- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05716659
EEG/MECG/EMG Evaluerer alvorlighetsgraden av aortastenose, hjertesvikt og iskemisk slag gjennom et kunstig intelligensassistert system.
Vurdering av hjerne-hjerte-muskel-akse ved bruk av EEG/MECG/EMG-kombimaskin for å evaluere alvorlighetsgraden av aortastenose, hjertesvikt og iskemisk slag gjennom et kunstig intelligensassistert system.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan
- NTUH
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
I dette prosjektet vil syv hundre og femti mannlige eller kvinnelige pasienter med friske forsøkspersoner eller oppfylle inklusjonsbetingelsene for følgende fire sykdommer over 20 år bli registrert.
A. Pasienter med metabolsk syndrom
B. Pasienter med hjertesvikt
C. Pasienter med alvorlig aortaklaffstenose som har blitt vurdert som egnet for transkateteraortaklafferstatning
D. Akutt iskemisk slagpasienter innlagt på intensivavdeling for slag
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Alder≥20 år gammel
- Friske personer eller pasienter med A. Metabolsk syndrom (MetS) ;B. HF med reduserte ejeksjonsfraksjoner (HFrEF, definert av venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon ≤40%) og nåværende eller tidligere symptomer på HF;C. Alvorlig aortastenose (definert aortaklaffareal < 1,0 cm2 eller gjennomsnittlig trykkgradient ≥ 40 mmHg), forbereder seg på å motta transkateteraortaklafferstatning ;D. Akutt iskemisk hjerneslag og innlagt på intensivavdeling for hjerneslag (ICU), innen 24 timer etter utbruddet
Kriteriene til MetS inkluderer:
- Abdominal fedme: midjeomkrets (for asiater) ≥ 90 cm hos menn og ≥ 80 cm hos kvinner;
- Hyperglykemi: serum fastende glukosenivå ≥ 100 mg/dl, eller mottar medikamentell behandling for forhøyet blodsukker;
- Redusert lipoproteinkolesterol med høy tetthet (HDL-C): serum HDL-C < 40 mg/dl hos menn og < 50 mg/dl hos kvinner eller på medikamentell kolesterolbehandling;
- Forhøyede triglyserider: serumtriglyserid ≥ 150 mg/dl eller ved medikamentell behandling av hypertriglyseridemi;
- Hypertensjon: systolisk blodtrykk ≥ 130 mmHg, diastolisk blodtrykk ≥ 85 mmHg, eller på antihypertensiv medikamentell behandling.
Ekskluderingskriterier:
- Under behandling for malignitet
- Får for tiden immunsuppressiva
- Modifisert Rankin Scale (mRS) ≥2 før slaget
- Symptomatisk HF hos pasienter med akutt iskemisk hjerneslag
- Kan ikke utføre nevrokognitiv funksjonstest
- Kan ikke evaluere den fysiske aktiviteten ved hjelp av spørreskjema eller 6-minutters gåtest
- Kan ikke samarbeide med undersøkelser med 3E-kombimaskin.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Friske faggruppe
150 friske forsøkspersoner
|
|
Gruppe av metabolsk syndrom
100 pasienter med klinisk diagnose metabolsk syndrom.
|
|
Hjertesviktgruppe
100 pasienter med klinisk diagnose hjertesvikt.
|
|
Hjertesvikt med metabolsk syndrom gruppe
100 pasienter med klinisk diagnose hjertesvikt med metabolsk syndrom.
|
|
Alvorlig aortaklaffstenosegruppe
100 pasienter med klinisk diagnose alvorlig aortaklaffstenose.
|
|
Iskemisk slaggruppe
200 pasienter med klinisk diagnose iskemisk hjerneslag.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensatt kardiovaskulært utfall
Tidsramme: opptil 10 år
|
Sammensatt endepunkt: Major adverse cardiac events (MACE): hjerteinfarkt, hjerneslag, sykehusinnleggelse for hjertesvikt eller kardiovaskulær død)
|
opptil 10 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Aortaklaffsykdom
- Hjerteklaffsykdommer
- Ventrikulær utstrømningsobstruksjon
- Slag
- Hjertefeil
- Iskemisk hjerneslag
- Aortaklaffstenose
- Innsnevring, patologisk
Andre studie-ID-numre
- 202207146DIPB
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .