- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05716659
EEG/MEKG/EMG zur Bewertung des Schweregrades von Aortenstenose, Herzinsuffizienz und ischämischem Schlaganfall durch ein von künstlicher Intelligenz unterstütztes System.
Bewertung der Gehirn-Herz-Muskel-Achse unter Verwendung eines EEG/MEKG/EMG-Kombigeräts zur Bewertung des Schweregrads von Aortenstenose, Herzinsuffizienz und ischämischem Schlaganfall durch ein von künstlicher Intelligenz unterstütztes System.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Taipei, Taiwan
- NTUH
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
In dieses Projekt werden siebenhundertfünfzig männliche oder weibliche Patienten mit gesunden Probanden aufgenommen oder erfüllen die Einschlussbedingungen der folgenden vier Krankheiten im Alter von über 20 Jahren.
A. Patienten mit metabolischem Syndrom
B. Patienten mit Herzinsuffizienz
C. Patienten mit schwerer Aortenklappenstenose, die als geeignet für einen Transkatheter-Aortenklappenersatz bewertet wurden
D. Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall, die auf der Schlaganfall-Intensivstation aufgenommen wurden
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Alter ≥ 20 Jahre alt
- Gesunde Probanden oder Patienten mit A. Metabolischem Syndrom (MetS) ;B. Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion (HFrEF, definiert durch linksventrikuläre Ejektionsfraktion ≤ 40 %) und aktuellen oder früheren Symptomen von Herzinsuffizienz;C. Schwere Aortenstenose (definierte Aortenklappenfläche < 1,0 cm2 oder mittlerer Druckgradient ≥ 40 mmHg), Vorbereitung auf Transkatheter-Aortenklappenersatz ;D. Akuter ischämischer Schlaganfall und Aufnahme auf die Schlaganfall-Intensivstation (ICU) innerhalb von 24 Stunden nach Beginn
Zu den Kriterien von MetS gehören:
- Bauchfettleibigkeit: Taillenumfang (bei Asiaten) ≥ 90 cm bei Männern und ≥ 80 cm bei Frauen;
- Hyperglykämie: Nüchtern-Serumglukosespiegel ≥ 100 mg/dl oder medikamentöse Behandlung wegen erhöhtem Blutzucker;
- Reduziertes High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (HDL-C): Serum-HDL-C < 40 mg/dl bei Männern und < 50 mg/dl bei Frauen oder unter medikamentöser Cholesterinbehandlung;
- Erhöhte Triglyceride: Serumtriglyceride ≥ 150 mg/dl oder bei medikamentöser Behandlung von Hypertriglyceridämie;
- Hypertonie: systolischer Blutdruck ≥ 130 mmHg, diastolischer Blutdruck ≥ 85 mmHg oder unter antihypertensiver medikamentöser Behandlung.
Ausschlusskriterien:
- In Behandlung wegen Malignität
- Erhält derzeit Immunsuppressiva
- Modifizierte Rankin-Skala (mRS) ≥2 vor dem Schlaganfall
- Symptomatische Herzinsuffizienz bei Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall
- Der neurokognitive Funktionstest kann nicht durchgeführt werden
- Kann die körperliche Aktivität nicht anhand des Fragebogens oder des 6-Minuten-Gehtests bewerten
- Kann bei Untersuchungen mit 3E Combo-Gerät nicht kooperieren.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Gesunde Probandengruppe
150 gesunde Probanden
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Gruppe Metabolisches Syndrom
100 Patienten mit klinischer Diagnose des metabolischen Syndroms.
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Gruppe Herzinsuffizienz
100 Patienten mit klinischer Diagnose einer Herzinsuffizienz.
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Gruppe Herzinsuffizienz mit metabolischem Syndrom
100 Patienten mit klinischer Diagnose einer Herzinsuffizienz mit metabolischem Syndrom.
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Gruppe mit schwerer Aortenklappenstenose
100 Patienten mit klinischer Diagnose einer schweren Aortenklappenstenose.
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Ischämische Schlaganfallgruppe
200 Patienten mit klinischer Diagnose eines ischämischen Schlaganfalls.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zusammengesetztes kardiovaskuläres Ergebnis
Zeitfenster: bis zu 10 Jahre
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Zusammengesetzter Endpunkt: Schwere unerwünschte kardiale Ereignisse (MACE): Myokardinfarkt, Schlaganfall, Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz oder kardiovaskulärer Tod)
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bis zu 10 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herzkrankheiten
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Pathologische Zustände, Anatomisch
- Aortenklappenerkrankung
- Herzklappenerkrankungen
- Ventrikuläre Ausflussobstruktion
- Streicheln
- Herzfehler
- Ischämischer Schlaganfall
- Aortenklappenstenose
- Verengung, pathologisch
Andere Studien-ID-Nummern
- 202207146DIPB
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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