Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

EEG/MECG/EMG Ocena ciężkości zwężenia zastawki aortalnej, niewydolności serca i udaru niedokrwiennego za pomocą systemu wspomaganego sztuczną inteligencją.

6 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: National Taiwan University Hospital

Ocena osi mózg-serce-mięśnie za pomocą maszyny złożonej EEG/MECG/EMG do oceny ciężkości zwężenia zastawki aortalnej, niewydolności serca i udaru niedokrwiennego za pomocą systemu wspomaganego sztuczną inteligencją.

Konkretne cele i metody tego projektu to: (1) Zbadanie wykonalności i dokładności integracji EEG, MECG i EMG w wykrywaniu ciężkości chorób, takich jak zwężenie zastawki aortalnej, niewydolność serca i udar niedokrwienny. (2) Popraw dokładność tego wielokanałowego urządzenia mózgowo-sercowo-mięśniowego za pomocą pomocniczego systemu sztucznej inteligencji. (3) Zapewnienie dostosowanych interdyscyplinarnych strategii leczenia pacjentów z różnymi stanami chorobowymi.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

750

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do tego projektu zostanie włączonych siedmiuset pięćdziesięciu pacjentów płci męskiej lub żeńskiej ze zdrowymi osobnikami lub spełniających warunki włączenia następujących czterech chorób w wieku powyżej 20 lat.

A. Pacjenci z zespołem metabolicznym

B. Pacjenci z niewydolnością serca

C. Pacjenci z ciężkim zwężeniem zastawki aortalnej, którzy zostali uznani za odpowiednich do przezcewnikowej wymiany zastawki aortalnej

D. Chorzy z ostrym udarem niedokrwiennym przyjęci na oddział intensywnej terapii udaru mózgu

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. Wiek ≥20 lat
  2. Osoby zdrowe lub pacjenci z zespołem metabolicznym A. (MetS); B. HF ze zmniejszoną frakcją wyrzutową (HFrEF, zdefiniowaną jako frakcja wyrzutowa lewej komory ≤40%) i obecnymi lub wcześniejszymi objawami HF;C. Ciężkie zwężenie zastawki aortalnej (określona powierzchnia zastawki aortalnej < 1,0 cm2 lub średni gradient ciśnienia ≥ 40 mmHg), przygotowujące do przezcewnikowej wymiany zastawki aortalnej; D. Ostry udar niedokrwienny i przyjęty na oddział intensywnej opieki medycznej (OIOM) w ciągu 24 godzin od wystąpienia

Kryteria MetS obejmują:

  1. Otyłość brzuszna: obwód talii (dla Azjatów) ≥ 90 cm u mężczyzn i ≥ 80 cm u kobiet;
  2. Hiperglikemia: poziom glukozy w surowicy na czczo ≥ 100 mg/dl lub przyjmowanie leków z powodu podwyższonego poziomu cukru we krwi;
  3. Obniżony poziom cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości (HDL-C): HDL-C w surowicy < 40 mg/dl u mężczyzn i < 50 mg/dl u kobiet lub w trakcie leczenia farmakologicznego cholesterolu;
  4. Podwyższone stężenie triglicerydów: stężenie triglicerydów w surowicy ≥ 150 mg/dl lub leczenie farmakologiczne hipertriglicerydemii;
  5. Nadciśnienie tętnicze: skurczowe ciśnienie krwi ≥ 130 mmHg, rozkurczowe ciśnienie krwi ≥ 85 mmHg lub leczenie lekami przeciwnadciśnieniowymi.

Kryteria wyłączenia:

  1. W trakcie leczenia nowotworu złośliwego
  2. Obecnie przyjmuje leki immunosupresyjne
  3. Zmodyfikowana skala Rankina (mRS) ≥2 przed udarem
  4. Objawowa HF u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym mózgu
  5. Nie można wykonać testu funkcji neurokognitywnych
  6. Brak możliwości oceny aktywności fizycznej za pomocą kwestionariusza lub testu 6-minutowego marszu
  7. Brak możliwości współpracy z badaniami na maszynie combo 3E.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Grupa osób zdrowych
150 zdrowych osób
Grupa zespołu metabolicznego
100 pacjentów z klinicznym rozpoznaniem zespołu metabolicznego.
Zespół niewydolności serca
100 pacjentów z kliniczną diagnozą niewydolności serca.
Niewydolność serca z zespołem metabolicznym
100 pacjentów z kliniczną diagnozą niewydolności serca z zespołem metabolicznym.
Grupa ciężkiego zwężenia zastawki aortalnej
100 pacjentów z klinicznym rozpoznaniem ciężkiego zwężenia zastawki aortalnej.
Grupa udaru niedokrwiennego
200 pacjentów z klinicznym rozpoznaniem udaru niedokrwiennego mózgu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożony wynik sercowo-naczyniowy
Ramy czasowe: do 10 lat
Złożony punkt końcowy: poważne niepożądane zdarzenia sercowe (MACE): zawał mięśnia sercowego, udar mózgu, hospitalizacja z powodu niewydolności serca lub zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych)
do 10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

30 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 lipca 2032

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 sierpnia 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CVD

3
Subskrybuj