Acompanhamento do Microbioma Nasal e Infecções Virais em Recém-Nascidos Internados em Neonatologia. (NEOBIOME)
12 de fevereiro de 2024 atualizado por: University Hospital, Caen
Acompanhamento do Microbioma Nasal e Infecções Virais em Recém-nascidos Hospitalizados em Neonatologia no Hospital Universitário de Caen, França: Abordagem Metatranscriptômica por Sequenciamento de Próxima Geração de Swabs Nasais.
O objetivo deste estudo de intervenção é conhecer o microbioma nasal e as infecções virais em recém-nascidos internados em neonatologia.
As principais questões que pretende responder são:
- com que frequência os recém-nascidos são infectados por vírus em neonatologia?
- como o microbioma se desenvolve durante as primeiras semanas de vida?
- como o microbioma e os vírus interagem juntos?
- existe uma ligação entre infecção viral, microbioma e complicações médicas durante a internação em neonatologia? Os participantes terão um swab nasal coletado semanalmente durante a internação em neonatologia, e os pesquisadores coletarão dados médicos do prontuário.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
38
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Caen, França
- Caen University hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 2 dias (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- recém-nascido internado em unidade de terapia intensiva neonatal durante o período de inclusão
- os pais foram informados sobre o estudo (falando francês) e assinaram o consentimento informado.
- filiados ao sistema de previdência social.
Critério de exclusão:
- recusa dos pais
- pais menores ou sob proteção judicial
- recém-nascido que já teve alta para casa antes da inclusão
- internação após as primeiras 48 horas de vida
- apenas cuidados paliativos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na diversidade do microbioma
Prazo: Dia 0, dia 7, dia 14 e a cada semana até a alta (duração máxima: 3 meses para cada recém-nascido).
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Índice de diversidade de Shannon
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Dia 0, dia 7, dia 14 e a cada semana até a alta (duração máxima: 3 meses para cada recém-nascido).
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Mudança na abundância do microbioma
Prazo: Dia 0, dia 7, dia 14 e a cada semana até a alta (duração máxima: 3 meses para cada recém-nascido).
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Número de leituras para uma determinada taxonomia.
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Dia 0, dia 7, dia 14 e a cada semana até a alta (duração máxima: 3 meses para cada recém-nascido).
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Presença de vírus
Prazo: Dia 0, dia 7, dia 14 e a cada semana até a alta (duração máxima: 3 meses para cada recém-nascido).
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Detecção molecular de vírus respiratórios usando PCR multiplex.
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Dia 0, dia 7, dia 14 e a cada semana até a alta (duração máxima: 3 meses para cada recém-nascido).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ocorrência de displasia broncopulmonar
Prazo: Na alta da neonatologia.
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avaliada por registro clínico na alta da neonatologia
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Na alta da neonatologia.
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Mudança na expressão de marcadores locais de imunidade inata
Prazo: Dia 0, dia 7, dia 14 e a cada semana até a alta (duração máxima: 3 meses para cada recém-nascido).
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Medida da expressão dos genes estimulados por interferon (ISGs), genes antivirais e a via do inflamassoma.
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Dia 0, dia 7, dia 14 e a cada semana até a alta (duração máxima: 3 meses para cada recém-nascido).
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de dezembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Real)
8 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
13 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022-A01965-38
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados individuais dos participantes serão anonimizados.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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