Pré-habilitação multimodal para câncer gástrico ressecável
21 de março de 2023 atualizado por: Kecheng Zhang, Chinese PLA General Hospital
Pré-habilitação multimodal para pacientes com câncer gástrico ressecável: um estudo controlado randomizado
A ressecção cirúrgica é o esteio para o câncer gástrico.
A resposta ao estresse cirúrgico, como resistência à insulina e catabolismo, é inevitável e é um fator de risco para o resultado pós-operatório.
Para lidar com esse estresse, o protocolo de recuperação aprimorada foi proposto e implementado com sucesso na prática clínica.
Recentemente, a pré-habilitação tem atraído cada vez mais atenção, que é a parte pré-operatória do caminho de recuperação aprimorada.
A pré-habilitação são feixes de elementos evidenciados a fim de melhorar a capacidade funcional do paciente.
Pacientes com câncer gástrico geralmente sofrem de risco nutricional, ansiedade e fragilidade.
Neste estudo, investigamos se a pré-habilitação multimodal (exercício, nutrição e suporte psicológico) poderia melhorar o estado funcional do paciente para tolerar melhor o trauma cirúrgico.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
70
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing, China
- Recrutamento
- Chinese PLA General Hospital First Medical Center
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Contato:
- Kecheng Zhang
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer gástrico confirmado patologicamente, estágio clínico I-III TNM (AJCC 8ª edição);
- Receberá cirurgia com intenção curativa;
- Esperança de vida > 6 meses;
Critério de exclusão:
- Câncer de coto gástrico ou combinado com outras neoplasias;
- NYHA III, NYHA IV;
- Incapacidade de engolir, com gastrostomia, ou incapacidade de se mover devido a doença ortopédica ou doença neuromuscular;
- Distúrbios psiquiátricos, DPOC, doença hepática ou renal terminal, arritmia cardíaca não controlada ou hipertensão não controlada;
- Receber terapia imunossupressora;
- Cirurgia de emergência devido a hemorragia tumoral ou perfuração tumoral;
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço de pré-habilitação
O paciente recebe intervenção de pré-habilitação, incluindo exercícios, nutrição e apoio psicológico.
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Paciente com câncer gástrico recebeu duas semanas de intervenção de pré-habilitação.
Um programa de exercícios individualizado foi estabelecido de acordo com o princípio FITT (Frequência, Intensidade, Tempo e Tipo).
Exercício aeróbico: 3-5 vezes/semana, 30-60 min de jogging ou caminhada rápida por vez, intensidade baseada na frequência cardíaca e escala de Borg modificada.
Exercício de resistência: 2-3 vezes/semana, 10-12 RM por séries, 2-3 séries com 2 min de intervalo, joelho sentado para cima, extensão do joelho, etc. Suporte nutricional: 30kcal/kg/d, 1,5mg/kg/ proteína d, suplemento nutricional oral com receitas sugeridas.
Apoio psicológico: orientações sobre câncer gástrico, bate-papo on-line regular através do Wechat, abandono do álcool, cessação do tabagismo e música leve.
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Sem intervenção: Braço de controle
O paciente recebe cuidados regulares recomendados pela OMS sem supervisão e apoio.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Duke Activity Status Index antes da cirurgia
Prazo: Pontuação do Duke Activity Status Index no dia anterior à cirurgia
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A pontuação do Duke Activity Status Index é um questionário de 12 itens autoaplicado que avalia as atividades diárias, como cuidados pessoais, deambulação, tarefas domésticas e recreação com os respectivos custos metabólicos.
A pontuação do Duke Activity Status Index varia de 0 a 58,2.
A pontuação mais alta indica o melhor estado funcional.
O Duke Activity Status Index foi recomendado pelas diretrizes da European Society of Cardiology para avaliação funcional de pacientes submetidos a cirurgia não cardíaca.
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Pontuação do Duke Activity Status Index no dia anterior à cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Morbidade
Prazo: No pós-operatório 30 dias após gastrectomia
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Complicação pós-operatória
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No pós-operatório 30 dias após gastrectomia
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Permanência hospitalar pós-operatória
Prazo: Durante o período pós-operatório de 30 dias
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Período desde o dia da cirurgia até o dia da alta hospitalar
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Durante o período pós-operatório de 30 dias
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Taxa de readmissão em 30 dias
Prazo: Durante o período pós-operatório de 30 dias
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Proporção de pacientes admitidos no hospital após a alta por complicações
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Durante o período pós-operatório de 30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Halvorsen S, Mehilli J, Cassese S, Hall TS, Abdelhamid M, Barbato E, De Hert S, de Laval I, Geisler T, Hinterbuchner L, Ibanez B, Lenarczyk R, Mansmann UR, McGreavy P, Mueller C, Muneretto C, Niessner A, Potpara TS, Ristic A, Sade LE, Schirmer H, Schupke S, Sillesen H, Skulstad H, Torracca L, Tutarel O, Van Der Meer P, Wojakowski W, Zacharowski K; ESC Scientific Document Group. 2022 ESC Guidelines on cardiovascular assessment and management of patients undergoing non-cardiac surgery. Eur Heart J. 2022 Oct 14;43(39):3826-3924. doi: 10.1093/eurheartj/ehac270. No abstract available.
- Molenaar CJ, van Rooijen SJ, Fokkenrood HJ, Roumen RM, Janssen L, Slooter GD. Prehabilitation versus no prehabilitation to improve functional capacity, reduce postoperative complications and improve quality of life in colorectal cancer surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2022 May 19;5(5):CD013259. doi: 10.1002/14651858.CD013259.pub2.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de março de 2023
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Real)
6 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PLAGH202212
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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