- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05716659
EEG/MECG/EMG Évaluation de la gravité de la sténose aortique, de l'insuffisance cardiaque et de l'AVC ischémique grâce à un système assisté par intelligence artificielle.
Évaluation de l'axe cerveau-cœur-muscle à l'aide d'une machine combinée EEG/MECG/EMG pour évaluer la gravité de la sténose aortique, de l'insuffisance cardiaque et de l'AVC ischémique grâce à un système assisté par intelligence artificielle.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Taipei, Taïwan
- NTUH
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Dans ce projet, sept cent cinquante patients de sexe masculin ou féminin ayant des sujets sains ou remplissant les conditions d'inclusion des quatre maladies suivantes âgés de plus de 20 ans seront enrôlés.
A. Patients atteints du syndrome métabolique
B. Patients souffrant d'insuffisance cardiaque
C. Patients présentant une sténose valvulaire aortique sévère qui ont été évalués comme aptes au remplacement valvulaire aortique transcathéter
D. Patients victimes d'un AVC ischémique aigu admis dans une unité de soins intensifs pour AVC
La description
Critère d'intégration
- Age≥20 ans
- Sujets sains ou patients avec A. Syndrome métabolique (MetS) ;B. IC avec des fractions d'éjection réduites (HFrEF, défini par une fraction d'éjection ventriculaire gauche ≤ 40 %) et symptômes actuels ou antérieurs d'IC ; C. Rétrécissement aortique sévère (zone définie de la valve aortique < 1,0 cm2 ou gradient de pression moyen ≥ 40 mmHg), se préparant à recevoir un remplacement valvulaire aortique transcathéter ;D. AVC ischémique aigu et admission en unité de soins intensifs (USI), dans les 24 heures suivant le début
Les critères de MetS comprennent :
- Obésité abdominale : tour de taille (pour les asiatiques) ≥ 90 cm chez les hommes et ≥ 80 cm chez les femmes ;
- Hyperglycémie : glycémie à jeun ≥ 100 mg/dl, ou traitement médicamenteux pour une glycémie élevée ;
- Réduction du cholestérol à lipoprotéines de haute densité (HDL-C) : HDL-C sérique < 40 mg/dl chez l'homme et < 50 mg/dl chez la femme ou sous traitement anticholestérol ;
- Triglycérides élevés : triglycérides sériques ≥ 150 mg/dl ou sous traitement médicamenteux de l'hypertriglycéridémie ;
- Hypertension : pression artérielle systolique ≥ 130 mmHg, pression artérielle diastolique ≥ 85 mmHg, ou sous traitement médicamenteux antihypertenseur.
Critère d'exclusion:
- Sous traitement pour une tumeur maligne
- Recevez actuellement des immunosuppresseurs
- Échelle de Rankin modifiée (mRS) ≥ 2 avant l'AVC
- IC symptomatique chez les patients ayant subi un AVC ischémique aigu
- Impossible d'effectuer un test de la fonction neurocognitive
- Impossible d'évaluer l'activité physique à l'aide d'un questionnaire ou d'un test de marche de 6 minutes
- Impossible de coopérer avec les examens à l'aide de la machine combo 3E.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Groupe de sujets sains
150 sujets sains
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Groupe syndrome métabolique
100 patients avec un diagnostic clinique de syndrome métabolique.
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Groupe d'insuffisance cardiaque
100 patients avec un diagnostic clinique d'insuffisance cardiaque.
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Groupe Insuffisance cardiaque avec syndrome métabolique
100 patients avec un diagnostic clinique d'insuffisance cardiaque avec syndrome métabolique.
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Groupe sténose valvulaire aortique sévère
100 patients avec un diagnostic clinique de sténose valvulaire aortique sévère.
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Groupe AVC ischémique
200 patients avec un diagnostic clinique d'AVC ischémique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultat cardiovasculaire composite
Délai: jusqu'à 10 ans
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Critère composite : événements cardiaques indésirables majeurs (MACE) : infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, hospitalisation pour insuffisance cardiaque ou décès cardiovasculaire)
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jusqu'à 10 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Maladie de la valve aortique
- Maladies des valves cardiaques
- Obstruction de la sortie ventriculaire
- Accident vasculaire cérébral
- Insuffisance cardiaque
- AVC ischémique
- Sténose valvulaire aortique
- Constriction, Pathologique
Autres numéros d'identification d'étude
- 202207146DIPB
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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