- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05716659
EEG/MECG/EMG Evaluering af sværhedsgraden af aortastenose, hjertesvigt og iskæmisk slagtilfælde gennem et kunstig intelligensassisteret system.
Vurdering af hjerne-hjerte-muskel-akse ved hjælp af EEG/MECG/EMG-kombimaskine til evaluering af sværhedsgraden af aortastenose, hjertesvigt og iskæmisk slagtilfælde gennem et kunstig intelligens-assisteret system.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan
- NTUH
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
I dette projekt vil syv hundrede og halvtreds mandlige eller kvindelige patienter med raske forsøgspersoner eller opfylde inklusionsbetingelserne for følgende fire sygdomme over 20 år blive tilmeldt.
A. Patienter med metabolisk syndrom
B. Patienter med hjertesvigt
C. Patienter med svær aortaklapstenose, som er blevet vurderet som egnede til transkateter-aortaklapudskiftning
D. Patienter med akut iskæmisk slagtilfælde indlagt på intensivafdeling for slagtilfælde
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Alder≥20 år gammel
- Raske forsøgspersoner eller patienter med A. Metabolisk syndrom (MetS) ;B. HF med reducerede ejektionsfraktioner (HFrEF, defineret ved venstre ventrikulær ejektionsfraktion ≤40%) og nuværende eller tidligere symptomer på HF;C. Alvorlig aortastenose (defineret aortaklapareal < 1,0 cm2 eller middeltrykgradient ≥ 40 mmHg), forbereder sig på at modtage transkateter-aortaklapudskiftning ;D. Akut iskæmisk slagtilfælde og indlagt på intensivafdeling for slagtilfælde (ICU) inden for 24 timer efter debut
Kriterierne for MetS omfatter:
- Abdominal fedme: taljeomkreds (for asiater) ≥ 90 cm hos mænd og ≥ 80 cm hos kvinder;
- Hyperglykæmi: serum fastende glukoseniveau ≥ 100 mg/dl, eller modtager lægemiddelbehandling for forhøjet blodsukker;
- Reduceret high-density lipoprotein kolesterol (HDL-C): serum HDL-C < 40 mg/dl hos mænd og < 50 mg/dl hos kvinder eller på kolesterol lægemiddelbehandling;
- Forhøjede triglycerider: serumtriglycerid ≥ 150 mg/dl eller ved lægemiddelbehandling af hypertriglyceridæmi;
- Hypertension: systolisk blodtryk ≥ 130 mmHg, diastolisk blodtryk ≥ 85 mmHg eller på antihypertensiv lægemiddelbehandling.
Ekskluderingskriterier:
- Under behandling for malignitet
- Modtager i øjeblikket immunsuppressiva
- Modificeret Rankin-skala (mRS) ≥2 før slagtilfældet
- Symptomatisk HF hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde
- Ude af stand til at udføre neurokognitiv funktionstest
- Ude af stand til at evaluere den fysiske aktivitet ved hjælp af spørgeskema eller 6-minutters gangtest
- Ude af stand til at samarbejde med undersøgelser ved hjælp af 3E combo-maskine.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Sunde faggruppe
150 raske forsøgspersoner
|
|
Metabolisk syndrom gruppe
100 patienter med klinisk diagnose metabolisk syndrom.
|
|
Hjertesvigt gruppe
100 patienter med klinisk diagnose hjertesvigt.
|
|
Hjertesvigt med metabolisk syndrom gruppe
100 patienter med klinisk diagnose hjertesvigt med metabolisk syndrom.
|
|
Gruppe med svær aortaklapstenose
100 patienter med klinisk diagnose svær aortaklapstenose.
|
|
Iskæmisk slagtilfælde gruppe
200 patienter med klinisk diagnose iskæmisk slagtilfælde.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensat kardiovaskulært resultat
Tidsramme: op til 10 år
|
Sammensat endepunkt: Større uønskede hjertehændelser (MACE): myokardieinfarkt, slagtilfælde, hospitalsindlæggelse for hjertesvigt eller kardiovaskulær død)
|
op til 10 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjertesygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Patologiske Tilstande, Anatomiske
- Aortaklapsygdom
- Hjerteklapsygdomme
- Ventrikulær udstrømningsobstruktion
- Slag
- Hjertefejl
- Iskæmisk slagtilfælde
- Aortaklapstenose
- Forsnævring, patologisk
Andre undersøgelses-id-numre
- 202207146DIPB
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .