Наблюдение за назальным микробиомом и вирусными инфекциями у новорожденных, госпитализированных в неонатологии. (NEOBIOME)
12 февраля 2024 г. обновлено: University Hospital, Caen
Последующее наблюдение за назальным микробиомом и вирусными инфекциями у новорожденных, госпитализированных в отделение неонатологии в университетской больнице Кана, Франция: метатранскриптомный подход с помощью секвенирования нового поколения из носовых мазков.
Целью этого интервенционного исследования является изучение микробиома носа и вирусных инфекций у новорожденных, госпитализированных в отделение неонатологии.
Основные вопросы, на которые она призвана ответить, следующие:
- как часто новорожденные заражаются вирусами в неонатологии?
- как развивается микробиом в первые недели жизни?
- как микробиом и вирусы взаимодействуют друг с другом?
- есть ли связь между вирусной инфекцией, микробиомом и медицинскими осложнениями при госпитализации в неонатологии? Каждую неделю во время госпитализации в отделение неонатологии участникам будут брать мазок из носа, а исследователи будут брать медицинские данные из медицинской карты.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
38
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Caen, Франция
- Caen University hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 2 дня (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- новорожденный, госпитализированный в отделение интенсивной терапии новорожденных в период включения
- родители были проинформированы об исследовании (говорят по-французски) и подписали информированное согласие.
- связаны с системой социального обеспечения.
Критерий исключения:
- родительский отказ
- несовершеннолетние родители или находящиеся под судебной защитой
- новорожденные, которых уже выписали домой до включения
- госпитализация после первых 48 часов жизни
- только паллиативная помощь
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение разнообразия микробиома
Временное ограничение: День 0, день 7, день 14 и каждую неделю до выписки (максимальная продолжительность: 3 месяца для каждого новорожденного).
|
Индекс разнообразия Шеннона
|
День 0, день 7, день 14 и каждую неделю до выписки (максимальная продолжительность: 3 месяца для каждого новорожденного).
|
|
Изменение численности микробиома
Временное ограничение: День 0, день 7, день 14 и каждую неделю до выписки (максимальная продолжительность: 3 месяца для каждого новорожденного).
|
Количество прочтений для данной таксономии.
|
День 0, день 7, день 14 и каждую неделю до выписки (максимальная продолжительность: 3 месяца для каждого новорожденного).
|
|
Наличие вируса
Временное ограничение: День 0, день 7, день 14 и каждую неделю до выписки (максимальная продолжительность: 3 месяца для каждого новорожденного).
|
Молекулярная детекция респираторных вирусов методом мультиплексной ПЦР.
|
День 0, день 7, день 14 и каждую неделю до выписки (максимальная продолжительность: 3 месяца для каждого новорожденного).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возникновение бронхолегочной дисплазии
Временное ограничение: При выписке из неонатологии.
|
оценивается по клинической записи при выписке из неонатологического отделения
|
При выписке из неонатологии.
|
|
Изменение экспрессии маркеров местного врожденного иммунитета
Временное ограничение: День 0, день 7, день 14 и каждую неделю до выписки (максимальная продолжительность: 3 месяца для каждого новорожденного).
|
Оценка экспрессии генов, стимулируемых интерфероном (ISG), антивирусных генов и пути воспаления.
|
День 0, день 7, день 14 и каждую неделю до выписки (максимальная продолжительность: 3 месяца для каждого новорожденного).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 декабря 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 января 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 февраля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 февраля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
13 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022-A01965-38
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Индивидуальные данные участников будут обезличены.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .