Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

EEG/MECG/EMG Hodnocení závažnosti aortální stenózy, srdečního selhání a ischemické cévní mozkové příhody prostřednictvím systému s podporou umělé inteligence.

6. dubna 2023 aktualizováno: National Taiwan University Hospital

Hodnocení osy mozek-srdce-sval pomocí kombinovaného přístroje EEG/MECG/EMG pro hodnocení závažnosti aortální stenózy, srdečního selhání a ischemické cévní mozkové příhody prostřednictvím systému s umělou inteligencí.

Specifické cíle a metody tohoto projektu jsou: (1) Otestovat proveditelnost a přesnost integrace EEG, MEKG a EMG pro detekci závažnosti onemocnění, jako je aortální stenóza, srdeční selhání a ischemická cévní mozková příhoda. (2) Zlepšete přesnost tohoto vícekanálového zařízení mozek-srdce-sval pomocí pomocného systému umělé inteligence. (3) Poskytovat na míru šité interdisciplinární léčebné strategie pro pacienty s různými chorobnými stavy.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

750

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Do tohoto projektu bude zařazeno sedm set padesát pacientů mužského nebo ženského pohlaví se zdravými subjekty nebo splňujícími podmínky zařazení následujících čtyř onemocnění starších 20 let.

A. Pacienti s metabolickým syndromem

B. Pacienti se srdečním selháním

C. Pacienti s těžkou stenózou aortální chlopně, kteří byli vyhodnoceni jako vhodní pro transkatétrovou náhradu aortální chlopně

D. Pacienti s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou přijati na jednotku intenzivní péče po cévní mozkové příhodě

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Věk ≥ 20 let
  2. Zdraví jedinci nebo pacienti s A. Metabolickým syndromem (MetS) ;B. HF se sníženou ejekční frakcí (HFrEF, definovaná ejekční frakcí levé komory ≤ 40 %) a současnými nebo předchozími příznaky HF;C. Těžká aortální stenóza (definovaná plocha aortální chlopně < 1,0 cm2 nebo střední tlakový gradient ≥ 40 mmHg), příprava na transkatétrovou náhradu aortální chlopně;D. Akutní ischemická cévní mozková příhoda a přijata na iktovou jednotku intenzivní péče (JIP) do 24 hodin po nástupu

Kritéria MetS zahrnují:

  1. Břišní obezita: obvod pasu (u Asiatů) ≥ 90 cm u mužů a ≥ 80 cm u žen;
  2. Hyperglykémie: hladina glukózy v séru nalačno ≥ 100 mg/dl nebo léčba zvýšenou hladinou cukru v krvi;
  3. Snížený cholesterol lipoproteinů s vysokou hustotou (HDL-C): sérový HDL-C < 40 mg/dl u mužů a < 50 mg/dl u žen nebo při léčbě cholesterolem;
  4. Zvýšené triglyceridy: sérové ​​triglyceridy ≥ 150 mg/dl nebo při medikamentózní léčbě hypertriglyceridémie;
  5. Hypertenze: systolický krevní tlak ≥ 130 mmHg, diastolický krevní tlak ≥ 85 mmHg nebo při léčbě antihypertenzivy.

Kritéria vyloučení:

  1. V léčbě malignity
  2. V současné době dostává imunosupresiva
  3. Modifikovaná Rankinova škála (mRS) ≥2 před úderem
  4. Symptomatické srdeční selhání u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou
  5. Nelze provést test neurokognitivních funkcí
  6. Nelze vyhodnotit pohybovou aktivitu pomocí dotazníku nebo testu 6minutové chůze
  7. Nelze spolupracovat při vyšetření pomocí 3E combo stroje.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Skupina zdravých subjektů
150 zdravých jedinců
Skupina metabolického syndromu
100 pacientů s klinickou diagnózou metabolického syndromu.
Skupina srdečního selhání
100 pacientů s klinickou diagnózou srdečního selhání.
Skupina srdečního selhání s metabolickým syndromem
100 pacientů s klinickou diagnózou srdečního selhání s metabolickým syndromem.
Skupina těžké stenózy aortální chlopně
100 pacientů s klinickou diagnózou těžké stenózy aortální chlopně.
Skupina ischemické mrtvice
200 pacientů s klinickou diagnózou ischemické cévní mozkové příhody.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složený kardiovaskulární výsledek
Časové okno: až 10 let
Složený cílový bod: Závažné nežádoucí srdeční příhody (MACE): infarkt myokardu, mrtvice, hospitalizace pro srdeční selhání nebo kardiovaskulární smrt)
až 10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

30. května 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

31. července 2032

Dokončení studie (Očekávaný)

31. srpna 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

8. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit