Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az orr-mikrobiom és a vírusfertőzések nyomon követése a neonatológiában kórházba került újszülötteknél. (NEOBIOME)

2024. február 12. frissítette: University Hospital, Caen

Az orr-mikrobióma és a vírusfertőzések nyomon követése újszülötteknél a Caen-i Egyetemi Kórházban, Franciaországban: Metatranskriptomikai megközelítés újgenerációs szekvenálás segítségével orrtamponokból.

Ennek az intervenciós vizsgálatnak az a célja, hogy megismerje az orr-mikrobiómát és a vírusfertőzéseket az újszülöttek neonatológiájában kórházban.

A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:

  • Milyen gyakran fertőzik meg az újszülötteket vírusokkal az újszülöttgyógyászatban?
  • hogyan fejlődik a mikrobiom az élet első heteiben?
  • Hogyan lépnek kölcsönhatásba a mikrobiom és a vírusok?
  • van-e kapcsolat a vírusfertőzés, a mikrobióma és az orvosi szövődmények között a neonatológiai kórházi kezelés során? Az újszülöttgyógyászati ​​kórházi kezelés során hetente vesznek egy orrváladékot a résztvevőktől, a kutatók pedig az orvosi táblázatból veszik az orvosi adatokat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

38

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 2 nap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • újszülött kórházba került az újszülött intenzív osztályon a befogadási időszakban
  • a szülőket tájékoztatták a vizsgálatról (franciául beszélnek), és aláírták a beleegyező nyilatkozatot.
  • csatlakozott a társadalombiztosítási rendszerhez.

Kizárási kritériumok:

  • szülői elutasítás
  • kiskorú szülők vagy bírói védelem alatt állnak
  • újszülöttek, akiket a befogadás előtt már hazaengedtek
  • kórházi kezelés az élet első 48 órája után
  • csak palliatív ellátás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A mikrobiom diverzitásának változása
Időkeret: 0. nap, 7. nap, 14. nap, és minden héten a hazabocsátásig (maximális időtartam: 3 hónap minden újszülöttnél).
Shannon diverzitási index
0. nap, 7. nap, 14. nap, és minden héten a hazabocsátásig (maximális időtartam: 3 hónap minden újszülöttnél).
A mikrobiom bőségének változása
Időkeret: 0. nap, 7. nap, 14. nap, és minden héten a hazabocsátásig (maximális időtartam: 3 hónap újszülöttenként).
Egy adott taxonómia olvasásainak száma.
0. nap, 7. nap, 14. nap, és minden héten a hazabocsátásig (maximális időtartam: 3 hónap újszülöttenként).
Vírus jelenléte
Időkeret: 0. nap, 7. nap, 14. nap, és minden héten a hazabocsátásig (maximális időtartam: 3 hónap minden újszülöttnél).
Légúti vírusok molekuláris kimutatása multiplex PCR segítségével.
0. nap, 7. nap, 14. nap, és minden héten a hazabocsátásig (maximális időtartam: 3 hónap minden újszülöttnél).

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Bronhopulmonalis diszplázia előfordulása
Időkeret: Neonatológiáról való elbocsátáskor.
klinikai felvétellel értékelték az újszülöttgyógyászatból való elbocsátáskor
Neonatológiáról való elbocsátáskor.
A helyi veleszületett immunitási markerek expressziójának változása
Időkeret: 0. nap, 7. nap, 14. nap, és minden héten a hazabocsátásig (maximális időtartam: 3 hónap minden újszülöttnél).
Az interferon-stimulált gének (ISG-k), az antivirális gének és a gyulladásos útvonal expressziójának mérése.
0. nap, 7. nap, 14. nap, és minden héten a hazabocsátásig (maximális időtartam: 3 hónap minden újszülöttnél).

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Caen

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. december 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. január 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 3.

Első közzététel (Tényleges)

2023. február 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. február 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 12.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2022-A01965-38

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az egyes résztvevők adatait anonimizáljuk.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Orrtampon

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Slovenia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel