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EEG/MECG/EMG Valutazione della gravità della stenosi aortica, dell'insufficienza cardiaca e dell'ictus ischemico attraverso un sistema assistito da intelligenza artificiale.

6 aprile 2023 aggiornato da: National Taiwan University Hospital

Valutazione dell'asse cervello-cuore-muscolo utilizzando la macchina combinata EEG/MECG/EMG per valutare la gravità della stenosi aortica, dell'insufficienza cardiaca e dell'ictus ischemico attraverso un sistema assistito da intelligenza artificiale.

Gli obiettivi ei metodi specifici di questo progetto sono: (1) Testare la fattibilità e l'accuratezza dell'integrazione di EEG, MECG ed EMG per rilevare la gravità di malattie come la stenosi aortica, l'insufficienza cardiaca e l'ictus ischemico. (2) Migliorare la precisione di questo dispositivo multicanale cervello-cuore-muscolo utilizzando un sistema ausiliario di intelligenza artificiale. (3) Fornire strategie di trattamento interdisciplinare su misura per pazienti con diversi stati patologici.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

750

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

In questo progetto verranno arruolati settecentocinquanta pazienti maschi o femmine con soggetti sani o che soddisfano le condizioni di inclusione delle seguenti quattro patologie di età superiore ai 20 anni.

A. Pazienti con sindrome metabolica

B. Pazienti con insufficienza cardiaca

C. Pazienti con grave stenosi della valvola aortica che sono stati valutati idonei alla sostituzione della valvola aortica transcatetere

D. Pazienti con ictus ischemico acuto ricoverati in unità di terapia intensiva per ictus

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. Età≥20 anni
  2. Soggetti sani o pazienti con A. Sindrome metabolica (MetS) ;B. Scompenso cardiaco con frazioni di eiezione ridotte (HFrEF, definito dalla frazione di eiezione ventricolare sinistra ≤40%) e sintomi attuali o pregressi di scompenso cardiaco;C. Stenosi aortica grave (area della valvola aortica definita < 1,0 cm2 o gradiente di pressione medio ≥ 40 mmHg), in preparazione a ricevere la sostituzione transcatetere della valvola aortica ;D. Ictus ischemico acuto e ricovero in unità di terapia intensiva per ictus (ICU), entro 24 ore dall'insorgenza

I criteri di MetS includono:

  1. Obesità addominale: circonferenza vita (per gli asiatici) ≥ 90 cm negli uomini e ≥ 80 cm nelle donne;
  2. Iperglicemia: livello sierico di glicemia a digiuno ≥ 100 mg/dl o trattamento farmacologico per glicemia elevata;
  3. Colesterolo ridotto delle lipoproteine ​​ad alta densità (C-HDL): C-HDL sierico < 40 mg/dl negli uomini e < 50 mg/dl nelle donne o in terapia farmacologica per il colesterolo;
  4. Trigliceridi elevati: trigliceridi sierici ≥ 150 mg/dl o in trattamento farmacologico dell'ipertrigliceridemia;
  5. Ipertensione: pressione arteriosa sistolica ≥ 130 mmHg, pressione arteriosa diastolica ≥ 85 mmHg o in trattamento farmacologico antipertensivo.

Criteri di esclusione:

  1. In cura per tumore maligno
  2. Attualmente in trattamento con immunosoppressori
  3. Scala Rankin modificata (mRS) ≥2 prima dell'ictus
  4. Scompenso cardiaco sintomatico in pazienti con ictus ischemico acuto
  5. Impossibile eseguire il test di funzionalità neurocognitiva
  6. Impossibile valutare l'attività fisica utilizzando il questionario o il test del cammino di 6 minuti
  7. Impossibile collaborare con gli esami utilizzando la macchina combinata 3E.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Gruppo soggetti sani
150 soggetti sani
Gruppo sindrome metabolica
100 pazienti con diagnosi clinica di sindrome metabolica.
Gruppo di scompenso cardiaco
100 pazienti con diagnosi clinica di scompenso cardiaco.
Insufficienza cardiaca con gruppo di sindrome metabolica
100 pazienti con diagnosi clinica di scompenso cardiaco con sindrome metabolica.
Gruppo di stenosi della valvola aortica grave
100 pazienti con diagnosi clinica di grave stenosi della valvola aortica.
Gruppo ictus ischemico
200 pazienti con diagnosi clinica di ictus ischemico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito cardiovascolare composito
Lasso di tempo: fino a 10 anni
Endpoint composito: eventi cardiaci avversi maggiori (MACE): infarto miocardico, ictus, ricovero per insufficienza cardiaca o morte cardiovascolare)
fino a 10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

30 maggio 2023

Completamento primario (Anticipato)

31 luglio 2032

Completamento dello studio (Anticipato)

31 agosto 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

8 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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