- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05716659
EEG/MECG/EMG avaliando a gravidade da estenose aórtica, insuficiência cardíaca e acidente vascular cerebral isquêmico por meio de um sistema assistido por inteligência artificial.
Avaliação do eixo cérebro-coração-músculo usando a máquina combinada EEG/MECG/EMG para avaliar a gravidade da estenose aórtica, insuficiência cardíaca e acidente vascular cerebral isquêmico por meio de um sistema assistido por inteligência artificial.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Taipei, Taiwan
- NTUH
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Neste projeto, serão incluídos setecentos e cinquenta pacientes do sexo masculino ou feminino com indivíduos saudáveis ou que atendam às condições de inclusão das quatro doenças abaixo com mais de 20 anos de idade.
A. Pacientes com síndrome metabólica
B. Pacientes com insuficiência cardíaca
C. Pacientes com estenose valvar aórtica grave que foram avaliados como adequados para substituição transcateter da valva aórtica
D. Pacientes com AVC isquêmico agudo internados em unidade de terapia intensiva para AVC
Descrição
Critério de inclusão
- Idade≥20 anos
- Indivíduos saudáveis ou pacientes com A. Síndrome metabólica (MetS) ;B. IC com frações de ejeção reduzidas (ICFEr, definida pela fração de ejeção do ventrículo esquerdo≤40%) e sintomas atuais ou anteriores de IC;C. Estenose aórtica grave (área da válvula aórtica definida < 1,0 cm2 ou gradiente de pressão médio ≥ 40 mmHg), preparando-se para receber a substituição transcateter da válvula aórtica ;D. AVC isquêmico agudo e admitido na unidade de terapia intensiva (UTI) do AVC, dentro de 24 horas após o início
Os critérios do MetS incluem:
- Obesidade abdominal: circunferência da cintura (para asiáticos) ≥ 90 cm em homens e ≥ 80 cm em mulheres;
- Hiperglicemia: nível sérico de glicose em jejum ≥ 100 mg/dl ou recebendo tratamento medicamentoso para açúcar elevado no sangue;
- Colesterol de lipoproteína de alta densidade reduzido (HDL-C): HDL-C sérico < 40 mg/dl em homens e < 50 mg/dl em mulheres ou em tratamento medicamentoso para colesterol;
- Triglicerídeos elevados: triglicerídeos séricos ≥ 150 mg/dl ou em tratamento medicamentoso para hipertrigliceridemia;
- Hipertensão: pressão arterial sistólica ≥ 130 mmHg, pressão arterial diastólica ≥ 85 mmHg ou em tratamento medicamentoso anti-hipertensivo.
Critério de exclusão:
- Em tratamento para malignidade
- Atualmente recebendo imunossupressores
- Escala de Rankin modificada (mRS) ≥2 antes do AVC
- IC sintomática em pacientes com AVC isquêmico agudo
- Incapaz de realizar teste de função neurocognitiva
- Incapaz de avaliar a atividade física por meio de questionário ou teste de caminhada de 6 minutos
- Incapaz de cooperar com os exames usando a máquina combinada 3E.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Grupo de assuntos saudáveis
150 indivíduos saudáveis
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Grupo de síndrome metabólica
100 pacientes com diagnóstico clínico de síndrome metabólica.
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Grupo de insuficiência cardíaca
100 pacientes com diagnóstico clínico de insuficiência cardíaca.
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Insuficiência cardíaca com grupo de síndrome metabólica
100 pacientes com diagnóstico clínico de insuficiência cardíaca com síndrome metabólica.
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Grupo de estenose valvar aórtica grave
100 pacientes com diagnóstico clínico de estenose valvar aórtica grave.
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Grupo de AVC isquêmico
200 pacientes com diagnóstico clínico de AVC isquêmico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultado cardiovascular composto
Prazo: até 10 anos
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Endpoint composto: Eventos cardíacos adversos maiores (MACE): infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, hospitalização por insuficiência cardíaca ou morte cardiovascular)
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até 10 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Doença da Valva Aórtica
- Doenças das válvulas cardíacas
- Obstrução do Fluxo Ventricular
- Derrame
- Insuficiência cardíaca
- AVC Isquêmico
- Estenose da Válvula Aórtica
- Constrição Patológica
Outros números de identificação do estudo
- 202207146DIPB
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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