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EEG/MECG/EMG Évaluation de la gravité de la sténose aortique, de l'insuffisance cardiaque et de l'AVC ischémique grâce à un système assisté par intelligence artificielle.

6 avril 2023 mis à jour par: National Taiwan University Hospital

Évaluation de l'axe cerveau-cœur-muscle à l'aide d'une machine combinée EEG/MECG/EMG pour évaluer la gravité de la sténose aortique, de l'insuffisance cardiaque et de l'AVC ischémique grâce à un système assisté par intelligence artificielle.

Les objectifs et méthodes spécifiques de ce projet sont : (1) Tester la faisabilité et la précision de l'intégration de l'EEG, MECG et EMG pour détecter la gravité de maladies telles que la sténose aortique, l'insuffisance cardiaque et l'AVC ischémique. (2) Améliorer la précision de cet appareil multicanal cerveau-cœur-muscle en utilisant un système auxiliaire d'intelligence artificielle. (3) Fournir des stratégies de traitement interdisciplinaires sur mesure pour les patients atteints de différents états pathologiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

750

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Dans ce projet, sept cent cinquante patients de sexe masculin ou féminin ayant des sujets sains ou remplissant les conditions d'inclusion des quatre maladies suivantes âgés de plus de 20 ans seront enrôlés.

A. Patients atteints du syndrome métabolique

B. Patients souffrant d'insuffisance cardiaque

C. Patients présentant une sténose valvulaire aortique sévère qui ont été évalués comme aptes au remplacement valvulaire aortique transcathéter

D. Patients victimes d'un AVC ischémique aigu admis dans une unité de soins intensifs pour AVC

La description

Critère d'intégration

  1. Age≥20 ans
  2. Sujets sains ou patients avec A. Syndrome métabolique (MetS) ;B. IC avec des fractions d'éjection réduites (HFrEF, défini par une fraction d'éjection ventriculaire gauche ≤ 40 %) et symptômes actuels ou antérieurs d'IC ; C. Rétrécissement aortique sévère (zone définie de la valve aortique < 1,0 cm2 ou gradient de pression moyen ≥ 40 mmHg), se préparant à recevoir un remplacement valvulaire aortique transcathéter ;D. AVC ischémique aigu et admission en unité de soins intensifs (USI), dans les 24 heures suivant le début

Les critères de MetS comprennent :

  1. Obésité abdominale : tour de taille (pour les asiatiques) ≥ 90 cm chez les hommes et ≥ 80 cm chez les femmes ;
  2. Hyperglycémie : glycémie à jeun ≥ 100 mg/dl, ou traitement médicamenteux pour une glycémie élevée ;
  3. Réduction du cholestérol à lipoprotéines de haute densité (HDL-C) : HDL-C sérique < 40 mg/dl chez l'homme et < 50 mg/dl chez la femme ou sous traitement anticholestérol ;
  4. Triglycérides élevés : triglycérides sériques ≥ 150 mg/dl ou sous traitement médicamenteux de l'hypertriglycéridémie ;
  5. Hypertension : pression artérielle systolique ≥ 130 mmHg, pression artérielle diastolique ≥ 85 mmHg, ou sous traitement médicamenteux antihypertenseur.

Critère d'exclusion:

  1. Sous traitement pour une tumeur maligne
  2. Recevez actuellement des immunosuppresseurs
  3. Échelle de Rankin modifiée (mRS) ≥ 2 avant l'AVC
  4. IC symptomatique chez les patients ayant subi un AVC ischémique aigu
  5. Impossible d'effectuer un test de la fonction neurocognitive
  6. Impossible d'évaluer l'activité physique à l'aide d'un questionnaire ou d'un test de marche de 6 minutes
  7. Impossible de coopérer avec les examens à l'aide de la machine combo 3E.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Groupe de sujets sains
150 sujets sains
Groupe syndrome métabolique
100 patients avec un diagnostic clinique de syndrome métabolique.
Groupe d'insuffisance cardiaque
100 patients avec un diagnostic clinique d'insuffisance cardiaque.
Groupe Insuffisance cardiaque avec syndrome métabolique
100 patients avec un diagnostic clinique d'insuffisance cardiaque avec syndrome métabolique.
Groupe sténose valvulaire aortique sévère
100 patients avec un diagnostic clinique de sténose valvulaire aortique sévère.
Groupe AVC ischémique
200 patients avec un diagnostic clinique d'AVC ischémique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat cardiovasculaire composite
Délai: jusqu'à 10 ans
Critère composite : événements cardiaques indésirables majeurs (MACE) : infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, hospitalisation pour insuffisance cardiaque ou décès cardiovasculaire)
jusqu'à 10 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

30 mai 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

31 juillet 2032

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 août 2032

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2023

Première publication (Réel)

8 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2023

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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