Sledování nosního mikrobiomu a virových infekcí u novorozenců hospitalizovaných v neonatologii. (NEOBIOME)
12. února 2024 aktualizováno: University Hospital, Caen
Sledování nosního mikrobiomu a virových infekcí u novorozenců hospitalizovaných v neonatologii ve Fakultní nemocnici v Caen, Francie: Metatranskriptomický přístup pomocí sekvenování nové generace z nosních výtěrů.
Cílem této intervenční studie je seznámit se s nosním mikrobiomem a virovými infekcemi u novorozenců hospitalizovaných na neonatologii.
Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- jak často jsou novorozenci infikováni viry v neonatologii?
- jak se mikrobiom vyvíjí během prvních týdnů života?
- jak spolu interaguje mikrobiom a viry?
- existuje souvislost mezi virovou infekcí, mikrobiomem a zdravotními komplikacemi během hospitalizace na neonatologii? Účastníkům bude každý týden během hospitalizace na neonatologii odebrán nosní výtěr a výzkumníci budou brát lékařská data z lékařské tabulky.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
38
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Caen, Francie
- Caen University hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 2 dny (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- novorozenec hospitalizovaný na novorozenecké jednotce intenzivní péče v období zařazení
- rodiče byli o studii informováni (hovoří francouzsky) a podepsali informovaný souhlas.
- napojený na systém sociálního zabezpečení.
Kritéria vyloučení:
- rodičovské odmítnutí
- nezletilých rodičů nebo pod soudní ochranou
- novorozenci, kteří již byli před zařazením propuštěni domů
- hospitalizace po prvních 48 hodinách života
- pouze paliativní péče
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna diverzity mikrobiomu
Časové okno: Den 0, den 7, den 14 a každý týden až do propuštění (maximální doba trvání: 3 měsíce pro každého novorozence).
|
Shannonův index diverzity
|
Den 0, den 7, den 14 a každý týden až do propuštění (maximální doba trvání: 3 měsíce pro každého novorozence).
|
|
Změna v množství mikrobiomu
Časové okno: Den 0, den 7, den 14 a každý týden až do propuštění (maximální doba trvání: 3 měsíce pro každého novorozence).
|
Počet přečtení pro danou taxonomii.
|
Den 0, den 7, den 14 a každý týden až do propuštění (maximální doba trvání: 3 měsíce pro každého novorozence).
|
|
Přítomnost viru
Časové okno: Den 0, den 7, den 14 a každý týden až do propuštění (maximální doba trvání: 3 měsíce pro každého novorozence).
|
Molekulární detekce respiračních virů pomocí multiplexní PCR.
|
Den 0, den 7, den 14 a každý týden až do propuštění (maximální doba trvání: 3 měsíce pro každého novorozence).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt bronchopulmonální dysplazie
Časové okno: Při propuštění z neonatologie.
|
hodnoceno klinickým záznamem při propuštění z neonatologie
|
Při propuštění z neonatologie.
|
|
Změna exprese markerů lokální přirozené imunity
Časové okno: Den 0, den 7, den 14 a každý týden až do propuštění (maximální doba trvání: 3 měsíce pro každého novorozence).
|
Měření exprese interferonem stimulovaných genů (ISG), antivirových genů a inflammasomové dráhy.
|
Den 0, den 7, den 14 a každý týden až do propuštění (maximální doba trvání: 3 měsíce pro každého novorozence).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. prosince 2022
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2023
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. ledna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. února 2023
První zveřejněno (Aktuální)
8. února 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
13. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. února 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022-A01965-38
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Údaje jednotlivých účastníků budou anonymizovány.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .