- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05716659
EEG/MECG/EMG Evaluatie van de ernst van aortastenose, hartfalen en ischemische beroerte door middel van een door kunstmatige intelligentie ondersteund systeem.
Beoordeling van de hersen-hart-spieras met behulp van een EEG/MECG/EMG-combinatiemachine voor het evalueren van de ernst van aortastenose, hartfalen en ischemische beroerte door middel van een door kunstmatige intelligentie ondersteund systeem.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Taipei, Taiwan
- NTUH
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
In dit project zullen zevenhonderdvijftig mannelijke of vrouwelijke patiënten met gezonde proefpersonen of die voldoen aan de inclusievoorwaarden van de volgende vier ziekten ouder dan 20 jaar worden ingeschreven.
A. Patiënten met het metabool syndroom
B. Patiënten met hartfalen
C. Patiënten met ernstige aortaklepstenose die zijn beoordeeld als geschikt voor transkatheter aortaklepvervanging
D. Patiënten met een acute ischemische beroerte die zijn opgenomen op de intensive care-afdeling voor een beroerte
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Leeftijd≥20 jaar oud
- Gezonde proefpersonen of patiënten met A. Metabool syndroom (MetS) ;B. HF met verminderde ejectiefracties (HFrEF, gedefinieerd door linkerventrikelejectiefractie≤40%) en huidige of eerdere symptomen van HF;C. Ernstige aortaklepstenose (gedefinieerd aortaklepoppervlak < 1,0 cm2 of gemiddelde drukgradiënt ≥ 40 mmHg), voorbereiding op transkatheter aortaklepvervanging;D. Acute ischemische beroerte en opgenomen op de intensive care-afdeling (ICU), binnen 24 uur na aanvang
De criteria van MetS omvatten:
- Abdominale obesitas: middelomtrek (voor Aziaten) ≥ 90 cm bij mannen en ≥ 80 cm bij vrouwen;
- Hyperglykemie: serum nuchtere glucosespiegel ≥ 100 mg/dl, of medicamenteuze behandeling ondergaan voor verhoogde bloedsuikerspiegel;
- Verlaagd high-density lipoproteïne-cholesterol (HDL-C): serum HDL-C < 40 mg/dl bij mannen en < 50 mg/dl bij vrouwen of bij behandeling met cholesterolmedicatie;
- Verhoogde triglyceriden: serumtriglyceride ≥ 150 mg/dl of bij medicamenteuze behandeling van hypertriglyceridemie;
- Hypertensie: systolische bloeddruk ≥ 130 mmHg, diastolische bloeddruk ≥ 85 mmHg, of bij antihypertensiva.
Uitsluitingscriteria:
- Onder behandeling voor maligniteit
- Krijgt momenteel immunosuppressiva
- Modified Rankin Scale (mRS) ≥2 voorafgaand aan de beroerte
- Symptomatisch HF bij patiënten met acute ischemische beroerte
- Kan geen neurocognitieve functietest uitvoeren
- Kan de fysieke activiteit niet beoordelen met behulp van een vragenlijst of een looptest van 6 minuten
- Kan niet meewerken aan onderzoeken met 3E-combomachine.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Groep gezonde proefpersonen
150 gezonde proefpersonen
|
|
Metabool syndroom groep
100 patiënten met klinische diagnose van metabool syndroom.
|
|
Groep hartfalen
100 patiënten met klinische diagnose hartfalen.
|
|
Hartfalen met groep met metabool syndroom
100 patiënten met klinische diagnose van hartfalen met metabool syndroom.
|
|
Ernstige aortaklepstenosegroep
100 patiënten met klinische diagnose van ernstige aortaklepstenose.
|
|
Ischemische beroerte groep
200 patiënten met klinische diagnose van ischemische beroerte.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Samengestelde cardiovasculaire uitkomst
Tijdsspanne: tot 10 jaar
|
Samengesteld eindpunt: ernstige nadelige cardiale gebeurtenissen (MACE): myocardinfarct, beroerte, ziekenhuisopname wegens hartfalen of cardiovasculair overlijden)
|
tot 10 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hartziekten
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Cerebrovasculaire aandoeningen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Pathologische aandoeningen, anatomisch
- Ziekte van de aortaklep
- Ziekten van de hartklep
- Ventriculaire uitstroomobstructie
- Hartinfarct
- Hartfalen
- Ischemische beroerte
- Aortaklepstenose
- Vernauwing, pathologisch
Andere studie-ID-nummers
- 202207146DIPB
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .