- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05716659
EEG/MECG/EMG Ocena ciężkości zwężenia zastawki aortalnej, niewydolności serca i udaru niedokrwiennego za pomocą systemu wspomaganego sztuczną inteligencją.
Ocena osi mózg-serce-mięśnie za pomocą maszyny złożonej EEG/MECG/EMG do oceny ciężkości zwężenia zastawki aortalnej, niewydolności serca i udaru niedokrwiennego za pomocą systemu wspomaganego sztuczną inteligencją.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taipei, Tajwan
- NTUH
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Do tego projektu zostanie włączonych siedmiuset pięćdziesięciu pacjentów płci męskiej lub żeńskiej ze zdrowymi osobnikami lub spełniających warunki włączenia następujących czterech chorób w wieku powyżej 20 lat.
A. Pacjenci z zespołem metabolicznym
B. Pacjenci z niewydolnością serca
C. Pacjenci z ciężkim zwężeniem zastawki aortalnej, którzy zostali uznani za odpowiednich do przezcewnikowej wymiany zastawki aortalnej
D. Chorzy z ostrym udarem niedokrwiennym przyjęci na oddział intensywnej terapii udaru mózgu
Opis
Kryteria przyjęcia
- Wiek ≥20 lat
- Osoby zdrowe lub pacjenci z zespołem metabolicznym A. (MetS); B. HF ze zmniejszoną frakcją wyrzutową (HFrEF, zdefiniowaną jako frakcja wyrzutowa lewej komory ≤40%) i obecnymi lub wcześniejszymi objawami HF;C. Ciężkie zwężenie zastawki aortalnej (określona powierzchnia zastawki aortalnej < 1,0 cm2 lub średni gradient ciśnienia ≥ 40 mmHg), przygotowujące do przezcewnikowej wymiany zastawki aortalnej; D. Ostry udar niedokrwienny i przyjęty na oddział intensywnej opieki medycznej (OIOM) w ciągu 24 godzin od wystąpienia
Kryteria MetS obejmują:
- Otyłość brzuszna: obwód talii (dla Azjatów) ≥ 90 cm u mężczyzn i ≥ 80 cm u kobiet;
- Hiperglikemia: poziom glukozy w surowicy na czczo ≥ 100 mg/dl lub przyjmowanie leków z powodu podwyższonego poziomu cukru we krwi;
- Obniżony poziom cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości (HDL-C): HDL-C w surowicy < 40 mg/dl u mężczyzn i < 50 mg/dl u kobiet lub w trakcie leczenia farmakologicznego cholesterolu;
- Podwyższone stężenie triglicerydów: stężenie triglicerydów w surowicy ≥ 150 mg/dl lub leczenie farmakologiczne hipertriglicerydemii;
- Nadciśnienie tętnicze: skurczowe ciśnienie krwi ≥ 130 mmHg, rozkurczowe ciśnienie krwi ≥ 85 mmHg lub leczenie lekami przeciwnadciśnieniowymi.
Kryteria wyłączenia:
- W trakcie leczenia nowotworu złośliwego
- Obecnie przyjmuje leki immunosupresyjne
- Zmodyfikowana skala Rankina (mRS) ≥2 przed udarem
- Objawowa HF u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym mózgu
- Nie można wykonać testu funkcji neurokognitywnych
- Brak możliwości oceny aktywności fizycznej za pomocą kwestionariusza lub testu 6-minutowego marszu
- Brak możliwości współpracy z badaniami na maszynie combo 3E.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
---|
Grupa osób zdrowych
150 zdrowych osób
|
Grupa zespołu metabolicznego
100 pacjentów z klinicznym rozpoznaniem zespołu metabolicznego.
|
Zespół niewydolności serca
100 pacjentów z kliniczną diagnozą niewydolności serca.
|
Niewydolność serca z zespołem metabolicznym
100 pacjentów z kliniczną diagnozą niewydolności serca z zespołem metabolicznym.
|
Grupa ciężkiego zwężenia zastawki aortalnej
100 pacjentów z klinicznym rozpoznaniem ciężkiego zwężenia zastawki aortalnej.
|
Grupa udaru niedokrwiennego
200 pacjentów z klinicznym rozpoznaniem udaru niedokrwiennego mózgu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Złożony wynik sercowo-naczyniowy
Ramy czasowe: do 10 lat
|
Złożony punkt końcowy: poważne niepożądane zdarzenia sercowe (MACE): zawał mięśnia sercowego, udar mózgu, hospitalizacja z powodu niewydolności serca lub zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych)
|
do 10 lat
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby serca
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Stany patologiczne, anatomiczne
- Choroba zastawki aortalnej
- Choroby zastawek serca
- Niedrożność odpływu komorowego
- Uderzenie
- Niewydolność serca
- Udar niedokrwienny
- Zwężenie zastawki aortalnej
- Zwężenie, patologia
Inne numery identyfikacyjne badania
- 202207146DIPB
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na CVD
-
Jinling Hospital, ChinaZakończony
-
Kaiser PermanenteNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Zakończony
-
Jinling Hospital, ChinaZakończony
-
Xinfeng LiuZakończony
-
Centers for Disease Control and PreventionZakończonyRyzyko CVD
-
Centers for Disease Control and PreventionNieznany
-
University of North Carolina, Chapel HillCenters for Disease Control and PreventionZakończonyChoroby układu krążenia (CVD)Stany Zjednoczone
-
The University of Hong KongRekrutacyjnyChoroby układu krążenia | CVDHongkong