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EEG/MECG/EMG avaliando a gravidade da estenose aórtica, insuficiência cardíaca e acidente vascular cerebral isquêmico por meio de um sistema assistido por inteligência artificial.

6 de abril de 2023 atualizado por: National Taiwan University Hospital

Avaliação do eixo cérebro-coração-músculo usando a máquina combinada EEG/MECG/EMG para avaliar a gravidade da estenose aórtica, insuficiência cardíaca e acidente vascular cerebral isquêmico por meio de um sistema assistido por inteligência artificial.

Os objetivos e métodos específicos deste projeto são: (1) Testar a viabilidade e precisão da integração de EEG, MECG e EMG para detectar a gravidade de doenças como estenose aórtica, insuficiência cardíaca e acidente vascular cerebral isquêmico. (2) Melhore a precisão deste dispositivo multicanal cérebro-coração-músculo usando um sistema auxiliar de inteligência artificial. (3) Fornecer estratégias de tratamento interdisciplinar sob medida para pacientes com diferentes estados de doença.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

750

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Neste projeto, serão incluídos setecentos e cinquenta pacientes do sexo masculino ou feminino com indivíduos saudáveis ​​ou que atendam às condições de inclusão das quatro doenças abaixo com mais de 20 anos de idade.

A. Pacientes com síndrome metabólica

B. Pacientes com insuficiência cardíaca

C. Pacientes com estenose valvar aórtica grave que foram avaliados como adequados para substituição transcateter da valva aórtica

D. Pacientes com AVC isquêmico agudo internados em unidade de terapia intensiva para AVC

Descrição

Critério de inclusão

  1. Idade≥20 anos
  2. Indivíduos saudáveis ​​ou pacientes com A. Síndrome metabólica (MetS) ;B. IC com frações de ejeção reduzidas (ICFEr, definida pela fração de ejeção do ventrículo esquerdo≤40%) e sintomas atuais ou anteriores de IC;C. Estenose aórtica grave (área da válvula aórtica definida < 1,0 cm2 ou gradiente de pressão médio ≥ 40 mmHg), preparando-se para receber a substituição transcateter da válvula aórtica ;D. AVC isquêmico agudo e admitido na unidade de terapia intensiva (UTI) do AVC, dentro de 24 horas após o início

Os critérios do MetS incluem:

  1. Obesidade abdominal: circunferência da cintura (para asiáticos) ≥ 90 cm em homens e ≥ 80 cm em mulheres;
  2. Hiperglicemia: nível sérico de glicose em jejum ≥ 100 mg/dl ou recebendo tratamento medicamentoso para açúcar elevado no sangue;
  3. Colesterol de lipoproteína de alta densidade reduzido (HDL-C): HDL-C sérico < 40 mg/dl em homens e < 50 mg/dl em mulheres ou em tratamento medicamentoso para colesterol;
  4. Triglicerídeos elevados: triglicerídeos séricos ≥ 150 mg/dl ou em tratamento medicamentoso para hipertrigliceridemia;
  5. Hipertensão: pressão arterial sistólica ≥ 130 mmHg, pressão arterial diastólica ≥ 85 mmHg ou em tratamento medicamentoso anti-hipertensivo.

Critério de exclusão:

  1. Em tratamento para malignidade
  2. Atualmente recebendo imunossupressores
  3. Escala de Rankin modificada (mRS) ≥2 antes do AVC
  4. IC sintomática em pacientes com AVC isquêmico agudo
  5. Incapaz de realizar teste de função neurocognitiva
  6. Incapaz de avaliar a atividade física por meio de questionário ou teste de caminhada de 6 minutos
  7. Incapaz de cooperar com os exames usando a máquina combinada 3E.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Grupo de assuntos saudáveis
150 indivíduos saudáveis
Grupo de síndrome metabólica
100 pacientes com diagnóstico clínico de síndrome metabólica.
Grupo de insuficiência cardíaca
100 pacientes com diagnóstico clínico de insuficiência cardíaca.
Insuficiência cardíaca com grupo de síndrome metabólica
100 pacientes com diagnóstico clínico de insuficiência cardíaca com síndrome metabólica.
Grupo de estenose valvar aórtica grave
100 pacientes com diagnóstico clínico de estenose valvar aórtica grave.
Grupo de AVC isquêmico
200 pacientes com diagnóstico clínico de AVC isquêmico.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado cardiovascular composto
Prazo: até 10 anos
Endpoint composto: Eventos cardíacos adversos maiores (MACE): infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, hospitalização por insuficiência cardíaca ou morte cardiovascular)
até 10 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

30 de maio de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de julho de 2032

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de agosto de 2032

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de janeiro de 2023

Primeira postagem (Real)

8 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de abril de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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