- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05716659
EEG/MECG/EMG Evaluación de la gravedad de la estenosis aórtica, la insuficiencia cardíaca y el accidente cerebrovascular isquémico a través de un sistema asistido por inteligencia artificial.
Evaluación del eje cerebro-corazón-músculo utilizando una máquina combinada de EEG/MECG/EMG para evaluar la gravedad de la estenosis aórtica, la insuficiencia cardíaca y el accidente cerebrovascular isquémico a través de un sistema asistido por inteligencia artificial.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Taipei, Taiwán
- NTUH
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
En este proyecto se inscribirán setecientos cincuenta pacientes masculinos o femeninos con sujetos sanos o que cumplan las condiciones de inclusión de las siguientes cuatro enfermedades mayores de 20 años.
A. Pacientes con síndrome metabólico
B. Pacientes con insuficiencia cardiaca
C. Pacientes con estenosis valvular aórtica severa que han sido evaluados como aptos para el reemplazo valvular aórtico transcatéter
D. Pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo ingresados en la unidad de cuidados intensivos para accidentes cerebrovasculares
Descripción
Criterios de inclusión
- Edad≥20 años
- Sujetos sanos o pacientes con A. Síndrome metabólico (MetS) ;B. IC con fracciones de eyección reducidas (HFrEF, definida por la fracción de eyección del ventrículo izquierdo ≤40%) y síntomas actuales o previos de HF;C. Estenosis aórtica grave (área de la válvula aórtica definida < 1,0 cm2 o gradiente de presión medio ≥ 40 mmHg), preparación para recibir reemplazo de válvula aórtica transcatéter ;D. Accidente cerebrovascular isquémico agudo e ingreso en unidad de cuidados intensivos (UCI) de accidente cerebrovascular, dentro de las 24 horas posteriores al inicio
Los criterios de MetS incluyen:
- Obesidad abdominal: circunferencia de cintura (para asiáticos) ≥ 90 cm en hombres y ≥ 80 cm en mujeres;
- Hiperglucemia: nivel sérico de glucosa en ayunas ≥ 100 mg/dl, o recibir tratamiento farmacológico para el nivel elevado de azúcar en sangre;
- Colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-C) reducido: HDL-C sérico < 40 mg/dl en hombres y < 50 mg/dl en mujeres o en tratamiento con medicamentos para el colesterol;
- Triglicéridos elevados: triglicéridos séricos ≥ 150 mg/dl o en tratamiento farmacológico de hipertrigliceridemia;
- Hipertensión: presión arterial sistólica ≥ 130 mmHg, presión arterial diastólica ≥ 85 mmHg, o en tratamiento con medicamentos antihipertensivos.
Criterio de exclusión:
- En tratamiento por malignidad
- Actualmente recibiendo inmunosupresores
- Escala de Rankin modificada (mRS) ≥2 antes del ictus
- IC sintomática en pacientes con ictus isquémico agudo
- No se puede realizar la prueba de función neurocognitiva
- Incapaz de evaluar la actividad física mediante el cuestionario o la prueba de caminata de 6 minutos
- No se puede cooperar con los exámenes usando la máquina combinada 3E.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo de sujetos sanos
150 sujetos sanos
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Grupo de síndrome metabólico
100 pacientes con diagnóstico clínico de síndrome metabólico.
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Grupo de insuficiencia cardiaca
100 pacientes con diagnóstico clínico de insuficiencia cardiaca.
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Grupo de insuficiencia cardíaca con síndrome metabólico
100 pacientes con diagnóstico clínico de insuficiencia cardíaca con síndrome metabólico.
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Grupo de estenosis severa de la válvula aórtica
100 pacientes con diagnóstico clínico de estenosis valvular aórtica severa.
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Grupo de accidentes cerebrovasculares isquémicos
200 pacientes con diagnóstico clínico de ictus isquémico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado cardiovascular compuesto
Periodo de tiempo: hasta 10 años
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Punto final compuesto: eventos cardíacos adversos mayores (MACE): infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, hospitalización por insuficiencia cardíaca o muerte cardiovascular)
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hasta 10 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedad de la válvula aórtica
- Enfermedades de las válvulas cardíacas
- Obstrucción del flujo de salida ventricular
- Carrera
- Insuficiencia cardiaca
- Accidente cerebrovascular isquémico
- Estenosis de la válvula aórtica
- Constricción Patológica
Otros números de identificación del estudio
- 202207146DIPB
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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