients atteints de cancer gastrique souffrent généralement de risques nutritionnels, d'anxiété et de fragilité.
Dans cet essai, nous étudions si la préadaptation multimodale (exercice, nutrition et soutien psychologique) pourrait améliorer l'état fonctionnel du patient pour mieux tolérer le traumatisme chirurgical.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
70
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing, Chine
- Chinese PLA General Hospital First Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Cancer gastrique pathologiquement confirmé, stade clinique I-III TNM (AJCC 8e édition);
- Recevra une chirurgie à visée curative ;
- Espérance de vie > 6 mois ;
Critère d'exclusion:
- Cancer du moignon gastrique ou associé à d'autres tumeurs malignes ;
- NYHA III, NYHA IV;
- Incapacité à avaler, avec gastrostomie, ou incapacité à bouger en raison d'une maladie orthopédique ou d'une maladie neuromusculaire ;
- Troubles psychiatriques, BPCO, maladie hépatique ou rénale en phase terminale, arythmie cardiaque non contrôlée ou hypertension non contrôlée ;
- Recevoir un traitement immunosuppresseur ;
- Chirurgie d'urgence en raison d'un saignement tumoral ou d'une perforation tumorale ;
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras de prééducation
Le patient reçoit une intervention de préadaptation comprenant de l'exercice, de la nutrition et un soutien psychologique.
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Le patient atteint d'un cancer gastrique a reçu deux semaines d'intervention de préhabilitation.
Un programme d'exercices individualisé a été établi selon le principe FITT (Fréquence, Intensité, Durée et Type).
Exercice aérobique : 3 à 5 fois/semaine, 30 à 60 min de jogging ou de marche rapide à la fois, intensité basée sur la fréquence cardiaque et échelle de Borg modifiée.
Exercice de résistance : 2-3 fois/semaine, 10-12 RM par séries, 2-3 séries avec intervalle de repos de 2 min, genou assis, extension du genou, etc. Soutien nutritionnel : 30kcal/kg/j, 1,5mg/kg/ d protéine, complément nutritionnel oral avec suggestions de recettes.
Soutien psychologique : fourni des conseils sur le cancer gastrique, chat en ligne régulier via Wechat, arrêt de l'alcool, arrêt du tabac et musique légère.
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Aucune intervention: Bras de commande
Le patient reçoit les soins réguliers recommandés par l'OMS sans supervision ni soutien.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Duke Activity Status Index avant la chirurgie
Délai: Score Duke Activity Status Index le jour avant la chirurgie
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Le score Duke Activity Status Index est un questionnaire autodéclaré en 12 points qui évalue les activités quotidiennes telles que les soins personnels, la marche, les tâches ménagères et les loisirs avec les coûts métaboliques respectifs.
Le score de Duke Activity Status Index varie de 0 à 58,2.
Le score le plus élevé indique le meilleur état fonctionnel.
Duke Activity Status Index a été recommandé par les directives de la Société européenne de cardiologie pour l'évaluation fonctionnelle des patients subissant une chirurgie non cardiaque.
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Score Duke Activity Status Index le jour avant la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Morbidité
Délai: En postopératoire 30 jours après la gastrectomie
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Complication postopératoire
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En postopératoire 30 jours après la gastrectomie
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Séjour hospitalier postopératoire
Délai: Pendant la période postopératoire de 30 jours
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Période allant du jour de la chirurgie au jour de la sortie de l'hôpital
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Pendant la période postopératoire de 30 jours
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Taux de réadmission à 30 jours
Délai: Pendant la période postopératoire de 30 jours
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Proportion de patients admis à l'hôpital après leur sortie en raison de complications
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Pendant la période postopératoire de 30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kecheng Zhang, Chinese PLA General Hospital First Medical Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Molenaar CJ, van Rooijen SJ, Fokkenrood HJ, Roumen RM, Janssen L, Slooter GD. Prehabilitation versus no prehabilitation to improve functional capacity, reduce postoperative complications and improve quality of life in colorectal cancer surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2022 May 19;5(5):CD013259. doi: 10.1002/14651858.CD013259.pub2.
- Halvorsen S, Mehilli J, Cassese S, Hall TS, Abdelhamid M, Barbato E, De Hert S, de Laval I, Geisler T, Hinterbuchner L, Ibanez B, Lenarczyk R, Mansmann UR, McGreavy P, Mueller C, Muneretto C, Niessner A, Potpara TS, Ristic A, Sade LE, Schirmer H, Schupke S, Sillesen H, Skulstad H, Torracca L, Tutarel O, Van Der Meer P, Wojakowski W, Zacharowski K; ESC Scientific Document Group. 2022 ESC Guidelines on cardiovascular assessment and management of patients undergoing non-cardiac surgery. Eur Heart J. 2022 Oct 14;43(39):3826-3924. doi: 10.1093/eurheartj/ehac270. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2023 Nov 7;44(42):4421.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 mars 2023
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 janvier 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 février 2023
Première publication (Réel)
6 février 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 mai 2024
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PLAGH202212
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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