- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05716659
EEG/MECG/EMG Aorttastenoosin, sydämen vajaatoiminnan ja iskeemisen aivohalvauksen vakavuuden arviointi tekoälyavusteisen järjestelmän avulla.
Aivo-sydän-lihas-akselin arviointi EEG/MECG/EMG-yhdistelmäkoneella aorttastenoosin, sydämen vajaatoiminnan ja iskeemisen aivohalvauksen vakavuuden arvioimiseksi tekoälyavusteisen järjestelmän avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei, Taiwan
- NTUH
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Tähän hankkeeseen otetaan seitsemänsataaviisikymmentä yli 20-vuotiasta mies- tai naispotilasta, joilla on terveitä koehenkilöitä tai jotka täyttävät seuraavien neljän sairauden edellytykset.
A. Potilaat, joilla on metabolinen oireyhtymä
B. Potilaat, joilla on sydämen vajaatoiminta
C. Potilaat, joilla on vaikea aorttaläpän ahtauma ja jotka on arvioitu soveltuviksi transkatetri-aorttaläpän korvaamiseen
D. Akuutti iskeeminen aivohalvauspotilaat, jotka on otettu aivohalvauksen teho-osastolle
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Ikä ≥ 20 vuotta vanha
- Terveet henkilöt tai potilaat, joilla on A. Metabolinen oireyhtymä (MetS) ;B. HF, jossa on vähentynyt ejektiofraktio (HFrEF, määritelty vasemman kammion ejektiofraktiolla ≤40 %) ja HF;C:n nykyiset tai aiemmat oireet. Vaikea aorttaläpän ahtauma (määritelty aorttaläpän pinta-ala < 1,0 cm2 tai keskipainegradientti ≥ 40 mmHg), valmistautuminen transkatetri-aorttaläpän vaihtoon ;D. Akuutti iskeeminen aivohalvaus ja viety aivohalvauksen teho-osastolle 24 tunnin sisällä aivohalvauksen alkamisesta
MetS:n kriteerit sisältävät:
- Vatsan liikalihavuus: vyötärön ympärysmitta (aasialaisilla) ≥ 90 cm miehillä ja ≥ 80 cm naisilla;
- Hyperglykemia: seerumin paastoglukoositaso ≥ 100 mg/dl tai lääkehoito kohonneen verensokerin vuoksi;
- Alennettu korkean tiheyden lipoproteiinikolesteroli (HDL-C): seerumin HDL-C < 40 mg/dl miehillä ja < 50 mg/dl naisilla tai kolesterolilääkehoidolla;
- Kohonneet triglyseridit: seerumin triglyseridiarvo ≥ 150 mg/dl tai hypertriglyseridemian lääkehoidossa;
- Hypertensio: systolinen verenpaine ≥ 130 mmHg, diastolinen verenpaine ≥ 85 mmHg tai verenpainetta alentava lääkehoito.
Poissulkemiskriteerit:
- Hoidossa pahanlaatuisuuden vuoksi
- Tällä hetkellä saa immunosuppressantteja
- Modifioitu Rankin-asteikko (mRS) ≥2 ennen aivohalvausta
- Oireinen HF potilailla, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus
- Ei voida suorittaa neurokognitiivisten toimintojen testiä
- Fyysistä aktiivisuutta ei voida arvioida kyselylomakkeella tai 6 minuutin kävelytestillä
- Ei pysty yhteistyöhön tutkimuksissa 3E-yhdistelmäkoneella.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Terveiden aineiden ryhmä
150 tervettä henkilöä
|
|
Metabolisen oireyhtymän ryhmä
100 potilasta, joilla on kliininen metabolinen oireyhtymädiagnoosi.
|
|
Sydämen vajaatoimintaryhmä
100 potilasta, joilla on kliininen sydämen vajaatoiminnan diagnoosi.
|
|
Sydämen vajaatoiminta metabolisen oireyhtymän ryhmässä
100 potilasta, joilla on kliininen diagnoosi sydämen vajaatoiminnasta ja metabolisesta oireyhtymästä.
|
|
Vaikea aorttaläppästenoosi ryhmä
100 potilasta, joilla on kliininen diagnoosi vaikea aorttaläppästenoosi.
|
|
Iskeeminen aivohalvausryhmä
200 potilasta, joilla on kliininen iskeeminen aivohalvaus.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kardiovaskulaarinen yhdistelmätulos
Aikaikkuna: jopa 10 vuotta
|
Yhdistelmäpäätetapahtuma: Merkittävät haitalliset sydäntapahtumat (MACE): sydäninfarkti, aivohalvaus, sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi tai sydän- ja verisuoniperäinen kuolema
|
jopa 10 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Patologiset tilat, anatomiset
- Aorttaläppäsairaus
- Sydänläppäsairaudet
- Kammion ulosvirtauksen estäminen
- Aivohalvaus
- Sydämen vajaatoiminta
- Iskeeminen aivohalvaus
- Aorttaläppästenoosi
- Ahtauma, patologinen
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202207146DIPB
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .