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Registro dei pazienti nei pazienti sottoposti a ecografia endoscopica armonica con mezzo di contrasto

20 settembre 2024 aggiornato da: Mayo Clinic

Imaging endoscopico endoscopico armonico con mezzo di contrasto: un registro dei pazienti

Questo studio crea un registro dei pazienti sottoposti a ecografia endoscopica con mezzo di contrasto. Al fine di migliorare ciò che i medici vedono nell'esame ecografico, a volte è possibile utilizzare il contrasto endovenoso per enfatizzare meglio il flusso sanguigno in un particolare organo o lesione. La creazione di un database locale che può essere utilizzato come registro dei pazienti può aiutare i medici a tenere traccia di tutti i pazienti sottoposti a procedure ecografiche endoscopiche con mezzo di contrasto e anche a monitorare eventuali eventi avversi della procedura.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Descrivere i risultati e gli esiti del paziente sottoposto a ecografia endoscopica armonica con mezzo di contrasto (CE-EUS).

SCHEMA: Questo è uno studio osservazionale.

I pazienti sottoposti a ecografia endoscopica armonica con mezzo di contrasto hanno la loro cartella clinica rivista.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti sottoposti a ecografia endoscopica armonica con mezzo di contrasto nel reparto di gastroenterologia della Mayo Clinic Jacksonville, Florida

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 99 anni sottoposti a CE-EUS sono idonei per l'inclusione nello studio
  • Sulla base del giudizio clinico dell'endoscopista avanzato, includeranno coloro che presentano lesioni in cui l'aumento della microvascolarizzazione e la visualizzazione della perfusione con l'imaging ecografico endoscopico armonico con mezzo di contrasto sarebbero utili per la caratterizzazione della lesione
  • Stabilità medico clinica per sottoporsi a sedazione per endoscopia e fornire consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Condizione medica che impedisce al paziente di sottoporsi a una procedura endoscopica
  • Pazienti che non possono fornire un'adeguata autorizzazione alla ricerca
  • Pazienti con allergie note ai mezzi di contrasto per ultrasuoni
  • Paziente che non ha ricevuto contrasto durante gli esami ecografici endoscopici (EUS).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Osservazionale (cartelle mediche)
I pazienti sottoposti a ecografia endoscopica armonica con mezzo di contrasto hanno la loro cartella clinica rivista.
Altro: Revisione del Fascicolo Sanitario Elettronico
Revisione delle cartelle cliniche

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analizza i risultati variabili continui del paziente sottoposto a imaging ecografico endoscopico armonico con mezzo di contrasto utilizzando la revisione della cartella clinica e i test T o il test U di Mann-Whitney.
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
L'analisi statistica descrittiva sarà effettuata a intervalli di routine per l'analisi del database. I valori P a due code inferiori a 0,05 saranno considerati statisticamente significativi. Per le analisi descrittive, le variabili continue saranno riportate come media +/- deviazione standard o mediana (intervallo interquartile) e confrontate in base al test T o al test U di Mann-Whitney.
Fino a 5 anni
Analizza i risultati variabili categorici del paziente sottoposto a imaging ecografico endoscopico armonico con mezzo di contrasto utilizzando la revisione della cartella clinica e il test chi-quadrato o il test esatto di Fisher.
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
L'analisi statistica descrittiva sarà effettuata a intervalli di routine per l'analisi del database. I valori P a due code inferiori a 0,05 saranno considerati statisticamente significativi. Le variabili categoriche saranno riportate come frequenze con percentuali e confrontate utilizzando il test chi-quadro o il test esatto di Fisher.
Fino a 5 anni
Analizza le multivariabili del paziente sottoposto a ecografia endoscopica armonica con mezzo di contrasto utilizzando la revisione della cartella clinica e la regressione logistica o analisi di regressione lineare a seconda del risultato.
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
L'analisi statistica descrittiva sarà effettuata a intervalli di routine per l'analisi del database. I valori P a due code inferiori a 0,05 saranno considerati statisticamente significativi. Le analisi multivariabili saranno eseguite utilizzando analisi di regressione logistica o analisi di regressione lineare a seconda del risultato, rispettivamente dicotomiche o continue.
Fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael B Wallace, Mayo Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 dicembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

29 ottobre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

29 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

8 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 settembre 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18-008737
  • NCI-2022-11067 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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