Oppfølging av nesemikrobiomet og virusinfeksjoner hos nyfødte innlagt i neonatologi. (NEOBIOME)
12. februar 2024 oppdatert av: University Hospital, Caen
Oppfølging av det nasale mikrobiomet og virale infeksjoner hos nyfødte sykehusinnlagt i neonatologi ved universitetssykehuset i Caen, Frankrike: Metatranscriptomics-tilnærming ved neste generasjons sekvensering fra neseprøver.
Målet med denne intervensjonsstudien er å lære om nesemikrobiom og virusinfeksjoner hos nyfødte innlagt i neonatologi.
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- hvor ofte blir nyfødte infisert av virus i neonatologi?
- hvordan utvikler mikrobiomet seg i løpet av de første leveukene?
- hvordan interagerer mikrobiom og virus sammen?
- er det en sammenheng mellom virusinfeksjon, mikrobiom og medisinske komplikasjoner under sykehusinnleggelse i neonatologi? Deltakerne vil få tatt en neseprøve hver uke under sykehusinnleggelsen i neonatologi, og forskere vil ta medisinske data fra det medisinske kartet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
38
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Caen, Frankrike
- Caen University hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 2 dager (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- nyfødte innlagt på neonatal intensivavdeling i inklusjonsperioden
- foreldre har blitt informert om studien (snakker fransk) og har signert det informerte samtykket.
- tilknyttet trygdesystemet.
Ekskluderingskriterier:
- foreldrenes avslag
- mindreårige foreldre eller under rettslig beskyttelse
- nyfødte som allerede har blitt kassert hjem før inkludering
- sykehusinnleggelse etter de første 48 timene av livet
- kun palliativ behandling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i mikrobiommangfold
Tidsramme: Dag 0, dag 7, dag 14, og hver uke frem til utskrivning (maksimal varighet: 3 måneder for hver nyfødt).
|
Shannon mangfoldsindeks
|
Dag 0, dag 7, dag 14, og hver uke frem til utskrivning (maksimal varighet: 3 måneder for hver nyfødt).
|
|
Endring i mikrobiomoverflod
Tidsramme: Dag 0, dag 7, dag 14, og hver uke frem til utskrivning (maksimal varighet: 3 måneder for hver nyfødt).
|
Antall lesninger for en gitt taksonomi.
|
Dag 0, dag 7, dag 14, og hver uke frem til utskrivning (maksimal varighet: 3 måneder for hver nyfødt).
|
|
Virustilstedeværelse
Tidsramme: Dag 0, dag 7, dag 14, og hver uke frem til utskrivning (maksimal varighet: 3 måneder for hver nyfødt).
|
Molekylær påvisning av luftveisvirus ved bruk av multipleks PCR.
|
Dag 0, dag 7, dag 14, og hver uke frem til utskrivning (maksimal varighet: 3 måneder for hver nyfødt).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av bronkopulmonal dysplasi
Tidsramme: Ved utskrivning fra neonatologi.
|
vurderes ved klinisk registrering ved utskrivning fra neonatologi
|
Ved utskrivning fra neonatologi.
|
|
Endring i uttrykk for lokale medfødte immunitetsmarkører
Tidsramme: Dag 0, dag 7, dag 14, og hver uke frem til utskrivning (maksimal varighet: 3 måneder for hver nyfødt).
|
Måling av ekspresjonen av interferon-stimulerte gener (ISG), antivirale gener og inflammasomveien.
|
Dag 0, dag 7, dag 14, og hver uke frem til utskrivning (maksimal varighet: 3 måneder for hver nyfødt).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. desember 2022
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2023
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. januar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. februar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
8. februar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
13. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. februar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022-A01965-38
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltakerdata vil bli anonymisert.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .