Follow-up del Microbioma Nasale e delle Infezioni Virali nei Neonati Ricoverati in Neonatologia. (NEOBIOME)
12 febbraio 2024 aggiornato da: University Hospital, Caen
Follow-up del microbioma nasale e delle infezioni virali nei neonati ricoverati in neonatologia presso l'ospedale universitario di Caen, Francia: approccio metatrascrittomico mediante sequenziamento di nuova generazione da tamponi nasali.
L'obiettivo di questo studio interventistico è conoscere il microbioma nasale e le infezioni virali nei neonati ricoverati in neonatologia.
Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
- quanto spesso i neonati vengono infettati da virus in neonatologia?
- come si sviluppa il microbioma durante le prime settimane di vita?
- come interagiscono insieme microbioma e virus?
- esiste un legame tra infezione virale, microbioma e complicanze mediche durante il ricovero in neonatologia? Ai partecipanti verrà prelevato un tampone nasale ogni settimana durante il ricovero in neonatologia e i ricercatori prenderanno i dati medici dalla cartella clinica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
38
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Caen, Francia
- Caen University hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 2 giorni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- neonato ricoverato in terapia intensiva neonatale durante il periodo di inclusione
- i genitori sono stati informati dello studio (parlando francese) e hanno firmato il consenso informato.
- affiliato al sistema previdenziale.
Criteri di esclusione:
- rifiuto dei genitori
- genitori minorenni o sotto tutela giudiziaria
- neonati che sono già stati dimessi a casa prima dell'inclusione
- ricovero dopo le prime 48 ore di vita
- solo cure palliative
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nella diversità del microbioma
Lasso di tempo: Giorno 0, giorno 7, giorno 14 e ogni settimana fino alla dimissione (durata massima: 3 mesi per ogni neonato).
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Indice di diversità di Shannon
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Giorno 0, giorno 7, giorno 14 e ogni settimana fino alla dimissione (durata massima: 3 mesi per ogni neonato).
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Cambiamento nell'abbondanza del microbioma
Lasso di tempo: Giorno 0, giorno 7, giorno 14 e ogni settimana fino alla dimissione (durata massima: 3 mesi per ogni neonato).
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Numero di letture per una determinata tassonomia.
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Giorno 0, giorno 7, giorno 14 e ogni settimana fino alla dimissione (durata massima: 3 mesi per ogni neonato).
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Presenza di virus
Lasso di tempo: Giorno 0, giorno 7, giorno 14 e ogni settimana fino alla dimissione (durata massima: 3 mesi per ogni neonato).
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Rilevazione molecolare di virus respiratori mediante PCR multiplex.
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Giorno 0, giorno 7, giorno 14 e ogni settimana fino alla dimissione (durata massima: 3 mesi per ogni neonato).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Presenza di displasia broncopolmonare
Lasso di tempo: Alla dimissione dalla neonatologia.
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valutata mediante registrazione clinica alla dimissione dalla neonatologia
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Alla dimissione dalla neonatologia.
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Cambiamento nell'espressione dei marcatori locali dell'immunità innata
Lasso di tempo: Giorno 0, giorno 7, giorno 14 e ogni settimana fino alla dimissione (durata massima: 3 mesi per ogni neonato).
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Misura dell'espressione dei geni stimolati dall'interferone (ISG), dei geni antivirali e della via dell'inflammasoma.
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Giorno 0, giorno 7, giorno 14 e ogni settimana fino alla dimissione (durata massima: 3 mesi per ogni neonato).
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 dicembre 2022
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 gennaio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 febbraio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
8 febbraio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
13 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022-A01965-38
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
I dati dei singoli partecipanti saranno resi anonimi.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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