Suivi du microbiome nasal et des infections virales chez les nouveau-nés hospitalisés en néonatologie. (NEOBIOME)
12 février 2024 mis à jour par: University Hospital, Caen
Suivi du Microbiome Nasal et des Infections Virales chez les Nouveau-nés Hospitalisés en Néonatalogie au CHU de Caen, France : Approche Métatranscriptomique par Séquençage de Nouvelle Génération à Partir d'Ecouvillons Nasaux.
Le but de cette étude interventionnelle est de connaître le microbiome nasal et les infections virales chez les nouveau-nés hospitalisés en néonatologie.
Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :
- à quelle fréquence les nouveau-nés sont-ils infectés par des virus en néonatologie ?
- comment se développe le microbiome durant les premières semaines de vie ?
- comment le microbiome et les virus interagissent-ils ensemble ?
- existe-t-il un lien entre infection virale, microbiome et complications médicales lors d'une hospitalisation en néonatologie ? Les participants subiront un prélèvement nasal chaque semaine pendant leur hospitalisation en néonatologie, et les chercheurs relèveront les données médicales du dossier médical.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
38
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Caen, France
- Caen University hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 2 jours (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- nouveau-né hospitalisé en réanimation néonatale pendant la période d'inclusion
- les parents ont été informés de l'étude (parlant français) et ont signé le consentement éclairé.
- affilié au système de sécurité sociale.
Critère d'exclusion:
- refus parental
- parents mineurs ou sous protection judiciaire
- nouveau-né déjà renvoyé à la maison avant l'inclusion
- hospitalisation après les 48 premières heures de vie
- uniquement des soins palliatifs
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement dans la diversité du microbiome
Délai: Jour 0, jour 7, jour 14, et chaque semaine jusqu'à la sortie (durée maximale : 3 mois pour chaque nouveau-né).
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Indice de diversité de Shannon
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Jour 0, jour 7, jour 14, et chaque semaine jusqu'à la sortie (durée maximale : 3 mois pour chaque nouveau-né).
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Changement dans l'abondance du microbiome
Délai: Jour 0, jour 7, jour 14, et chaque semaine jusqu'à la sortie (durée maximale : 3 mois pour chaque nouveau-né).
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Nombre de lectures pour une taxonomie donnée.
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Jour 0, jour 7, jour 14, et chaque semaine jusqu'à la sortie (durée maximale : 3 mois pour chaque nouveau-né).
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Présence de virus
Délai: Jour 0, jour 7, jour 14, et chaque semaine jusqu'à la sortie (durée maximale : 3 mois pour chaque nouveau-né).
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Détection moléculaire des virus respiratoires par PCR multiplex.
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Jour 0, jour 7, jour 14, et chaque semaine jusqu'à la sortie (durée maximale : 3 mois pour chaque nouveau-né).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Présence de dysplasie bronchopulmonaire
Délai: A la sortie de néonatologie.
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évalué par enregistrement clinique à la sortie de néonatologie
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A la sortie de néonatologie.
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Modification de l'expression des marqueurs locaux de l'immunité innée
Délai: Jour 0, jour 7, jour 14, et chaque semaine jusqu'à la sortie (durée maximale : 3 mois pour chaque nouveau-né).
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Mesure de l'expression des gènes stimulés par l'interféron (ISG), des gènes antiviraux et de la voie de l'inflammasome.
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Jour 0, jour 7, jour 14, et chaque semaine jusqu'à la sortie (durée maximale : 3 mois pour chaque nouveau-né).
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 décembre 2022
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 janvier 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 février 2023
Première publication (Réel)
8 février 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
13 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 février 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022-A01965-38
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les données individuelles des participants seront anonymisées.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .