Registr pacientů u pacientů podstupujících kontrastní harmonické endoskopické ultrazvukové zobrazení
20. září 2024 aktualizováno: Mayo Clinic
Harmonické endoskopické ultrazvukové zobrazování s kontrastem – registr pacientů
Tato studie vytváří pacientský registr pacientů podstupujících kontrastní kontrastní harmonické endoskopické ultrazvukové zobrazování.
Aby se zlepšilo to, co lékaři vidí na ultrazvukovém vyšetření, může být někdy použit intravenózní kontrast k lepšímu zdůraznění průtoku krve v určitém orgánu nebo lézi.
Vytvoření místní databáze, kterou lze použít jako registr pacientů, může lékařům pomoci sledovat všechny pacienty, kteří podstoupili endoskopické ultrazvukové vyšetření s použitím kontrastní látky, a také sledovat možné nežádoucí účinky postupu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
PRVNÍ CÍL:
I. Popsat nálezy a výsledky pacienta podstupujícího kontrastní harmonické endoskopické ultrazvukové zobrazování (CE-EUS).
PŘEHLED: Toto je pozorovací studie.
Pacienti, kteří podstoupili kontrastní harmonické endoskopické ultrazvukové zobrazování, mají revidovány své lékařské záznamy.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224-9980
- Mayo Clinic in Florida
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti, kteří podstoupí kontrastní harmonické endoskopické ultrazvukové zobrazování na gastroenterologickém oddělení Mayo Clinic Jacksonville, Florida
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti muži a ženy ve věku 18 až 99 let, kteří podstoupili CE-EUS, jsou způsobilí k zařazení do studie
- Na základě klinického úsudku pokročilého endoskopisty budou zahrnuti ti, kteří mají léze, kde zvýšená mikrovaskulatura a perfuzní vizualizace s kontrastním harmonickým endoskopickým ultrazvukovým zobrazením by byla prospěšná pro charakterizaci lézí
- Klinická zdravotní stabilita podstoupit sedaci pro endoskopii a poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Zdravotní stav, který pacientovi brání v endoskopickém výkonu
- Pacienti, kteří nemohou poskytnout odpovídající povolení k výzkumu
- Pacienti se známou alergií na ultrazvukové kontrastní látky
- Pacient, který nedostal kontrast během endoskopických ultrazvukových (EUS) vyšetření
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Observační (lékařské záznamy)
Pacienti, kteří podstoupili kontrastní harmonické endoskopické ultrazvukové zobrazování, mají revidovány své lékařské záznamy.
|
Revize zdravotní dokumentace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Analyzujte kontinuálně proměnlivé výsledky pacienta podstupujícího kontrastní harmonické endoskopické ultrazvukové zobrazování pomocí kontroly lékařské dokumentace a T-testů nebo Mann-Whitneyho U testu.
Časové okno: Až 5 let
|
Pro databázovou analýzu bude v rutinních intervalech prováděna deskriptivní statistická analýza.
Dvoustranné hodnoty P menší než 0,05 budou považovány za statisticky významné.
U deskriptivních analýz budou spojité proměnné uváděny jako průměr +/- standardní odchylka nebo medián (mezikvartilní rozmezí) a porovnány na základě buď T-testů, nebo Mann-Whitneyho U testu.
|
Až 5 let
|
|
Analyzujte kategoricky proměnné výsledky pacienta podstupujícího kontrastní harmonické endoskopické ultrazvukové zobrazování pomocí lékařské dokumentace a chí-kvadrát testu nebo Fisherova exaktního testu.
Časové okno: Až 5 let
|
Pro databázovou analýzu bude v rutinních intervalech prováděna deskriptivní statistická analýza.
Dvoustranné hodnoty P menší než 0,05 budou považovány za statisticky významné.
Kategoriální proměnné budou uvedeny jako četnosti s procenty a porovnány pomocí chí-kvadrát testu nebo Fisherova exaktního testu.
|
Až 5 let
|
|
Analyzujte více proměnných u pacienta podstupujícího kontrastní harmonické endoskopické ultrazvukové zobrazování pomocí kontroly lékařské dokumentace a logistické regrese nebo lineární regresní analýzy v závislosti na výsledku.
Časové okno: Až 5 let
|
Pro databázovou analýzu bude v rutinních intervalech prováděna deskriptivní statistická analýza.
Dvoustranné hodnoty P menší než 0,05 budou považovány za statisticky významné.
Vícerozměrné analýzy budou prováděny pomocí logistické regrese nebo lineární regresní analýzy v závislosti na výsledku, tj. dichotomické nebo kontinuální.
|
Až 5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael B Wallace, Mayo Clinic
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. prosince 2018
Primární dokončení (Aktuální)
29. října 2020
Dokončení studie (Aktuální)
29. října 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. ledna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. ledna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
8. února 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. září 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. září 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 18-008737
- NCI-2022-11067 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .