Monitorowanie mikrobiomu nosa i infekcji wirusowych u noworodków hospitalizowanych na oddziale neonatologii. (NEOBIOME)
12 lutego 2024 zaktualizowane przez: University Hospital, Caen
Kontynuacja mikrobiomu nosa i infekcji wirusowych u noworodków hospitalizowanych na oddziale neonatologii w szpitalu uniwersyteckim w Caen we Francji: podejście metatranskryptomiczne za pomocą sekwencjonowania nowej generacji z wymazów z nosa.
Celem pracy interwencyjnej jest poznanie mikrobiomu nosa i infekcji wirusowych u noworodków hospitalizowanych na oddziale neonatologii.
Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- jak często noworodki zarażają się wirusami w neonatologii?
- jak rozwija się mikrobiom w pierwszych tygodniach życia?
- jak mikrobiom i wirusy współdziałają ze sobą?
- czy istnieje związek między infekcją wirusową, mikrobiomem a powikłaniami medycznymi podczas hospitalizacji w neonatologii? Uczestnicy będą mieli pobierany wymaz z nosa co tydzień podczas hospitalizacji na oddziale neonatologii, a badacze będą pobierać dane medyczne z karty medycznej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
38
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Caen, Francja
- Caen University hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 2 dni (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- noworodka hospitalizowanego na oddziale intensywnej terapii noworodków w okresie włączenia
- rodzice zostali poinformowani o badaniu (mówiący po francusku) i podpisali świadomą zgodę.
- podlega systemowi ubezpieczeń społecznych.
Kryteria wyłączenia:
- odmowa rodziców
- małoletnimi rodzicami lub pod ochroną sądową
- noworodka, który został już wypisany do domu przed włączeniem
- hospitalizacji po pierwszych 48 godzinach życia
- tylko opieka paliatywna
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana różnorodności mikrobiomu
Ramy czasowe: Dzień 0, dzień 7, dzień 14 i co tydzień aż do wypisu (maksymalny czas trwania: 3 miesiące dla każdego noworodka).
|
Indeks różnorodności Shannona
|
Dzień 0, dzień 7, dzień 14 i co tydzień aż do wypisu (maksymalny czas trwania: 3 miesiące dla każdego noworodka).
|
|
Zmiana obfitości mikrobiomu
Ramy czasowe: Dzień 0, dzień 7, dzień 14 i co tydzień aż do wypisu (maksymalny czas trwania: 3 miesiące dla każdego noworodka).
|
Liczba odczytów dla danej taksonomii.
|
Dzień 0, dzień 7, dzień 14 i co tydzień aż do wypisu (maksymalny czas trwania: 3 miesiące dla każdego noworodka).
|
|
Obecność wirusa
Ramy czasowe: Dzień 0, dzień 7, dzień 14 i co tydzień aż do wypisu (maksymalny czas trwania: 3 miesiące dla każdego noworodka).
|
Wykrywanie molekularne wirusów układu oddechowego przy użyciu multipleksowego PCR.
|
Dzień 0, dzień 7, dzień 14 i co tydzień aż do wypisu (maksymalny czas trwania: 3 miesiące dla każdego noworodka).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie dysplazji oskrzelowo-płucnej
Ramy czasowe: Przy wypisie z neonatologii.
|
oceniane na podstawie dokumentacji klinicznej przy wypisie z neonatologii
|
Przy wypisie z neonatologii.
|
|
Zmiana ekspresji lokalnych markerów odporności wrodzonej
Ramy czasowe: Dzień 0, dzień 7, dzień 14 i co tydzień aż do wypisu (maksymalny czas trwania: 3 miesiące dla każdego noworodka).
|
Pomiar ekspresji genów stymulowanych interferonem (ISG), genów przeciwwirusowych i szlaku inflammasomu.
|
Dzień 0, dzień 7, dzień 14 i co tydzień aż do wypisu (maksymalny czas trwania: 3 miesiące dla każdego noworodka).
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 grudnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 stycznia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 lutego 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 lutego 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
13 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022-A01965-38
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Indywidualne dane uczestników zostaną zanonimizowane.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .