Follow-up van het neusmicrobioom en virale infecties bij pasgeborenen die in het ziekenhuis zijn opgenomen in de neonatologie. (NEOBIOME)
12 februari 2024 bijgewerkt door: University Hospital, Caen
Follow-up van het neusmicrobioom en virale infecties bij pasgeborenen die in het ziekenhuis zijn opgenomen in de neonatologie in het Universitair Ziekenhuis van Caen, Frankrijk: metatranscriptomics-benadering door de volgende generatie sequencing van neusuitstrijkjes.
Het doel van deze interventionele studie is om meer te weten te komen over het neusmicrobioom en virale infecties bij pasgeborenen die in het ziekenhuis zijn opgenomen in de neonatologie.
De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- hoe vaak worden pasgeborenen besmet met virussen in de neonatologie?
- hoe ontwikkelt het microbioom zich tijdens de eerste levensweken?
- hoe werken microbioom en virussen samen?
- is er een verband tussen virale infectie, microbioom en medische complicaties tijdens ziekenhuisopname in de neonatologie? Deelnemers krijgen elke week een neusuitstrijkje tijdens hun ziekenhuisopname in de neonatologie, en onderzoekers halen medische gegevens uit de medische kaart.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
38
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Caen, Frankrijk
- Caen University hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 2 dagen (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- pasgeborene opgenomen in de neonatale intensive care tijdens de inclusieperiode
- ouders zijn geïnformeerd over de studie (spreken Frans) en hebben de geïnformeerde toestemming ondertekend.
- aangesloten bij het socialezekerheidsstelsel.
Uitsluitingscriteria:
- ouderlijke weigering
- minderjarige ouders of onder gerechtelijke bescherming
- pasgeborenen die al voor opname naar huis zijn gestuurd
- ziekenhuisopname na de eerste 48 uur van het leven
- alleen palliatieve zorg
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de diversiteit van het microbioom
Tijdsspanne: Dag 0, dag 7, dag 14, en elke week tot ontslag (maximale duur: 3 maanden voor elke pasgeborene).
|
Shannon-diversiteitsindex
|
Dag 0, dag 7, dag 14, en elke week tot ontslag (maximale duur: 3 maanden voor elke pasgeborene).
|
|
Verandering in overvloed in het microbioom
Tijdsspanne: Dag 0, dag 7, dag 14, en elke week tot ontslag (maximale duur: 3 maanden voor elke pasgeborene).
|
Aantal leesbewerkingen voor een bepaalde taxonomie.
|
Dag 0, dag 7, dag 14, en elke week tot ontslag (maximale duur: 3 maanden voor elke pasgeborene).
|
|
Aanwezigheid van virussen
Tijdsspanne: Dag 0, dag 7, dag 14, en elke week tot ontslag (maximale duur: 3 maanden voor elke pasgeborene).
|
Moleculaire detectie van respiratoire virussen met behulp van multiplex PCR.
|
Dag 0, dag 7, dag 14, en elke week tot ontslag (maximale duur: 3 maanden voor elke pasgeborene).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Optreden van bronchopulmonale dysplasie
Tijdsspanne: Bij ontslag uit de neonatologie.
|
beoordeeld door klinische registratie bij ontslag uit de neonatologie
|
Bij ontslag uit de neonatologie.
|
|
Verandering in expressie van lokale aangeboren immuniteitsmarkers
Tijdsspanne: Dag 0, dag 7, dag 14, en elke week tot ontslag (maximale duur: 3 maanden voor elke pasgeborene).
|
Maat voor de expressie van de interferon-gestimuleerde genen (ISG's), antivirale genen en de ontstekingsroute.
|
Dag 0, dag 7, dag 14, en elke week tot ontslag (maximale duur: 3 maanden voor elke pasgeborene).
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 december 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 januari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 februari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 februari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
13 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022-A01965-38
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Gegevens van individuele deelnemers worden geanonimiseerd.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .