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EEG/MEKG/EMG zur Bewertung des Schweregrades von Aortenstenose, Herzinsuffizienz und ischämischem Schlaganfall durch ein von künstlicher Intelligenz unterstütztes System.

6. April 2023 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital

Bewertung der Gehirn-Herz-Muskel-Achse unter Verwendung eines EEG/MEKG/EMG-Kombigeräts zur Bewertung des Schweregrads von Aortenstenose, Herzinsuffizienz und ischämischem Schlaganfall durch ein von künstlicher Intelligenz unterstütztes System.

Die spezifischen Ziele und Methoden dieses Projekts sind: (1) Prüfung der Durchführbarkeit und Genauigkeit der Integration von EEG, MEKG und EMG zur Erkennung der Schwere von Krankheiten wie Aortenstenose, Herzinsuffizienz und ischämischem Schlaganfall. (2) Verbesserung der Genauigkeit dieses Mehrkanal-Gehirn-Herz-Muskel-Geräts durch Verwendung eines Hilfssystems mit künstlicher Intelligenz. (3) Bereitstellung maßgeschneiderter interdisziplinärer Behandlungsstrategien für Patienten mit unterschiedlichen Krankheitszuständen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

750

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

In dieses Projekt werden siebenhundertfünfzig männliche oder weibliche Patienten mit gesunden Probanden aufgenommen oder erfüllen die Einschlussbedingungen der folgenden vier Krankheiten im Alter von über 20 Jahren.

A. Patienten mit metabolischem Syndrom

B. Patienten mit Herzinsuffizienz

C. Patienten mit schwerer Aortenklappenstenose, die als geeignet für einen Transkatheter-Aortenklappenersatz bewertet wurden

D. Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall, die auf der Schlaganfall-Intensivstation aufgenommen wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Alter ≥ 20 Jahre alt
  2. Gesunde Probanden oder Patienten mit A. Metabolischem Syndrom (MetS) ;B. Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion (HFrEF, definiert durch linksventrikuläre Ejektionsfraktion ≤ 40 %) und aktuellen oder früheren Symptomen von Herzinsuffizienz;C. Schwere Aortenstenose (definierte Aortenklappenfläche < 1,0 cm2 oder mittlerer Druckgradient ≥ 40 mmHg), Vorbereitung auf Transkatheter-Aortenklappenersatz ;D. Akuter ischämischer Schlaganfall und Aufnahme auf die Schlaganfall-Intensivstation (ICU) innerhalb von 24 Stunden nach Beginn

Zu den Kriterien von MetS gehören:

  1. Bauchfettleibigkeit: Taillenumfang (bei Asiaten) ≥ 90 cm bei Männern und ≥ 80 cm bei Frauen;
  2. Hyperglykämie: Nüchtern-Serumglukosespiegel ≥ 100 mg/dl oder medikamentöse Behandlung wegen erhöhtem Blutzucker;
  3. Reduziertes High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (HDL-C): Serum-HDL-C < 40 mg/dl bei Männern und < 50 mg/dl bei Frauen oder unter medikamentöser Cholesterinbehandlung;
  4. Erhöhte Triglyceride: Serumtriglyceride ≥ 150 mg/dl oder bei medikamentöser Behandlung von Hypertriglyceridämie;
  5. Hypertonie: systolischer Blutdruck ≥ 130 mmHg, diastolischer Blutdruck ≥ 85 mmHg oder unter antihypertensiver medikamentöser Behandlung.

Ausschlusskriterien:

  1. In Behandlung wegen Malignität
  2. Erhält derzeit Immunsuppressiva
  3. Modifizierte Rankin-Skala (mRS) ≥2 vor dem Schlaganfall
  4. Symptomatische Herzinsuffizienz bei Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall
  5. Der neurokognitive Funktionstest kann nicht durchgeführt werden
  6. Kann die körperliche Aktivität nicht anhand des Fragebogens oder des 6-Minuten-Gehtests bewerten
  7. Kann bei Untersuchungen mit 3E Combo-Gerät nicht kooperieren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Gesunde Probandengruppe
150 gesunde Probanden
Gruppe Metabolisches Syndrom
100 Patienten mit klinischer Diagnose des metabolischen Syndroms.
Gruppe Herzinsuffizienz
100 Patienten mit klinischer Diagnose einer Herzinsuffizienz.
Gruppe Herzinsuffizienz mit metabolischem Syndrom
100 Patienten mit klinischer Diagnose einer Herzinsuffizienz mit metabolischem Syndrom.
Gruppe mit schwerer Aortenklappenstenose
100 Patienten mit klinischer Diagnose einer schweren Aortenklappenstenose.
Ischämische Schlaganfallgruppe
200 Patienten mit klinischer Diagnose eines ischämischen Schlaganfalls.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetztes kardiovaskuläres Ergebnis
Zeitfenster: bis zu 10 Jahre
Zusammengesetzter Endpunkt: Schwere unerwünschte kardiale Ereignisse (MACE): Myokardinfarkt, Schlaganfall, Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz oder kardiovaskulärer Tod)
bis zu 10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

30. Mai 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Juli 2032

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. August 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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