- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05716659
EEG/MECG/EMG Hodnocení závažnosti aortální stenózy, srdečního selhání a ischemické cévní mozkové příhody prostřednictvím systému s podporou umělé inteligence.
Hodnocení osy mozek-srdce-sval pomocí kombinovaného přístroje EEG/MECG/EMG pro hodnocení závažnosti aortální stenózy, srdečního selhání a ischemické cévní mozkové příhody prostřednictvím systému s umělou inteligencí.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan
- NTUH
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Do tohoto projektu bude zařazeno sedm set padesát pacientů mužského nebo ženského pohlaví se zdravými subjekty nebo splňujícími podmínky zařazení následujících čtyř onemocnění starších 20 let.
A. Pacienti s metabolickým syndromem
B. Pacienti se srdečním selháním
C. Pacienti s těžkou stenózou aortální chlopně, kteří byli vyhodnoceni jako vhodní pro transkatétrovou náhradu aortální chlopně
D. Pacienti s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou přijati na jednotku intenzivní péče po cévní mozkové příhodě
Popis
Kritéria pro zařazení
- Věk ≥ 20 let
- Zdraví jedinci nebo pacienti s A. Metabolickým syndromem (MetS) ;B. HF se sníženou ejekční frakcí (HFrEF, definovaná ejekční frakcí levé komory ≤ 40 %) a současnými nebo předchozími příznaky HF;C. Těžká aortální stenóza (definovaná plocha aortální chlopně < 1,0 cm2 nebo střední tlakový gradient ≥ 40 mmHg), příprava na transkatétrovou náhradu aortální chlopně;D. Akutní ischemická cévní mozková příhoda a přijata na iktovou jednotku intenzivní péče (JIP) do 24 hodin po nástupu
Kritéria MetS zahrnují:
- Břišní obezita: obvod pasu (u Asiatů) ≥ 90 cm u mužů a ≥ 80 cm u žen;
- Hyperglykémie: hladina glukózy v séru nalačno ≥ 100 mg/dl nebo léčba zvýšenou hladinou cukru v krvi;
- Snížený cholesterol lipoproteinů s vysokou hustotou (HDL-C): sérový HDL-C < 40 mg/dl u mužů a < 50 mg/dl u žen nebo při léčbě cholesterolem;
- Zvýšené triglyceridy: sérové triglyceridy ≥ 150 mg/dl nebo při medikamentózní léčbě hypertriglyceridémie;
- Hypertenze: systolický krevní tlak ≥ 130 mmHg, diastolický krevní tlak ≥ 85 mmHg nebo při léčbě antihypertenzivy.
Kritéria vyloučení:
- V léčbě malignity
- V současné době dostává imunosupresiva
- Modifikovaná Rankinova škála (mRS) ≥2 před úderem
- Symptomatické srdeční selhání u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou
- Nelze provést test neurokognitivních funkcí
- Nelze vyhodnotit pohybovou aktivitu pomocí dotazníku nebo testu 6minutové chůze
- Nelze spolupracovat při vyšetření pomocí 3E combo stroje.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Skupina zdravých subjektů
150 zdravých jedinců
|
|
Skupina metabolického syndromu
100 pacientů s klinickou diagnózou metabolického syndromu.
|
|
Skupina srdečního selhání
100 pacientů s klinickou diagnózou srdečního selhání.
|
|
Skupina srdečního selhání s metabolickým syndromem
100 pacientů s klinickou diagnózou srdečního selhání s metabolickým syndromem.
|
|
Skupina těžké stenózy aortální chlopně
100 pacientů s klinickou diagnózou těžké stenózy aortální chlopně.
|
|
Skupina ischemické mrtvice
200 pacientů s klinickou diagnózou ischemické cévní mozkové příhody.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Složený kardiovaskulární výsledek
Časové okno: až 10 let
|
Složený cílový bod: Závažné nežádoucí srdeční příhody (MACE): infarkt myokardu, mrtvice, hospitalizace pro srdeční selhání nebo kardiovaskulární smrt)
|
až 10 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Patologické stavy, anatomické
- Onemocnění aortální chlopně
- Onemocnění srdečních chlopní
- Obstrukce ventrikulárního výtoku
- Mrtvice
- Srdeční selhání
- Cévní mozková příhoda
- Stenóza aortální chlopně
- Konstrikce, patologické
Další identifikační čísla studie
- 202207146DIPB
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .