- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05716659
ЭЭГ/МЭКГ/ЭМГ Оценка тяжести аортального стеноза, сердечной недостаточности и ишемического инсульта с помощью системы искусственного интеллекта.
Оценка оси мозг-сердце-мышца с использованием комбинированного аппарата ЭЭГ/МЭКГ/ЭМГ для оценки тяжести аортального стеноза, сердечной недостаточности и ишемического инсульта с помощью системы искусственного интеллекта.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Taipei, Тайвань
- NTUH
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
В этом проекте будут участвовать семьсот пятьдесят пациентов мужского и женского пола со здоровыми субъектами или отвечающими условиям включения следующих четырех заболеваний в возрасте старше 20 лет.
A. Пациенты с метаболическим синдромом
B. Пациенты с сердечной недостаточностью
C. Пациенты с тяжелым стенозом аортального клапана, которые были признаны подходящими для транскатетерной замены аортального клапана
D. Пациенты с острым ишемическим инсультом, госпитализированные в отделение интенсивной терапии инсульта
Описание
Критерии включения
- Возраст≥20 лет
- Здоровые субъекты или пациенты с A. Метаболическим синдромом (MetS) ;B. СН со сниженной фракцией выброса (HFrEF, определяется фракцией выброса левого желудочка ≤40%) и текущими или предыдущими симптомами СН;C. Тяжелый аортальный стеноз (определенная площадь аортального клапана < 1,0 см2 или средний градиент давления ≥ 40 мм рт. ст.), подготовка к транскатетерной замене аортального клапана; D. Острый ишемический инсульт и госпитализация в отделение интенсивной терапии инсульта (ОИТ) в течение 24 часов после начала заболевания
Критерии МетС включают:
- Абдоминальное ожирение: окружность талии (для азиатов) ≥ 90 см у мужчин и ≥ 80 см у женщин;
- Гипергликемия: уровень глюкозы в сыворотке крови натощак ≥ 100 мг/дл или прием лекарств от повышенного уровня сахара в крови;
- Снижение уровня холестерина липопротеинов высокой плотности (ХС-ЛПВП): уровень ХС-ЛПВП в сыворотке < 40 мг/дл у мужчин и < 50 мг/дл у женщин или при лечении препаратами от холестерина;
- Повышенные триглицериды: уровень триглицеридов в сыворотке ≥ 150 мг/дл или при медикаментозном лечении гипертриглицеридемии;
- Артериальная гипертензия: систолическое артериальное давление ≥ 130 мм рт. ст., диастолическое артериальное давление ≥ 85 мм рт. ст. или при лечении антигипертензивными препаратами.
Критерий исключения:
- На лечении злокачественного новообразования
- В настоящее время получает иммунодепрессанты
- Модифицированная шкала Рэнкина (mRS) ≥2 до инсульта
- Симптоматическая СН у больных с острым ишемическим инсультом
- Невозможно выполнить тест нейрокогнитивной функции
- Невозможно оценить физическую активность с помощью анкеты или теста 6-минутной ходьбы.
- Невозможно сотрудничать с исследованиями с использованием комбинированного аппарата 3E.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
---|
Группа здоровых испытуемых
150 здоровых испытуемых
|
Группа метаболического синдрома
100 пациентов с клиническим диагнозом метаболического синдрома.
|
Группа сердечной недостаточности
100 пациентов с клиническим диагнозом сердечной недостаточности.
|
Группа сердечной недостаточности с метаболическим синдромом
100 пациентов с клиническим диагнозом сердечной недостаточности с метаболическим синдромом.
|
Группа тяжелого стеноза аортального клапана
100 пациентов с клиническим диагнозом тяжелого стеноза аортального клапана.
|
Группа ишемического инсульта
200 больных с клиническим диагнозом ишемического инсульта.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Композитный сердечно-сосудистый исход
Временное ограничение: до 10 лет
|
Составная конечная точка: серьезные неблагоприятные сердечные события (MACE): инфаркт миокарда, инсульт, госпитализация по поводу сердечной недостаточности или сердечно-сосудистая смерть)
|
до 10 лет
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Патологические состояния, анатомические
- Болезнь аортального клапана
- Заболевания сердечного клапана
- Обструкция желудочкового оттока
- Инсульт
- Сердечная недостаточность
- Ишемический приступ
- Стеноз аортального клапана
- Сужение, Патологическое
Другие идентификационные номера исследования
- 202207146DIPB
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .