Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EEG/MECG/EMG Evaluering af sværhedsgraden af ​​aortastenose, hjertesvigt og iskæmisk slagtilfælde gennem et kunstig intelligensassisteret system.

6. april 2023 opdateret af: National Taiwan University Hospital

Vurdering af hjerne-hjerte-muskel-akse ved hjælp af EEG/MECG/EMG-kombimaskine til evaluering af sværhedsgraden af ​​aortastenose, hjertesvigt og iskæmisk slagtilfælde gennem et kunstig intelligens-assisteret system.

De specifikke mål og metoder for dette projekt er: (1) At teste gennemførligheden og nøjagtigheden af ​​at integrere EEG, MECG og EMG til påvisning af sværhedsgraden af ​​sygdomme som aortastenose, hjertesvigt og iskæmisk slagtilfælde. (2) Forbedre nøjagtigheden af ​​denne multi-kanal hjerne-hjerte-muskel enhed ved at bruge et kunstig intelligens hjælpesystem. (3) Give skræddersyede tværfaglige behandlingsstrategier til patienter med forskellige sygdomstilstande.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

750

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

I dette projekt vil syv hundrede og halvtreds mandlige eller kvindelige patienter med raske forsøgspersoner eller opfylde inklusionsbetingelserne for følgende fire sygdomme over 20 år blive tilmeldt.

A. Patienter med metabolisk syndrom

B. Patienter med hjertesvigt

C. Patienter med svær aortaklapstenose, som er blevet vurderet som egnede til transkateter-aortaklapudskiftning

D. Patienter med akut iskæmisk slagtilfælde indlagt på intensivafdeling for slagtilfælde

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Alder≥20 år gammel
  2. Raske forsøgspersoner eller patienter med A. Metabolisk syndrom (MetS) ;B. HF med reducerede ejektionsfraktioner (HFrEF, defineret ved venstre ventrikulær ejektionsfraktion ≤40%) og nuværende eller tidligere symptomer på HF;C. Alvorlig aortastenose (defineret aortaklapareal < 1,0 cm2 eller middeltrykgradient ≥ 40 mmHg), forbereder sig på at modtage transkateter-aortaklapudskiftning ;D. Akut iskæmisk slagtilfælde og indlagt på intensivafdeling for slagtilfælde (ICU) inden for 24 timer efter debut

Kriterierne for MetS omfatter:

  1. Abdominal fedme: taljeomkreds (for asiater) ≥ 90 cm hos mænd og ≥ 80 cm hos kvinder;
  2. Hyperglykæmi: serum fastende glukoseniveau ≥ 100 mg/dl, eller modtager lægemiddelbehandling for forhøjet blodsukker;
  3. Reduceret high-density lipoprotein kolesterol (HDL-C): serum HDL-C < 40 mg/dl hos mænd og < 50 mg/dl hos kvinder eller på kolesterol lægemiddelbehandling;
  4. Forhøjede triglycerider: serumtriglycerid ≥ 150 mg/dl eller ved lægemiddelbehandling af hypertriglyceridæmi;
  5. Hypertension: systolisk blodtryk ≥ 130 mmHg, diastolisk blodtryk ≥ 85 mmHg eller på antihypertensiv lægemiddelbehandling.

Ekskluderingskriterier:

  1. Under behandling for malignitet
  2. Modtager i øjeblikket immunsuppressiva
  3. Modificeret Rankin-skala (mRS) ≥2 før slagtilfældet
  4. Symptomatisk HF hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde
  5. Ude af stand til at udføre neurokognitiv funktionstest
  6. Ude af stand til at evaluere den fysiske aktivitet ved hjælp af spørgeskema eller 6-minutters gangtest
  7. Ude af stand til at samarbejde med undersøgelser ved hjælp af 3E combo-maskine.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Sunde faggruppe
150 raske forsøgspersoner
Metabolisk syndrom gruppe
100 patienter med klinisk diagnose metabolisk syndrom.
Hjertesvigt gruppe
100 patienter med klinisk diagnose hjertesvigt.
Hjertesvigt med metabolisk syndrom gruppe
100 patienter med klinisk diagnose hjertesvigt med metabolisk syndrom.
Gruppe med svær aortaklapstenose
100 patienter med klinisk diagnose svær aortaklapstenose.
Iskæmisk slagtilfælde gruppe
200 patienter med klinisk diagnose iskæmisk slagtilfælde.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat kardiovaskulært resultat
Tidsramme: op til 10 år
Sammensat endepunkt: Større uønskede hjertehændelser (MACE): myokardieinfarkt, slagtilfælde, hospitalsindlæggelse for hjertesvigt eller kardiovaskulær død)
op til 10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

30. maj 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. juli 2032

Studieafslutning (Forventet)

31. august 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

8. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2023

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner