- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05716659
EEG/MECG/EMG Valutazione della gravità della stenosi aortica, dell'insufficienza cardiaca e dell'ictus ischemico attraverso un sistema assistito da intelligenza artificiale.
Valutazione dell'asse cervello-cuore-muscolo utilizzando la macchina combinata EEG/MECG/EMG per valutare la gravità della stenosi aortica, dell'insufficienza cardiaca e dell'ictus ischemico attraverso un sistema assistito da intelligenza artificiale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Taipei, Taiwan
- NTUH
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
In questo progetto verranno arruolati settecentocinquanta pazienti maschi o femmine con soggetti sani o che soddisfano le condizioni di inclusione delle seguenti quattro patologie di età superiore ai 20 anni.
A. Pazienti con sindrome metabolica
B. Pazienti con insufficienza cardiaca
C. Pazienti con grave stenosi della valvola aortica che sono stati valutati idonei alla sostituzione della valvola aortica transcatetere
D. Pazienti con ictus ischemico acuto ricoverati in unità di terapia intensiva per ictus
Descrizione
Criterio di inclusione
- Età≥20 anni
- Soggetti sani o pazienti con A. Sindrome metabolica (MetS) ;B. Scompenso cardiaco con frazioni di eiezione ridotte (HFrEF, definito dalla frazione di eiezione ventricolare sinistra ≤40%) e sintomi attuali o pregressi di scompenso cardiaco;C. Stenosi aortica grave (area della valvola aortica definita < 1,0 cm2 o gradiente di pressione medio ≥ 40 mmHg), in preparazione a ricevere la sostituzione transcatetere della valvola aortica ;D. Ictus ischemico acuto e ricovero in unità di terapia intensiva per ictus (ICU), entro 24 ore dall'insorgenza
I criteri di MetS includono:
- Obesità addominale: circonferenza vita (per gli asiatici) ≥ 90 cm negli uomini e ≥ 80 cm nelle donne;
- Iperglicemia: livello sierico di glicemia a digiuno ≥ 100 mg/dl o trattamento farmacologico per glicemia elevata;
- Colesterolo ridotto delle lipoproteine ad alta densità (C-HDL): C-HDL sierico < 40 mg/dl negli uomini e < 50 mg/dl nelle donne o in terapia farmacologica per il colesterolo;
- Trigliceridi elevati: trigliceridi sierici ≥ 150 mg/dl o in trattamento farmacologico dell'ipertrigliceridemia;
- Ipertensione: pressione arteriosa sistolica ≥ 130 mmHg, pressione arteriosa diastolica ≥ 85 mmHg o in trattamento farmacologico antipertensivo.
Criteri di esclusione:
- In cura per tumore maligno
- Attualmente in trattamento con immunosoppressori
- Scala Rankin modificata (mRS) ≥2 prima dell'ictus
- Scompenso cardiaco sintomatico in pazienti con ictus ischemico acuto
- Impossibile eseguire il test di funzionalità neurocognitiva
- Impossibile valutare l'attività fisica utilizzando il questionario o il test del cammino di 6 minuti
- Impossibile collaborare con gli esami utilizzando la macchina combinata 3E.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Gruppo soggetti sani
150 soggetti sani
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Gruppo sindrome metabolica
100 pazienti con diagnosi clinica di sindrome metabolica.
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Gruppo di scompenso cardiaco
100 pazienti con diagnosi clinica di scompenso cardiaco.
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Insufficienza cardiaca con gruppo di sindrome metabolica
100 pazienti con diagnosi clinica di scompenso cardiaco con sindrome metabolica.
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Gruppo di stenosi della valvola aortica grave
100 pazienti con diagnosi clinica di grave stenosi della valvola aortica.
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Gruppo ictus ischemico
200 pazienti con diagnosi clinica di ictus ischemico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Esito cardiovascolare composito
Lasso di tempo: fino a 10 anni
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Endpoint composito: eventi cardiaci avversi maggiori (MACE): infarto miocardico, ictus, ricovero per insufficienza cardiaca o morte cardiovascolare)
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fino a 10 anni
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Malattia della valvola aortica
- Malattie delle valvole cardiache
- Ostruzione del deflusso ventricolare
- Ictus
- Arresto cardiaco
- Ictus ischemico
- Stenosi della valvola aortica
- Costrizione, patologica
Altri numeri di identificazione dello studio
- 202207146DIPB
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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