- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05716659
EEG/MECG/EMG Az aortaszűkület, a szívelégtelenség és az ischaemiás stroke súlyosságának értékelése mesterséges intelligencia által támogatott rendszeren keresztül.
Az agy-szív-izom tengely értékelése EEG/MECG/EMG kombinált gép segítségével az aorta szűkület, a szívelégtelenség és az ischaemiás stroke súlyosságának kiértékelésére mesterséges intelligencia által támogatott rendszeren keresztül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Taipei, Tajvan
- NTUH
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Ebbe a projektbe hétszázötven, 20 év feletti, egészséges alanyú, illetve az alábbi négy betegség befogadási feltételeinek megfelelő férfi vagy nőbeteg kerül be.
A. Metabolikus szindrómában szenvedő betegek
B. Szívelégtelenségben szenvedő betegek
C. Súlyos aortabillentyű szűkületben szenvedő betegek, akiket alkalmasnak értékeltek transzkatéteres aortabillentyű cserére
D. Akut ischaemiás stroke betegek a stroke intenzív osztályra kerültek
Leírás
Bevételi kritériumok
- Életkor ≥20 éves
- Egészséges alanyok vagy betegek A. Metabolikus szindróma (MetS) ;B. HF csökkent ejekciós frakcióval (HFrEF, a bal kamrai ejekciós frakció ≤40%) és a HF;C jelenlegi vagy korábbi tünetei. Súlyos aorta stenosis (meghatározott aortabillentyű terület < 1,0 cm2 vagy átlagos nyomásgradiens ≥ 40 Hgmm), felkészülés a transzkatéteres aortabillentyű cseréjére ;D. Akut ischaemiás stroke és stroke intenzív osztályra (ICU) történő felvétel a kialakulás után 24 órán belül
A MetS kritériumai a következők:
- Hasi elhízás: derékbőség (ázsiaiaknál) ≥ 90 cm férfiaknál és ≥ 80 cm nőknél;
- Hiperglikémia: a szérum éhgyomri glükózszintje ≥ 100 mg/dl, vagy gyógyszeres kezelésben részesül az emelkedett vércukorszint miatt;
- Csökkentett nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin (HDL-C): szérum HDL-C < 40 mg/dl férfiaknál és < 50 mg/dl nőknél vagy koleszterin gyógyszeres kezelés alatt;
- Emelkedett trigliceridszint: szérum triglicerid ≥ 150 mg/dl vagy hipertrigliceridémia gyógyszeres kezelése esetén;
- Hipertónia: szisztolés vérnyomás ≥ 130 Hgmm, diasztolés vérnyomás ≥ 85 Hgmm, vagy vérnyomáscsökkentő gyógyszeres kezelés alatt áll.
Kizárási kritériumok:
- Rosszindulatú daganat miatti kezelés alatt
- Jelenleg immunszuppresszánsokat kap
- Módosított Rankin Skála (mRS) ≥2 a stroke előtt
- Tüneti szívelégtelenség akut ischaemiás stroke-ban szenvedő betegeknél
- Nem lehet neurokognitív funkciótesztet végezni
- Kérdőíves vagy 6 perces séta teszttel nem lehet értékelni a fizikai aktivitást
- Nem tud együttműködni a 3E kombinált géppel végzett vizsgálatokkal.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
Egészséges tantárgyak csoportja
150 egészséges alany
|
Metabolikus szindróma csoport
100 metabolikus szindróma klinikai diagnózisával rendelkező beteg.
|
Szívelégtelenség csoport
100 szívelégtelenség klinikai diagnózisával rendelkező beteg.
|
Szívelégtelenség metabolikus szindróma csoporttal
100 beteg, akiknek klinikai diagnózisa metabolikus szindrómával járó szívelégtelenség.
|
Súlyos aortabillentyű szűkület csoport
100 beteg, akiknek klinikai diagnózisa súlyos aortabillentyű szűkület.
|
Ischaemiás stroke csoport
200 beteg ischaemiás stroke klinikai diagnózisa.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Összetett kardiovaszkuláris eredmény
Időkeret: legfeljebb 10 évig
|
Összetett végpont: súlyos szívelégtelenség (MACE): szívinfarktus, stroke, szívelégtelenség miatti kórházi kezelés vagy kardiovaszkuláris halál
|
legfeljebb 10 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szívbetegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Cerebrovaszkuláris rendellenességek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Patológiai állapotok, anatómiai
- Aortabillentyű betegség
- Szívbillentyű betegségek
- Kamrai kiáramlási elzáródás
- Stroke
- Szív elégtelenség
- Ischaemiás stroke
- Aortabillentyű szűkület
- Szűkület, kóros
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 202207146DIPB
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a CVD
-
Jinling Hospital, ChinaBefejezve
-
Kaiser PermanenteNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Befejezve
-
Jinling Hospital, ChinaBefejezve
-
Xinfeng LiuBefejezve
-
Centers for Disease Control and PreventionBefejezveCVD kockázat
-
Centers for Disease Control and PreventionIsmeretlenCVD kockázat
-
The University of Hong KongToborzásSzív-és érrendszeri betegségek | CVDHong Kong
-
University of North Carolina, Chapel HillCenters for Disease Control and PreventionBefejezveSzív- és érrendszeri betegségek (CVD)Egyesült Államok