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EEG/MECG/EMG Evaluación de la gravedad de la estenosis aórtica, la insuficiencia cardíaca y el accidente cerebrovascular isquémico a través de un sistema asistido por inteligencia artificial.

6 de abril de 2023 actualizado por: National Taiwan University Hospital

Evaluación del eje cerebro-corazón-músculo utilizando una máquina combinada de EEG/MECG/EMG para evaluar la gravedad de la estenosis aórtica, la insuficiencia cardíaca y el accidente cerebrovascular isquémico a través de un sistema asistido por inteligencia artificial.

Los objetivos y métodos específicos de este proyecto son: (1) Probar la viabilidad y precisión de integrar EEG, MECG y EMG para detectar la gravedad de enfermedades como la estenosis aórtica, la insuficiencia cardíaca y el accidente cerebrovascular isquémico. (2) Mejorar la precisión de este dispositivo multicanal cerebro-corazón-músculo mediante el uso de un sistema auxiliar de inteligencia artificial. (3) Proporcionar estrategias de tratamiento interdisciplinario hechas a la medida para pacientes con diferentes estados de enfermedad.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

750

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

En este proyecto se inscribirán setecientos cincuenta pacientes masculinos o femeninos con sujetos sanos o que cumplan las condiciones de inclusión de las siguientes cuatro enfermedades mayores de 20 años.

A. Pacientes con síndrome metabólico

B. Pacientes con insuficiencia cardiaca

C. Pacientes con estenosis valvular aórtica severa que han sido evaluados como aptos para el reemplazo valvular aórtico transcatéter

D. Pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo ingresados ​​en la unidad de cuidados intensivos para accidentes cerebrovasculares

Descripción

Criterios de inclusión

  1. Edad≥20 años
  2. Sujetos sanos o pacientes con A. Síndrome metabólico (MetS) ;B. IC con fracciones de eyección reducidas (HFrEF, definida por la fracción de eyección del ventrículo izquierdo ≤40%) y síntomas actuales o previos de HF;C. Estenosis aórtica grave (área de la válvula aórtica definida < 1,0 cm2 o gradiente de presión medio ≥ 40 mmHg), preparación para recibir reemplazo de válvula aórtica transcatéter ;D. Accidente cerebrovascular isquémico agudo e ingreso en unidad de cuidados intensivos (UCI) de accidente cerebrovascular, dentro de las 24 horas posteriores al inicio

Los criterios de MetS incluyen:

  1. Obesidad abdominal: circunferencia de cintura (para asiáticos) ≥ 90 cm en hombres y ≥ 80 cm en mujeres;
  2. Hiperglucemia: nivel sérico de glucosa en ayunas ≥ 100 mg/dl, o recibir tratamiento farmacológico para el nivel elevado de azúcar en sangre;
  3. Colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-C) reducido: HDL-C sérico < 40 mg/dl en hombres y < 50 mg/dl en mujeres o en tratamiento con medicamentos para el colesterol;
  4. Triglicéridos elevados: triglicéridos séricos ≥ 150 mg/dl o en tratamiento farmacológico de hipertrigliceridemia;
  5. Hipertensión: presión arterial sistólica ≥ 130 mmHg, presión arterial diastólica ≥ 85 mmHg, o en tratamiento con medicamentos antihipertensivos.

Criterio de exclusión:

  1. En tratamiento por malignidad
  2. Actualmente recibiendo inmunosupresores
  3. Escala de Rankin modificada (mRS) ≥2 antes del ictus
  4. IC sintomática en pacientes con ictus isquémico agudo
  5. No se puede realizar la prueba de función neurocognitiva
  6. Incapaz de evaluar la actividad física mediante el cuestionario o la prueba de caminata de 6 minutos
  7. No se puede cooperar con los exámenes usando la máquina combinada 3E.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Grupo de sujetos sanos
150 sujetos sanos
Grupo de síndrome metabólico
100 pacientes con diagnóstico clínico de síndrome metabólico.
Grupo de insuficiencia cardiaca
100 pacientes con diagnóstico clínico de insuficiencia cardiaca.
Grupo de insuficiencia cardíaca con síndrome metabólico
100 pacientes con diagnóstico clínico de insuficiencia cardíaca con síndrome metabólico.
Grupo de estenosis severa de la válvula aórtica
100 pacientes con diagnóstico clínico de estenosis valvular aórtica severa.
Grupo de accidentes cerebrovasculares isquémicos
200 pacientes con diagnóstico clínico de ictus isquémico.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado cardiovascular compuesto
Periodo de tiempo: hasta 10 años
Punto final compuesto: eventos cardíacos adversos mayores (MACE): infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, hospitalización por insuficiencia cardíaca o muerte cardiovascular)
hasta 10 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

30 de mayo de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

31 de julio de 2032

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de agosto de 2032

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de enero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

8 de febrero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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